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World File Search System试验要求
载重船舶分类与建造规则 ...
机加工。厚度小于5mm的金属的试验要求应符合国家和/或国际标准。当材料厚度为40mm或以下时，试样的边缘应在距“轧制”表面2mm以内处切割，其纵轴应平行于材料的最终轧制方向，表面应机加工。对于厚度超过 40 毫米的钢材，应将试样的纵轴尽可能靠近表面与厚度中心之间的中点，并使缺口长度垂直于表面。V 形缺口应垂直于表面。
テクニカル インfoォメーション - ClassNK
我们谨向您通报2014年5月14日至23日举行的国际海事组织第93届海上安全委员会（MSC93）的以下信息和结果。一、采用的强制性要求 本次采用的强制性要求中，主要有以下几条。 (1) 舵机试验要求（SOLAS 公约 II-1 第 29 条）（见附件 1、附件 11） 规定了试航时难以保证最大航行吃水时舵机的试验要求。除了在最大航海吃水下进行操舵测试外，还可以采用以下方法之一： (i) 进行吃水操舵试验，整个舵以相同的吃水深度浸入水中。 (ii) 以与最大航海吃水时施加相同舵力和扭矩的速度进行操舵试验，使用海试期间将浸入水中的舵板面积计算。 (iii) 通过估算试航时操舵试验时的舵力和扭矩，并推算到满载工况，确认船舶在满载工况下具有足够的操舵能力。 适用性： 无论船舶建造日期如何，均适用。允许提前实施的MSC.1/Circ.1482也已获得批准，因此该修正案甚至可以在2016年1月1日生效之前应用。 （2）扩大惰性气体设备安装的适用范围（SOLAS 公约 II-2 第 4 条、IBC 规则、FSS 规则等）（见附件 1、3、5） 现行法规要求 20,000 载重吨及以上油轮配备惰性气体设备 针对中小型化学品船爆炸事故的发生，我们决定对8000载重吨及以上的油罐采用该方法。这将扩展到油轮和化学品船。此外，还通过了对FSS规则第15章的修订，其中规定了惰性气体设备的性能要求。 适用：2016年1月1日后铺设的船舶
JAYPIRCA®（吡托布替尼）片，口服
BRUIN 试验在 110 名 CLL/SLL 患者中评估了 JAYPIRCA 的安全性，其中 98% 的患者至少接受过两线全身治疗，包括 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂[见临床研究(14.2)]。该试验要求血小板计数≥ 50 x 10 9 /L，绝对中性粒细胞计数≥ 0.75 x 10 9 /L，肝转氨酶≤正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，ECOG 体能状态为 0 至 2。该试验排除了淋巴瘤活动性中枢神经系统 (CNS) 受累、严重心血管疾病、大出血、无法控制或有症状的心律失常、QTc 间期延长或需要强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂或强效 P-gp 抑制剂的患者。
生存和发展：
指导儿科研究的监管框架（包括监管审批）也带来了自身的挑战。美国和欧盟 (EU) 的审批要求和流程不同，这增加了完成临床开发的成本和复杂性，22 并且可能显著延迟此类儿童治疗的审批和使用。美国食品药品管理局 (US FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 制定的儿科开发监管途径并不完全一致，这意味着开发商需要同时但分别进行谈判，以了解要求，并尽可能争取就总体儿科开发计划达成一致。特别是，美国 FDA 要求的儿科研究计划 (PSP) 和 EMA 要求的儿科调查计划 (PIP) 在临床试验要求上可能存在很大差异。23 这两个机构都接受药代动力学建模和从成人进行的数据推断以支持疗效，但在这种方法的安全性应用和对药代动力学数据需求的强调方面有所不同。美国 FDA 通常要求儿童用抗生素具有与成人用抗生素相同适应症的比较安全性数据（即使它可能并不总是最合适的
psilocybin中的5-羟色胺能抗抑郁药
psilocybin已重新出现为难以治疗抑郁症（DTD）的有前途的治疗方法。尽管关于psilocybin和其他精神药物之间相互作用的证据有限，但临床试验要求患者在研究进入之前停止其抗抑郁药以隔离psilocybin的好处，并最大程度地减少不良事件的风险。我们介绍了一名成年DTD患者的第一个情况，该患者接受了psilocybin辅助心理治疗（PAP），并结合两种羟色胺能抗抑郁药（Duloxetine和vortioxetine）。由于他在第一次PAP会议之后表现出部分反应，因此他同意在第二个PAP会议前停止杜洛西汀（但拒绝停止Vortioxetine），以查看它是否可以改善psilocybin的治疗性效率。但是，他的焦虑和抑郁症状恶化了。psilocybin在两个PAP会话中都耐受耐受性；轻度头痛是患者遇到的主要不良反应，并且没有心血管安全问题。该病例报告表明，羟色胺能抗抑郁药与psilocybin的组合似乎是安全的，并且在PAP之前可能没有抗抑郁药。由于PAP期间抗抑郁药的延续有可能提高治疗可接受性和可及性，因此未来的研究应评估是否可以与抗抑郁药同时给予psilocybin。
2007
- 601.1.（1）已修正。- 601.3. 已修正，3.（3）在2006年版已移至601。5.（1）在2007年版。- 601.5. 已新设。- 601.5. 在2006年版已更名为601。6. 在2007年版并修正。- 602.修改了表2.2.13和表2.2.16。- 602.2006年版的4.至13.与2007年版的4.至7.重新排列 - 2006年版的氢气试验要求已重新排列和修改。- 603.修改了1.。- 603.修改了表2.2.22、表2.2.24、表2.2.25和表2.2.26。- 603.2006年版的4.至13.与2007年版的4.至7.重新排列 - 603.2006年版的表2.2.31和表2.2.32已合并到2007年版的表2.2.28 - 604.1.和2.已被修改。- 604.表2.2.30、表2.2.31和表2.2.32已被修改。- 604.2006年版的4.至13.与2007年版的4.至7.重新排列。2006年版的表2.2.37和表2.2.38已合并到2007年版的表2.2.33中。2006年版的表2.2.39和表2.2.40已合并到2007年版的表2.2.34中。修改了表2.2.36和表2.2.38。- 605.2006年版的4.至8.已重新排列为605。2007年版的4. - 605。2006年版的表2.2.45，表2.2.46和表2.2.47已合并到2007年版的表2.2.39 - 606。1.已修改。- 606。已修改表2.2.43和表2.2.45。- 606.2006年版的4.至8.已重新排列为606.2007年版的4. - 607.表2.2.48已修订.
2007
- 601.1.（1）已修正。- 601.3. 已修正，3.（3）在2006年版已移至601。5.（1）在2007年版。- 601.5. 已新设。- 601.5. 在2006年版已更名为601。6. 在2007年版并修正。- 602.修改了表2.2.13和表2.2.16。- 602.2006年版的4.至13.与2007年版的4.至7.重新排列 - 2006年版的氢气试验要求已重新排列和修改。- 603.修改了1.。- 603.修改了表2.2.22、表2.2.24、表2.2.25和表2.2.26。- 603.2006年版的4.至13.与2007年版的4.至7.重新排列 - 603.2006年版的表2.2.31和表2.2.32已合并到2007年版的表2.2.28 - 604.1.和2.已被修改。- 604.表2.2.30、表2.2.31和表2.2.32已被修改。- 604.2006年版的4.至13.与2007年版的4.至7.重新排列。2006年版的表2.2.37和表2.2.38已合并到2007年版的表2.2.33中。2006年版的表2.2.39和表2.2.40已合并到2007年版的表2.2.34中。修改了表2.2.36和表2.2.38。- 605.2006年版的4.至8.已与605重新排列。2007年版的4. - 605.2006年版的表2.2.45、表2.2.46和表2.2.47已合并到2007年版的表2.2.39 - 606.1.已修改。- 606.已修改表2.2.43和表2.2.45。- 606.2006年版的4.至8.已重新排列为606.2007年版的4. - 607.表2.2.48已修订.
FDA 更新确认性试验指南的要点
1 月 6 日，美国食品药品管理局发布了一份关于加速审批以及确定是否正在进行确认性试验的考虑因素的指南草案。[1] 该指南草案回应了 FDA 根据 2023 年综合拨款法案管理加速审批计划的新权力和职责，FDA 在初始指南草案中对此进行了高层讨论。[2] 新的指南草案缩小了对确认性试验的严格要求，并概述了确保进行确认性试验以验证加速审批药物临床益处的具体流程。 FDA 正在邀请公众对该指南草案发表意见，截止日期为 3 月 10 日。背景加速批准计划在治疗某些严重或罕见疾病的迫切需要和同样重要的确保患者安全的需要之间取得了平衡，即在传统的三期临床研究路线下，在确定合理可能预测药物最终临床益处的替代终点或中间终点的基础上，允许在药物被有条件地批准用于治疗严重或罕见疾病之前，对药物进行有条件批准。[3] 作为加速批准的一项条件，申办方必须进行上市后确认试验，以验证预期的临床益处，即支持符合 FDA 全面上市批准标准的完整安全性和有效性发现。因此，成功完成这些确认研究会将药物的加速批准转为传统批准。新的确认试验要求在本指南草案中，FDA 详细解释了上个月指南草案中建立的更高要求，即在加速批准之前必须进行确认试验。根据这项加强的要求，FDA 规定，在加速批准之前，确认性试验“即使没有全部招募，也必须进行得非常顺利”，在批准后招募特别困难的情况下，必须全部招募。该机构解释说，如果试验 (1) 的目标完成日期“与认真及时地进行试验相一致；(2) “申办方的进展和批准后试验的计划足以保证试验按时完成”；(3) 试验的招募至少已经开始，则该试验正在进行中。