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对药物进行临床试验的法规和要求
皇家法令（M/6）及其实施的法规（SFDA的董事会（SFDA）董事会的决策编号（7-7-7-1428）日期为25/7/1429 h，除了当局的数量（3476）外，除了13/2/1431 H，所有临床研究都应在SAUDI上注册SCFDA，除了13/2/1431 h，还应注册该系统。注册临床试验（在系统中注册该试验）并不意味着批准该试验。有关注册过程的更多信息，您可以通过以下链接检查注册指南：https：//sctr.sfda.gov.sa/guidance.aspx 2。必须义务以下规定，备忘录和准则：
临床试验的数据和安全监控计划
总结本文件描述了在病例综合癌症中心进行的癌症临床试验数据和安全监测的组件和操作程序（在本文件中称为癌症中心或病例CCC）。案件CCC是一个财团，包括Case Western Reserve University（CWRU），大学医院Seidman Cancer Center（UH SCC）和Cleveland Taussig Cancer Institute（CC TCI）的所有癌症研究。本政策适用于根据案例综合癌症中心进行的所有临床试验。所有临床试验方案均已由癌症中心协议审查和监测委员会和当地机构审查委员会批准的数据和安全监控计划（DSMP），并与该NCI批准的计划保持一致。本计划确保参与者的安全性，数据的有效性以及在发现不适当风险的情况下的适当终止，或者在似乎无法成功完成试验时。机构计划涵盖了介入临床试验的所有阶段。特别注意监测研究人员发起的临床试验，尤其是那些没有独立的壁外监测计划的临床试验。癌症中心的数据和安全监测的责任主要是数据安全和毒性委员会（DSTC）。承认该案例综合癌症中心在很大程度上归功于美国国立卫生研究院的努力，特别是国家癌症研究所，国家癌症研究所的数据和安全监测政策和计划构成了我们数据和安全监测计划的基础。
癌症I期临床试验的系统评价
方法：我们通过对MEDLINE数据库的计算机搜索进行了系统的审查，以识别依赖OBD的早期癌症临床试验。相关出版物是根据两个独立读者的两步过程选择的。收集了相关信息（阶段，治疗剂的类型，目标，终点和剂量找到设计）。结果：我们检索了37篇文章。obd被清楚地被称为22篇文章的试验目标（原发性或次要），传统上被定义为最大程度地提高了诸如生物学靶标之类的疗效标准：生物学反应，免疫细胞计数免疫疗法或靶向疗法的生物细胞计数。大多数试验都认为是根据剂量限制毒性的患者比例定义的二元毒性终点。只有两篇文章依赖于自适应剂量升级设计。
新英格兰医学杂志发表了第3阶段确认试验的结果
enzalutamide是一种口服，每天一次的研究剂，是一种雄激素受体信号抑制剂。enzalutamide以三种不同的方式抑制雄激素受体信号传导：它抑制1）睾丸激素与雄激素受体的结合； 2）雄激素受体的核易位； 3）雄激素受体的DNA结合和激活。Medivation和Astellas于2012年7月24日宣布，美国食品药品监督管理局接受了Enzalutamide新药申请申请申请并授予优先审查的指定。关于Medivation Medivation，Inc。是一家生物制药公司，专注于快速开发新型疗法，以治疗严重疾病的治疗方法有限。Medivation旨在改变对这些疾病的治疗，并为重病患者及其家人提供希望。有关更多信息，请访问我们www.medivation.com。关于Astellas Pharma Inc. Astellas Pharma Inc.是一家制药公司，致力于通过提供创新且可靠的药品来改善世界各地人民的健康。该组织致力于成为肿瘤学的全球类别领导者，除enzalutamide外，还具有多种肿瘤学化合物。有关Astellas Pharma Inc.的更多信息，请访问我们的网站www.astellas.com/en。
临床试验的结果指标 - 在线城市研究
是否有标准的临床试验彩觉测试？对Achromomatia最近试验的调查，这是另一种视力和彩色视觉异常的视网膜范围锥形光感受器疾病，这表明一系列的色觉测试而不是单一方法已被更常用。24 - 27个BCM彩色视觉研究也使用了各种测试。13，28在本研究中，我们解决了自然史研究中的彩觉测试参数的需求，并为BCM的治疗试验做准备。在多中心试验中，使用一种务实的方法来选择用于评估可行性的测试。在所使用的标准中有可用性，以前在BCM或至少在临床环境中发表的经验，以及可以量化结果的方法。给定治疗的给药，该方法应具有足够的敏感性来检测基线的变化。基于我们先前对中央凹的结构和功能的研究，29，30进入BCM临床试验的假设是，有效的结果将是视觉功能的改善，而不是负面变化的减慢。在BCM中改善的时间表尚不清楚，但是对于另一项基于光感受器的基因疗法试验，ROD功能是在给药的几天之内。31
对糖尿病的心血管结局试验的解释新药
摘要糖尿病的发生率在全球范围内不断增加，导致了相当大的社会经济负担。使用传统糖尿病药物的血糖控制可防止微血管并发症；但是，没有客观的证据表明它可以防止大血管并发症。在21世纪，人们担心严格的血糖控制和糖尿病药物罗斯列酮可能会增加死亡率。这导致美国食品药品监督管理局建立指南，要求对新糖尿病药物的主要终点进行心血管结局试验（CVOT）（CVOTS）（CVOTS）。从那时起，已经报告了20个CVOT。二肽基肽酶4抑制剂不会增加心血管疾病的发生率；但是，萨克西列汀增加了心力衰竭的风险。葡萄糖共转运蛋白抑制剂（SGLT2IS）和类似胰高血糖素的肽1受体激动剂（GLP-1RAS）不仅具有经过证明的心血管安全性，而且还通过减少心血管疾病的发生率显示出超出预期的结果。此外，据报道SGLT2I可明显预防心力衰竭和肾脏疾病。仅观察到长效剂的GLP-1RA降低3-P MACE。长效GLP-1RA也显着降低了肾脏终点。但是，GLP-1RA未观察到针对心力衰竭的预防作用。两种药物对心血管疾病和肾脏疾病的预防作用似乎与血糖控制无关。总而言之，基于CVOT结果，有必要在糖尿病患者的患者中积极开处方SGLT2IS和GLP-1RA，以防止心血管疾病。
使用人工智能进行临床试验的指南
在受控条件下，在实际应用中，它并不总是按照最初发现的炒作和兴奋来实现。这种“脆弱性”有多种原因，包括对训练数据过度敏感、训练集缺乏多样性和深度，以及未能预测现实世界的部署条件 [12,13]。迄今为止，许多研究规模都很小，远离现实世界的临床使用，而人工智能在病理学中的实际应用极其罕见。其后果是严重的——数字病理学人工智能可能出现“复制危机”，更糟糕的是，由于在临床实践中使用不准确或不可靠的人工智能系统而没有适当的监督，可能会造成临床伤害。人工智能的新颖性和我们社区对该技术的相对缺乏经验，再加上人工智能公司面临的商业压力，要求其展示积极成果，以及学术病理学家面临的出版压力，这些因素共同造成了严重的风险。最近发布的新指南将在一定程度上缓解这种风险。EQUATOR 网络成立的目的是将研究人员、医学期刊编辑、同行评审人员、报告指南的开发者、研究资助机构和其他对提高研究质量有共同兴趣的合作者聚集在一起