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World File Search System试验期
BW315_00_961e_MB 信息表 ATMP、其他产品（噬菌体等）和程序临床试验期间的不良反应强制性报告
▪ 捐献期间或捐献准备期间发生的严重事件（包括与为即将进行的捐献而给予患者药品的管理有关的事件）； ▪ ATMP 疑似受到病毒、细菌或其他污染； ▪ ATMP 管理期间发生的严重事件（例如，在需要使用移植产品的手术或注射期间）； ▪ 可能与 ATMP 或其成分（防腐剂、培养基、病毒载体等）或作为产品组成部分的医疗器械或基质的质量缺陷有关的严重事件； ▪ ATMP“不合格” (OOS) 批次的异常放行（《先进治疗药物良好生产规范指南》作为 EudraLex 第 4 卷新的第 IV 部分）。 ▪ 由转基因生物 (GMO) 组成或含有 GMO 的药品释放到环境中、传播给其他人或动物。
监测临床试验期间COVID-19的疫苗抗性演变
对COVID-19的安全有效的疫苗将对帮助社会恢复其大大传统的正常状态有很长的路要走。根据世界卫生组织的说法，目前至少有198个COVID-19-Covid-19疫苗正在开发管道中，目前有44个正在进行临床评估[1]。正确地，评估专注于安全性和有效性。在这里，我们倡导在临床试验期间进行适度的额外努力，以收集和发布可以告知阻力进化风险的数据。很像抗菌素耐药性，抗疫苗的耐药性可以并且确实进化[2]。确实进化时，通过诸如血清型替代[3]，抗原变化[4]或疾病严重程度的增加来实现疫苗抵抗力[5]。然而，对于许多vacines而言，抗药性的演变从未发生过[6]。例如，麻疹疫苗已经被广泛使用了数十年，而病毒曾经不断发展通过疫苗接种的宿主传播的能力。同样，天花完全消除了，这在很大程度上是由于病毒进化未能克服的疫苗。相比之下，肺炎链球菌迅速进化出对肺炎球菌结合物疫苗的抗性（PCV7），因此需要开发和部署新的疫苗PCV13 [7]。最近，已经描述了延迟疫苗耐药性进化至关重要的特征[6]。在这里，我们认为，通过重新利用Covid-19临床试验中的标准样本，甚至可以在疫苗许可之前评估疫苗的潜力。据我们所知，所有已记录的疫苗抵抗病例都可以归因于大多数疫苗所拥有的三个关键特征中的至少一个：1）疫苗诱导免疫反应，通过同时靶向多种病毒表演来保护宿主，从而同时靶向多种病毒表演，从而产生冗余和进化的疫苗保护，2）疫苗2）
萨博 JAS39 鹰狮直升机旋转和无忧机动试验期间的空气动力学和飞行动力学实时分析
JAS39 Gripen 的飞行控制系统 (FCS) 具有一项称为机动载荷限制器 (MLL) 的功能。其目的是在任何情况下都让飞行员发挥最大性能，而不会陷入失控或结构超载。即使 MLL 功能可以防止偏离正常包线，但如果忽略低速警告，也有可能进入极低速状态。为了评估 MLL 功能和旋转特性，萨博自 1995 年以来一直在进行飞行测试。为在这些测试中提高效率和降低成本而开发的一种新工具称为 ROMAC（实时在线模型和航空数据控制）。ROMAC 包括 Gripen 飞机的完整仿真模型，使用来自飞行测试飞机的遥测输入数据实时运行。只需一秒的延迟，现在就可以进行实时并行模拟，并比较结果