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World File Search System试验方案
sec（肺）会议日期为06.02.2024
实验室对拟议产品的起源以及剂量方案，治疗持续时间以及委员会面前的指示提出了理由/澄清。该公司已告知该药物是从天然来源衍生的合成起源。委员会指出，拟议中的药物已经在丹麦，美国和日本等40多个国家/地区批准。和此类免疫疗法已经在印度批准出于诊断目的。经过详细的审议，委员会建议授予许可，以进口和销售12平方英尺的舌下卵裂状（Sensimune），并进行临床试验豁免，但条件应该公司进行阶段IV临床试验的条件。除上述外，公司还应满足CMC数据的要求。因此，公司应在批准之日起03个月内向CDSCO提交阶段IV临床试验方案，以便受到委员会的进一步审查。新药师
pd-L1 ExpRes
图3给出了11项试验的偏见评估风险的结果。总体而言，偏见的风险较低，因为所有研究均已精心设计。访问试验方案以确认方法论信息。在选择偏置域中，将10个试验评为低风险，而一项试验（Tasuki-52）被评为不清楚。对于报告偏差域，将10个试验评为低风险，而一项试验（理由304）被评为不清楚。在性能偏差域中，将七项试验评为低风险，将三项试验（Camel，Empower-Lung 1，KN-024）评为高风险，一项试验（理性304）被评为不清楚。至于检测偏置域，所有试验均被评为低风险，因为缺乏盲目性不太可能影响该域。在损耗偏置域中，将10个试验评为低风险，一项试验（Empower-lung 1）被评为不清楚。用于报告偏差域，
优化微电网管理的热能建模综述
摘要：近年来，由于技术进步、其优势日益得到认可以及成本降低，微电网越来越受欢迎。通过聚集分布式能源资源，微电网可以有效地将可再生能源整合到配电网中并满足最终用户的需求，从而在将现有电网转变为未来智能电网方面发挥关键作用。目前有许多关于微电网的研究和综述。然而，目前的文献中很少讨论最佳微电网管理中的热能建模。为了弥补这一研究空白，本文对热能建模在微电网最佳能源管理中的应用进行了详细的综述。这篇综述首先介绍了微电网的特点。然后，将讨论微电网中现有的热能建模，包括应用冷热电联产 (CCHP) 和热舒适模型来形成虚拟储能系统。分析了微电网能源管理热能建模的当前试验方案，并在最后讨论了一些挑战和未来的研究方向。本文对微电网能源管理中最新的热能建模应用进行了全面的回顾。
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Alice Tam – 国王学院医院血液科和 ATMP 首席药剂师 电子邮件：alice.tam@nhs.net Sumantha Gabriel – 纽卡斯尔医院血液科首席临床药剂师专家 电子邮件：sumantha.gabriel1@nhs.net 范围 这些共识建议由全英国 ATMP 药房工作组制定，为接受许可的 CD-19 靶向 CAR-T 细胞产品的成人患者管理急性副作用提供指导。随着新型 CAR-T 产品的出现，本指导文件中的原则可在临床适当的情况下应用于其他新许可的 CAR-T 细胞产品（例如，用于治疗多发性骨髓瘤的 BCMA 靶向 CAR），但管理必须符合这些新产品的最新许可和临床指导。本文件旨在为成人急性 CAR-T 细胞副作用的管理提供指导，以帮助制定当地指南，并在英国范围内规范急性 CAR-T 细胞副作用的管理。本指南旨在支持使用已获许可的 CAR-T 细胞产品。概念可应用于参与 CAR-T 细胞临床试验的患者的管理，但必须始终遵循临床试验方案。还需注意的是，本文件中建议的治疗许可和资助可能不适用于临床试验环境。自第 1 版以来的变更摘要
Rachel L Sagar，1.2EvaÅström，3.4 Lyn S Chitty，5.6 Belinda Crowe，7 Anna L David，1.2 Catherine Devile，7 Annabelle Forsmark，8 Vera Franzen，9Gö
Rachel L Sagar, 1,2 Eva Åström, 3,4 Lyn S Chitty, 5,6 Belinda Crowe, 7 Anna L David, 1,2 Catherine DeVile, 7 Annabelle Forsmark, 8 Vera Franzen, 9 Göran Hermeren, 10 Melissa Hill , 5,6 Mats Johansson, 10 Caroline Lindemans, 11 Peter Lindgren, 12,13 Wouter Nijhuis, 14 Dick Oepkes, 15 Mirko Rehberg, 16 Nils-Eric Sahlin, 10 Ralph Sakkers, 14 O Semler, 16 Mikael Sundin, 13,17 Lilian Walther-Jallow, 13 E J T Joanne Verweij, 15 Magnus Westgren, 13 Cecilia Götherström 13 To cite: Sagar RL，ÅströmE，Chitty LS等。一项探索性开放标签多中心I/II期试验评估了产后或产前或产后和产后给药的安全性和疗效，同种异体扩展的胎儿间充质干细胞用于治疗婴儿和胎儿中严重肌动症的严重成骨的不完美症：BoostB4试验方案。BMJ Open 2024; 14：E079767。doi：10.1136/ bmjopen-2023-079767 div>
缺血性中风中的间充质干细胞（...
摘要引言中风是一个严重的公共卫生问题，因为尽管它传播了再启动疗法，但它是全球残疾的主要原因。用干细胞给药增强大脑可塑性是一种有希望减少这些患者后遗症的创新疗法。方法和分析我们已经开发了IIB期，多中心，随机，双盲，安慰剂控制的临床试验方案，以评估静脉内给予同种异性脂肪组织的安全性和功效。三十名患者将以1：1的方式随机分配，以在中风症状发作后的前4天内尽快接受静脉安慰剂或同种异体AD-MSC。随机分解后24个月的患者将随访。主要目的是通过报告两个治疗组的所有不良事件以及神经或系统并发症的所有不良事件以及同种异体AD-MSC的早期静脉内给药的安全评估。次要目标通过评估改良的Rankin量表和美国国立卫生研究所的变化在整个随访期内评估早期静脉注射AD-MSC治疗在急性缺血性中风中的功效。此外，将在各种访问时测量脑修复生物标志物。研究结果将通过以开放访问格式和会议演示的同行评审出版物进行传播。伦理和传播这项临床试验已获得拉巴斯大学医院（西班牙马德里）临床研究伦理委员会和西班牙药物和健康产品机构的批准，并已在Eudra CT（2019- 001724-35）和临床中注册。
英国和美国自动驾驶汽车的公开期望
Rachel L Sagar, 1,2 Eva Åström, 3,4 Lyn S Chitty, 5,6 Belinda Crowe, 7 Anna L David, 1,2 Catherine DeVile, 7 Annabelle Forsmark, 8 Vera Franzen, 9 Göran Hermeren, 10 Melissa Hill , 5,6 Mats Johansson, 10 Caroline Lindemans, 11 Peter Lindgren, 12,13 Wouter Nijhuis, 14 Dick Oepkes, 15 Mirko Rehberg, 16 Nils-Eric Sahlin, 10 Ralph Sakkers, 14 O Semler, 16 Mikael Sundin, 13,17 Lilian Walther-Jallow, 13 E J T Joanne Verweij, 15 Magnus Westgren, 13 Cecilia Götherström 13 To cite: Sagar RL，ÅströmE，Chitty LS等。一项探索性开放标签多中心I/II期试验评估了产后或产前或产后和产后给药的安全性和疗效，同种异体扩展的胎儿间充质干细胞用于治疗婴儿和胎儿中严重肌动症的严重成骨的不完美症：BoostB4试验方案。BMJ Open 2024; 14：E079767。doi：10.1136/ bmjopen-2023-079767 div>
引用：Wong CK、Ho DTY、Tam AR 等人。使用可穿戴生物传感器在隔离对象中早期检测 COVID-19 的人工智能移动健康平台：随机对照试验方案。BMJ Open 2020；10：e038555。doi:10.1136/bmjopen-2020-038555
摘要 引言 新冠肺炎 (COVID-19) 在全球爆发。由于尚无有效的治疗方法或疫苗，严格实施隔离和检疫等传统公共卫生措施仍是控制疫情的最有效工具。当隔离一名无症状的新冠肺炎接触者时，有必要进行体温和症状监测。由于这种监测具有间歇性且高度依赖自律，因此效果有限。生物传感器技术的进步使得使用各种外形的可穿戴生物传感器持续监测生理参数成为可能。 目的 探索使用可穿戴生物传感器持续监测多维生理参数以尽早发现新冠肺炎临床进展的潜力。 方法 这项随机对照开放标签试验将涉及 200-1000 名在香港指定设施内接受强制隔离的与新冠肺炎有密切接触的无症状受试者。在 14 天的隔离期间，受试者将按 1:1 的比例随机接受远程监控策略（干预组）或标准策略（对照组）。除了对照组的发烧和症状监测外，干预组的受试者还将在手臂上佩戴可穿戴生物传感器，以持续监测皮肤温度、呼吸频率、血压、脉搏率、血氧饱和度和日常活动。这些生理参数将实时传输到名为 Biovitals Sentinel 的智能手机应用程序中。然后，这些数据将使用名为 Biovitals 的基于云的多变量生理分析引擎进行处理，以检测细微的生理变化。结果将显示在基于网络的仪表板上，供临床医生审查。主要结果是 COVID-19 的诊断时间。伦理与传播 研究地点的机构审查委员会已获得伦理批准。结果将发表在同行评审期刊上。
CAR T细胞和HDT/ASCT的组合疗法...
癌症的抽象免疫疗法现在已成为现代肿瘤实践的支柱，并且正在与跨临床环境的常规方式融合。癌症免疫疗法学会（SITC）启动了临床免疫肿瘤网络（SCION），该网络（包括临床肿瘤学家，科学家/免疫学家，生物统计学家和患者倡导者）和早期的职业学者在一家综合工作和越过的工作室期间开发免疫疗法临床试验方案。Scion参与者在免疫疗法临床试验中确定了生物标志物优先次序的指导方面的关键差距。本评论提出了一个基于证据的共识审查程序，以生成优先的生物标志物清单以供考虑。我们建议根据证据的强度，相关性和测试可行性将生物标志物分为三个优先级。第一级生物标志物应有强有力的证据，以证明在所有免疫疗法试验中纳入合理性。第二级生物标志物需要早期证据支持包容，取决于合适的资金和科学有效性。三个生物标志物对于个别试验（例如评估治疗靶标）至关重要。我们邀请社区提供有关拟议过程和优先级框架的反馈。Scion教师将与SITC生物标志物和病理委员会合作，发布即将进行的基于证据的共识审查中提出的建议。利用年度临床试验研讨会，Scion教师将评估新兴数据，以更新随着现场的发展。
临床试验的数据和安全监控计划
总结本文件描述了在病例综合癌症中心进行的癌症临床试验数据和安全监测的组件和操作程序（在本文件中称为癌症中心或病例CCC）。案件CCC是一个财团，包括Case Western Reserve University（CWRU），大学医院Seidman Cancer Center（UH SCC）和Cleveland Taussig Cancer Institute（CC TCI）的所有癌症研究。本政策适用于根据案例综合癌症中心进行的所有临床试验。所有临床试验方案均已由癌症中心协议审查和监测委员会和当地机构审查委员会批准的数据和安全监控计划（DSMP），并与该NCI批准的计划保持一致。本计划确保参与者的安全性，数据的有效性以及在发现不适当风险的情况下的适当终止，或者在似乎无法成功完成试验时。机构计划涵盖了介入临床试验的所有阶段。特别注意监测研究人员发起的临床试验，尤其是那些没有独立的壁外监测计划的临床试验。癌症中心的数据和安全监测的责任主要是数据安全和毒性委员会（DSTC）。承认该案例综合癌症中心在很大程度上归功于美国国立卫生研究院的努力，特别是国家癌症研究所，国家癌症研究所的数据和安全监测政策和计划构成了我们数据和安全监测计划的基础。