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1 型糖尿病药物研发临床试验的终点
30 多年前，在糖尿病预防试验 (DPT) 的设计中，人们就已认识到临床前 1 型糖尿病的疾病异质性这一挑战。为了将患有 1 型糖尿病且病情进展风险较高的患者亲属纳入预防试验，DPT 采用了基于静脉葡萄糖耐量测试期间第一阶段胰岛素反应的风险分类。从那时起，包括 DPT 风险评分 (DPTRS) 3 和指数60 4 在内的若干风险指数都结合了 C 肽和葡萄糖测量方法，以对 1 型糖尿病患者无症状亲属的疾病进展风险进行分层。指数60、5 DPTRS 以及动态测试期间结合葡萄糖和 C 肽的指标6优于单纯基于葡萄糖的指标，包括来自持续葡萄糖监测 (CGM) 的葡萄糖。 4,7 糖尿病预防试验的事后分析表明，结合 C 肽和葡萄糖（胰岛素作用的间接测量指标）的终点优于单独使用 C 肽曲线下面积来评估 β 细胞功能的纵向变化。6,8
重症肌无力：关键选定的研发管线开发和临床试验的最新进展
Pipeline Link 跟踪每个开发阶段的管道资产，提供按国家/地区划分的公司管道信息。与 Pipeline Link 结合，Trial Link 增加了临床试验粒度，允许访问与管道资产相关的基础临床试验，并提供全球临床试验市场的标准化、可搜索视图。
同种异体椎间盘祖细胞安全增加椎间盘的体积并改善腰椎椎间盘退化患者的疼痛，残疾和生活质量 - 由FDA批准的生物治疗随机临床试验的分解
背景：源自椎间盘组织的祖细胞在临床前研究中表现出免疫调节和再生特性。我们报告了美国食品和药物管理局的安全性和功效结果，这些细胞批准了这些细胞的临床试验，以治疗有症状的退行性椎间盘疾病。方法：有60例有症状的单层腰椎退化性椎间盘疾病（平均年龄37.9岁，男性平均60％）的患者参加了13个临床部位的随机，双盲，安慰剂对照的I期II/II期研究。他们被随机地接受低剂量细胞（n = 20），高剂量细胞（n = 20），单独使用媒介物（n = 10）或安慰剂（n = 10）的单次验证内注射。主要终点是平均视觉模拟量表（VAS）在52周时疼痛改善> 30％。光盘量进行了放射学评估。不良事件（AES），无论它们是否与治疗有关。在基线时在4、12、26、52、78和104周后评估患者。结果：在第52周，高剂量组的平均VAS百分比降低了基线（-62.8％，p = 0.0005），达到了腰痛改善的终点> 30％；平均变化也明显大于20点下降的最小临床上重要差异（-42.8，p = 0.001）。该临床改进在第104周保持。车辆组的VAS显着较小（–52.8％，p = 0.044），而低剂量和安慰剂组则表现出非显着改善。少数患者（18.3％）报告了AES严重的AE。只有高剂量组的圆盘体积发生重大变化，在52周时，平均值增加了249.0 mm 3（p = 0.028），104周时402.1 mm 3（p = 0.028）。总体而言，有6.7％的患者经历了严重的AE，全部在车辆（n = 1）或安慰剂（n = 3）组中，无关。结论：高剂量的同种异体盘祖细胞在一次验证术后注射后1年对背痛和椎间盘的体积产生统计学意义，有意义的改善，并且安全且耐受性良好。这些改进是在注射后2年维持的。证据级别：1。临床试验登记：NCT03347708 - 评估可注射椎间盘细胞疗法的安全性和初步疗效的研究，这是一种有症状的腰椎椎间盘变性的治疗方法。
合成生物学对低纤维摄入个体的肠道微生物组的有益作用：双盲，随机对照试验的次级分析
1营养与食品科学研究所，营养与微生物群，波恩大学，53115 BONN，德国2 BONN 2 BONNANY 2 BONNY HOSPICY HOSPICY BONN基因组统计与生物信息学研究所，德国53127 BONN，德国BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONNY 3 3 3波恩大学，德国53115 BONN 53115 BONN 5，波恩大学，波恩大学，53113 BONN，德国6里昂神经科学研究中心（CRNL），中心，国家de la Recherche Scientifique（CNRS），Institut de lasanté等人（Inserm lliemer），法国里昂，里昂7欧洲研究所，法国77300年，法国77300，87300 Control Interoception-Intervistion团队，巴黎脑研究所（ICM），法国75013，法国巴黎 *通信1营养与食品科学研究所，营养与微生物群，波恩大学，53115 BONN，德国2 BONN 2 BONNANY 2 BONNY HOSPICY HOSPICY BONN基因组统计与生物信息学研究所，德国53127 BONN，德国BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONN，BONNY 3 3 3波恩大学，德国53115 BONN 53115 BONN 5，波恩大学，波恩大学，53113 BONN，德国6里昂神经科学研究中心（CRNL），中心，国家de la Recherche Scientifique（CNRS），Institut de lasanté等人（Inserm lliemer），法国里昂，里昂7欧洲研究所，法国77300年，法国77300，87300 Control Interoception-Intervistion团队，巴黎脑研究所（ICM），法国75013，法国巴黎 *通信
同种异体椎间盘祖细胞安全增加椎间盘的体积并改善腰椎椎间盘退化患者的疼痛，残疾和生活质量 - 由FDA批准的生物治疗随机临床试验的分解
背景：源自椎间盘组织的祖细胞在临床前研究中表现出免疫调节和再生特性。我们报告了美国食品和药物管理局的安全性和功效结果，这些细胞批准了这些细胞的临床试验，以治疗有症状的退行性椎间盘疾病。方法：有60例有症状的单层腰椎退化性椎间盘疾病（平均年龄37.9岁，男性平均60％）的患者参加了13个临床部位的随机，双盲，安慰剂对照的I期II/II期研究。他们被随机地接受低剂量细胞（n = 20），高剂量细胞（n = 20），单独使用媒介物（n = 10）或安慰剂（n = 10）的单次验证内注射。主要终点是平均视觉模拟量表（VAS）在52周时疼痛改善> 30％。光盘量进行了放射学评估。不良事件（AES），无论它们是否与治疗有关。在基线时在4、12、26、52、78和104周后评估患者。结果：在第52周，高剂量组的平均VAS百分比降低了基线（-62.8％，p = 0.0005），达到了腰痛改善的终点> 30％；平均变化也明显大于20点下降的最小临床上重要差异（-42.8，p = 0.001）。该临床改进在第104周保持。车辆组的VAS显着较小（–52.8％，p = 0.044），而低剂量和安慰剂组则表现出非显着改善。少数患者（18.3％）报告了AES严重的AE。只有高剂量组的圆盘体积发生重大变化，在52周时，平均值增加了249.0 mm 3（p = 0.028），104周时402.1 mm 3（p = 0.028）。总体而言，有6.7％的患者经历了严重的AE，全部在车辆（n = 1）或安慰剂（n = 3）组中，无关。结论：高剂量的同种异体盘祖细胞在一次验证术后注射后1年对背痛和椎间盘的体积产生统计学意义，有意义的改善，并且安全且耐受性良好。这些改进是在注射后2年维持的。证据级别：1。临床试验登记：NCT03347708 - 评估可注射椎间盘细胞疗法的安全性和初步疗效的研究，这是一种有症状的腰椎椎间盘变性的治疗方法。
EZH2介导的表观遗传修饰在... 上的作用 对患有1型糖尿病的儿童和青少年的简短接受和承诺疗法 当前3期放射性药物治疗临床试验的概述 了解神经发育障碍 社论：主要免疫缺陷的社区系列... 揭示有益的肠道细菌和健康饮食的作用 微生物群衍生的细胞外囊泡 地理品牌如何提高苹果供应链的效率？ 地区剥夺指数及其对亚利桑那成年人认知和运动功能的影响：一项试点研究 中年大脑健康：了解中间的大脑衰老 - 载脂蛋白E4在帕金森氏病和帕金森氏症中的认知障碍 自身免疫性：新抗原假设 利用快速的定性评估和主题分析方法来识别和共享有希望的案例调查，并与难民，移民和移民社区中的人们在Covid-19期间与人们进行追踪实践 自然资源租金对绿色增长的影响 埃塞俄比亚南部2型糖尿病患者的糖尿病微血管并发症和相关因素 持续的角膜神经丧失预测2型糖尿病中糖尿病神经病的发展
血管平滑肌细胞（VSMC）是心血管疾病（CVD）的病理生理学不可或缺的。Zeste同源物2（EZH2）的增强子是一种组蛋白甲基转移酶，在VSMCS基因表达的表观遗传调节中起着至关重要的作用。新兴研究表明，EZH2在VSMC中具有双重作用，取决于特定CVD的病理背景。这种迷你审查综合了有关CVD背景下EZH2调节VSMC增殖，迁移和生存的机制的当前知识。目标是强调EZH2作为CVD治疗的治疗靶标的潜力。在VSMC中调节EZH2及其相关的表观遗传途径可能会改善血管重塑，这是许多CVD进展的关键因素。尽管有希望的前景，但仍需要进一步研究以阐明EZH2在VSMC中介导的表观遗传机制，这可能为动脉粥样硬化和高血压等疾病的新型表观遗传疗法铺平了道路。
对随机对照临床试验的系统评价
摘要的目的和目标本研究的目的是系统地审查研究各种类型的再生医学方法（例如富含血小板的血浆，基质血管分数，细胞疗法，条件培养基等）的随机对照临床试验（RCT）（例如治疗特定的皮肤病性疾病。恢复活力，疤痕，伤口愈合和其他皮肤损伤的次要条件。方法的主要数据库，包括PubMed，Scopus和Web of Science，截至2024年1月，对RCT进行了精心搜索，重点是针对特定皮肤病学疾病的再生医学干预措施（例如雄激素性脱发，Dotiligo，Vitiligo，dotiligo，dotiligo，alopecia areata等）。关键数据提取了包含的参与者特征和样本量，再生疗法的类型，治疗功效和不良事件。在这项系统的综述中导致了64项研究，涉及2888名患者。妇女占研究人群的44.8％，而男性占参与者的55.2％，平均年龄为27.64岁。最常见的皮肤病是雄激素性脱发（AGA）（45.3％）和白癜风（31.2％）。针对这些疾病研究的最常见再生方法分别是PRP和自体表皮黑素细胞/角质形成细胞的移植。研究报告的AGA提高了68.4％，白癜风提高了71％。再生医学在所有这些研究中都是有效的治疗选择，以及其他方法。在我们的研究中，我们没有探索诸如疤痕或溃疡之类的继发性皮肤病变。评论中包括的其他疾病包括脱发，黄褐斑，莉琴·索洛索斯（Lichen Sclerosus et Atrophicus）（LSA），炎症性痤疮福克加利，慢性催化性外食，侵蚀性口服扁平lichen lichen planus和营养不良性表皮性表皮分解Bultosa。The regenerative medicine techniques investigated in this study comprised the transplan- tation of autologous epidermal melanocyte/keratinocyte cells, isolated melanocyte transplantation, cell transplanta- tion from hair follicle origins, melanocyte–keratinocyte suspension in PRP, conditioned media injection, a combination of PRP and basic fibroblast growth factor,间充质干细胞的静脉注射，浓浓度生长因子，基质血管级分（SVF），PRP和SVF的组合以及PRP中保留发毛。结论再生医学有望作为对特定皮肤病的一种治疗方法。为了验证我们的发现，建议进行许多针对各种皮肤状况的临床试验。因此，评估这种治疗方法解决这些疾病的有效性将需要单独研究。
在接受心脏手术的患者中，非侵入性通气具有不同方式的影响：一项随机对照临床试验的方案
胸外科手术导致呼吸肌强度的降低。要恢复它，必须采用某些策略。物理疗法利用资源和技术，例如深呼吸刺激，咳嗽刺激，使用激励螺旋体，动员和移动。有时这些资源和技术可能不足以证明，而其他措施（例如非侵入性通风（NIV））被采用PICEZKOSKI（2017）。非侵入性正压通气（NPPV）已用于加快肺功能恢复以及预防和治疗术后肺部并发症Nasrala 2018。niv降低了由于其非侵入性而导致的呼吸机相关复杂性的风险。因此，NIV已被采用以避免术后患者的拔管后并发症。这项研究的目的是进行随机临床试验，并评估NIV的疗效，而不是在巴西帕拉巴（Paraıba）坎普纳·格兰德（Campina Grande）的一家选定医院接受心脏疾病的患者的肺部功能相比。
人工智能在心肌梗死精准诊断和治疗中的进展：临床试验和随机对照试验的综合回顾
冠状动脉疾病 (CAD) 仍然是一个严重的全球健康问题，对死亡率和发病率有重大影响。一级预防策略的目标是降低患 CAD 的风险。然而，当前的方法通常依赖于简单的风险评估工具，可能会忽略重要的个人风险因素。这种限制凸显了对能够准确评估心血管风险并提供个性化预防护理的创新方法的需求。机器学习和人工智能 (AI) 的最新进展为优化 CAD 的一级预防措施和改进风险预测模型开辟了有趣的新途径。通过利用大型数据库和先进的计算技术，AI 有可能从根本上改变评估和管理心血管风险的方式。本综述着眼于当前的随机对照研究和临床试验，探索应用 AI 和机器学习来改善 CAD 的一级预防措施。重点在于他们识别和纳入复杂风险评估模型中一系列风险因素的能力。