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riociguat片 - [产品专着模板 - 标准]
such as low systemic blood pressure (e.g., systolic blood pressure < 95 mmHg), coronary artery disease (CAD), hypovolemia, resting hypotension, severe left ventricular outflow obstruction, autonomic dysfunction, as well as in patients on concomitant treatment with antihypertensives or strong CYP and P-gp/BCRP inhibitors (see WARNINGS and PRECAUTIONS,与CYP或P-GP/BCRP抑制剂一起使用）。影响NO-SGC-CGMP途径riociguat和其他导致细胞内CGMP水平增加的药物作为血管扩张剂。应预期对全身血压的添加剂或协同作用。伴随使用PDE5抑制剂，硝酸盐或一氧化氮供体是禁忌的（请参阅禁忌症）。肺动脉高压患者的出血出血的可能性增加，尤其是在接受抗凝治疗的患者中。 在开始Sandoz riociguat治疗之前，应仔细评估出血风险，并应定期监测，尤其是在服用抗凝剂的患者中。 在riociguat治疗中，可能会进一步增加严重和致命的出血的风险，包括呼吸道出血，尤其是在存在危险因素的情况下，例如最近发生严重heasoptysis的发作，包括支气管动脉栓塞管理的疾病。 Sandoz riociguat应避免患有严重胃疾病的患者或以前接受支气管动脉栓塞的患者。 在安慰剂控制的临床试验计划中，服用Riociguat的2.4％的患者发生严重出血，而安慰剂患者中有0％。出血的可能性增加，尤其是在接受抗凝治疗的患者中。出血风险，并应定期监测，尤其是在服用抗凝剂的患者中。在riociguat治疗中，可能会进一步增加严重和致命的出血的风险，包括呼吸道出血，尤其是在存在危险因素的情况下，例如最近发生严重heasoptysis的发作，包括支气管动脉栓塞管理的疾病。Sandoz riociguat应避免患有严重胃疾病的患者或以前接受支气管动脉栓塞的患者。在安慰剂控制的临床试验计划中，服用Riociguat的2.4％的患者发生严重出血，而安慰剂患者中有0％。与0个安慰剂患者相比，服用riociguat的5例（1％）患者发生了严重的血有疾病，其中包括一项致命结果。严重的出血事件还包括2例阴道出血患者，2例导管部位出血，每例患有1例，其中1例患有硬膜下血肿，血小板和腹腔内出血。在长期扩展研究中，没有证据表明在riociguat治疗期间，出血事件的时间聚类。应指示患者通知治疗医师任何意外或过度出血。肺静脉牙菌性疾病肺血管扩张剂可能会显着恶化肺静脉牙科疾病（PVOD）患者的心血管状态。因此，不建议将Sandoz riociguat给予此类患者。应发生肺水肿的迹象，应考虑相关PVOD的可能性，并应停止使用Sandoz riociguat进行治疗。与CYP或P-GP/BCRP抑制剂一起使用
速度评估：- 道路环境、行为
进行了一项研究，以审查车速在道路交通事故、速度限制、执法和行为以及环境中的作用。首先对国际文献进行了审查，以突出海外发现和确定需要进一步研究和开发的问题。还访问了斯堪的纳维亚半岛、欧洲和美国的一些海外研究和政府机构，以获得有关这些国家正在开展的问题和研究的第一手知识。随后组织了一次会议，有 45 名具有研究、政府权力和驾驶背景的澳大利亚专家以及来自瑞典的主讲人参加，以确定澳大利亚当前的问题和议题。从这次广泛的审查中，确定了 22 个需要进一步研究的项目和 12 个行动项目，并根据它们对减少与速度有关的交通事故的重要性和价值对其进行了优先排序。未来需要研究的突出课题是开发和利用感知对策：限速区的可信度、道路设计和行驶速度、速度和碰撞的参与度以及行为相关性、本地区域交通管理 (LATM) 设备的有效性、执法容忍度和行驶速度、限速变化的安全后果以及更多的行驶速度和碰撞速度数据。未来行动计划的优先事项包括更多地使用低成本感知道路处理、汽车最高限速器试验计划。需要改变社区对超速的态度、建立澳大利亚范围内的限速专家系统、限速区政策和实践宣传、在限速区增加重复标志以及广泛使用有效的减速技术。
太空竞赛 2.0 – 新的大国竞争......
1957 年，随着苏联人造卫星 Sputnik 1 成功发射进入轨道，现代文明终于抵达了外太空，这是人类探索的最后边疆。这一举措预示着一个新时代的开始，一个大国之间激烈竞争的时代，科学探索达到了前所未有的高度。这一时期被称为太空竞赛，它促使美国和苏联向其太空计划投入了不可估量的资源，从而产生了永远改变人类能力的技术进步。从计算机技术到电信和导航，20 世纪下半叶对星空的追逐使得无数应用的发现和发展成为可能，这些应用以无与伦比的方式影响着民用和军事领域。1969 年，随着美国成功将阿波罗 11 号送上月球，太空竞赛达到顶峰，太空时代初期的激烈竞争逐渐被合作所取代。 1972 年，美国和苏联启动了阿波罗-联盟号合作试验计划，随后几年又开展了国际空间站 (ISS) 等合作计划。此外，太空活动的法律性质也开始形成。《外层空间条约》正式名称为“关于各国探索和利用包括月球与其他天体在内的外层空间活动原则的条约”，由美国、英国和苏联于 1967 年签署，目前已有 109 个国家加入。这项联合国条约构成了国际空间法的基本法律框架，禁止在太空部署大规模杀伤性武器，并规定“探索和利用外层空间应为所有国家的福祉和利益而进行，并应成为全人类的领域”。1
社区卫生资源委员会
卫生权益资源社区（HERC）的摘要授予CHRC专员批准了十二份HERC赠款奖，总计41,550,000美元，在该州所有地区支持新的和扩展的编程。五年HERC实施期限于2024年7月1日开始，并将持续到2029年6月30日。十二个HERC名称中有五个被授予了Pathways的授予者，从而使他们能够在为期两年的试点计划的有影响力的工作基础上进行，并扩大了服务。以下是十二个程序的简短描述。马里兰大学护理学院（巴尔的摩市；总奖励$ 5,000,000）该项目将解决巴尔的摩西部和巴尔的摩市西部和北大街走廊的成人的心血管和心理健康和SDOH差异（21201，21217，21217，21223，21223，21229，21229，21229 21202，21222，21216，21216，21215）。 该计划扩展了Rich Collaborative Pathways的工作，该协作提供了基于社区的组织，基于信仰的组织，学术界，医院系统和联邦合格的保健中心的多部门合作。 干预措施包括护士托管卫生中心，社区和高级设施中的移动健康计划，社区健康外展和教育活动，远程患者监测和提供护理协调。 枢纽和辐条模型提供了SDOH链接，以解决住房，运输，获得健康和经济稳定障碍。 该赠款扩大了途径计划，相关组织的足迹以及满足患者需求的干预措施。 该程序扩展了路径试验计划。马里兰大学护理学院（巴尔的摩市；总奖励$ 5,000,000）该项目将解决巴尔的摩西部和巴尔的摩市西部和北大街走廊的成人的心血管和心理健康和SDOH差异（21201，21217，21217，21223，21223，21229，21229，21229 21202，21222，21216，21216，21215）。该计划扩展了Rich Collaborative Pathways的工作，该协作提供了基于社区的组织，基于信仰的组织，学术界，医院系统和联邦合格的保健中心的多部门合作。干预措施包括护士托管卫生中心，社区和高级设施中的移动健康计划，社区健康外展和教育活动，远程患者监测和提供护理协调。枢纽和辐条模型提供了SDOH链接，以解决住房，运输，获得健康和经济稳定障碍。该赠款扩大了途径计划，相关组织的足迹以及满足患者需求的干预措施。该程序扩展了路径试验计划。Greater Baltimore Medical Center (Baltimore City; total award $3,500,000) The project will address diabetes, hypertension, weight disorders and elder in-home health care for low-income residents and frail, elderly residents in Baltimore City (21201, 21202, 21205, 21206, 21210, 21211, 21212, 21213, 21214, 21217, 21218, 21230, 21231, 21239, 21251, 21030, 21215, 21060, 21216, 21075, 21090, 21093, 21220, 21117, 21221, 21128, 21222, 21133, 21223, 21136, 21224, 21152, 21225, 21226, 21227，21228，21229，21234，21209，21236，21237，21237，21207，21208，21244，21286，21204）。干预措施包括通过在Jonestown实践中延长以患者为中心的医疗家庭时间来确定该服务领域的患者；扩大吉尔克里斯特老年医学护理计划的人员；并向成年人提供家庭护理，协调和医疗管理。该计划还将在社区中心，礼拜场所，高级住宅，理发店和美容院举办糖尿病和高血压的健康博览会和筛查活动。干预措施为SDOH支持提供了联系，以解决运输，食物，住房和满足护理需求的机会。
ETCTN计划指南
Guidelines for the National Cancer Institute (NCI) Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) have been developed by NCI staff of the Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD), in consultation with staff of the NCI Office of Grants Administration (OGA) and the NCI Division of Extramural Activities (DEA),as well as with the advice校外科学界的合格成员。目的是描述参与该计划的各种申请人和调查人员，同伴审稿人以及美国国立卫生研究院（NIH）的目标和期望。They are intended to encourage an innovative, state-of-the-art experimental therapeutics clinical trials program executed by an integrated network of investigators and participating institutions who are experienced in conducting early phase clinical trials with emphasis on molecular characterization, biomarker assays, pharmacogenomics, integral and integrated assay development, pharmacodynamics (PD), pharmacokinetics (PK), and advanced imaging technology.有关PK实验室的更多信息，请参阅https://ctep.cancer.gov/initiativesprograms/etctn.htm的实验治疗临床试验网络（ETCTN）药代动力学资源实验室指南。ETCTN包括NCI CTEP阶段1和2阶段临床试验计划，并补充了国家临床试验网络（NCTN），该试验的重点是晚期发展，重点是第3阶段，特定于疾病的研究。参与者与NCI sta效率合作以实现ETCTN目标。此指南文件分为三个部分：ETCTN的最终目的是基于分子表征和生物标志物测定开发用于早期实验性治疗临床试验的新方法进行癌症治疗方法。NCI为数据管理，临床试验注册，监管支持和中央机构审查委员会（CIRB）审查等活动提供了集中的支持。
公司概述
此概述包含前瞻性语句。这些陈述涉及我们现金状况的充分性，以资助广泛管道的发展；我们的发现，临床前和临床管道以及2024年，2025年及以后的预期里程碑的持续发展；我们的目标是继续构建针对蛋白质失调的生物学指导的发动机；我们为我们的发现和临床前计划推进，启动和完成IND促进研究的潜力； PRX012，BMS-986446/PRX005，PRX123，Birtamimab，NNC6019/PRX004和Prasinezumab的治疗潜力，设计，提出的作用机理以及PRX012，BMS-986446/PRX005，PRX123，PRX123，PRX123，PRX123和PRASINEZUMAB的潜在给药；我们在程序中确定的表位和抗体的潜在迹象（包括患病率）和属性； PRX012，BMS-986446/PRX005，Birtamimab，Prasinezumab，NNC6019/PRX004，PRX123和PRX019的持续和未来临床试验计划； Birtamimab，PRX012，Prasinezumab和NNC6019的临床试验报告数据的预期时间安排，包括有关我们正在进行的1阶段1阶段临床试验的任何更新，评估2024年PRX012的临床试验以及我们4Q 2024和2Q 20225和2Q 2025;我们可能会在与Roche，BMS和Novo Nordisk的合作伙伴关系和合作下获得的金额。此概述是从2024年5月28日开始进行的，我们没有义务由于新信息，未来事件或我们的期望变化而公开更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。These statements are based on estimates, projections and assumptions that may prove not to be accurate, and actual results could differ materially from those anticipated due to known and unknown risks, uncertainties and other factors, including but not limited to those described in the “Risk Factors” sections of our Quarterly Report on Form 10-Q filed with the Securities and Exchange Commission (SEC) on May 8, 2024, and discussions of potential risks, uncertainties, and other important在我们随后向SEC提交的申请中的因素。
ASX版本2025年3月3日
墨尔本，澳大利亚：Amplia Therapeutics Limited（ASX：ATX），（“ Amplia”或“ Company”），很高兴在与美国食品和药物管理局（FDA）会议之后，对其计划的美国临床试验进行监管更新。该公司以前已经披露了美国一流的FAK抑制剂Narmafotinib的临床试验计划，并结合了化学疗法法属毒素，在晚期胰腺癌患者中。folfirinox是四种不同药物的混合物，是美国晚期胰腺癌的首选一线治疗选择。该公司以前已经报道了1个纳尔莫非替尼在胰腺癌的临床前模型中增强了Folfirinox的活性。D型会议是公司向FDA寻求有关临床开发活动的具体问题的机会。该公司寻求FDA关于修改临床试验方案修改的反馈，以前是FDA在2024年1月清除的研究新药物应用程序的一部分中提交的。具体来说，该公司正在寻求有关研究的剂量降低和剂量优化阶段的变化的评论，并在试验中删除了对Folfirinox的药代动力学评估。在公司收到的书面响应中，FDA指出，拟议的更改“显得合理”，为公司完成研究方案的最终阶段并在开始研究之前启动试验计划的最后阶段。Amplia首席执行官和医学博士Chris Burns博士评论说：“我们感谢FDA对我们临床试验方案的修改的深思熟虑的投入。这些更改将使公司能够以更耗时和资本效率的方式进行试验，而我们现在处于最终计划阶段，以在未来几个月内开始审判。”伯恩斯博士继续说：“这项临床研究的积极数据，再加上当前的重音试验的有希望的数据 - 纳尔玛夫替尼与吉西他滨和Abraxane®结合使用，将Narmafotinib定位为与全球治疗胰腺癌治疗的两种主要化学疗法方案相结合的首选药物。”
晚期子宫内膜癌患者全面液体分子分析的临床应用
1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL 等人。2020 年全球癌症统计：GLOBOCAN 对 185 个国家/地区 36 种癌症的全球发病率和死亡率的估计。CA Cancer J Clin。2021；71(3):209-249。doi: 10.3322/caac.21660 2. Obel JC、Friberg G、Fleming GF。子宫内膜癌的化疗。Clin Adv Hematol Oncol。2006；4:459-468。3. Mirza MR、Chase DM、Slomovitz BM 等人。Dostarlimab 治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌。N Engl J Med。2023；388(23):2145-2158。 doi: 10.1056/NEJMoa2216334 4. Levine DA。子宫内膜癌的综合基因组特征。自然。2013；497(7447)：67-73。doi: 10.1038/nature12113 5. León‐Castillo A、De Boer SM、Powell ME 等人。PORTEC-3 高危子宫内膜癌试验的分子分类：对预后的影响和辅助治疗的益处。临床肿瘤学杂志。2020；38(29)：3388-3397。doi: 10.1200/JCO.20.00549 6. Concin N、Matias‐Guiu X、Vergote I 等人。 ESGO/ESTRO/ESP 子宫内膜癌患者管理指南。Int J Gynecol Cancer。2020；31(1):12-39。doi: 10.1136/ijgc-2020-002230 7. RAINBO 研究联盟。根据分子特征改进子宫内膜癌辅助治疗：RAINBO 临床试验计划。Int J Gynecol Cancer。2022；33(1):109-117。doi: 10. 1136/ijgc-2022-004039 8. Van den Heerik ASVM、Horeweg N、Nout RA 等人。PORTEC-4a：针对中高风险子宫内膜癌女性的基于分子特征的辅助治疗的国际随机试验。国际妇科癌症杂志。2020；30(12)：2002-2007。doi：10.1136/ijgc-2020-001929
AFAMELANOTIDE 作为 MC1R 靶向治疗...
本新闻稿包含前瞻性陈述，反映了 CLINUVEL 管理层当前的信念和期望。这些陈述可能涉及许多已知和未知的风险，这些风险可能导致我们未来的结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果、业绩或成就存在重大差异。可能导致或促成此类差异的重要因素包括与以下方面相关的风险：我们开发和商业化医药产品的能力；COVID-19 大流行和/或长期影响供应链的其他世界、地区或国家事件，包括我们开发、制造、营销和销售生物制药产品的能力；我们产品的竞争，尤其是 SCENESSE®（阿法诺肽 16 毫克）、PRÉNUMBRA® 或 NEURACTHEL®；我们通过创新研发努力及时实现预期安全性和有效性结果的能力；我们的专利和其他创新产品保护的有效性，尤其是考虑到国家和地区专利法的差异；我们在保险未涵盖的范围内可能面临的产品责任索赔；澳大利亚、美国、欧洲、以色列、中国和日本政府对我们与第三方和供应商的协议的审查加强；我们面临的货币波动和限制以及信用风险；医疗监管和药品定价及报销改革的影响；公司在 SCENESSE®、PRÉNUMBRA® 或 NEURACTHEL® 的外包制造中可能会出现意外延迟，这可能导致公司无法向商业市场和/或临床试验计划供货；未能遵守任何政府支付系统（即医疗保险）的报告和支付义务；围绕生物技术和消费者产品注册和批准的立法和监管途径的不确定性；监管机构关于批准我们产品的决定以及他们关于标签声明的决定；我们留住或吸引关键人员和管理人才的能力；制药行业和相关行业更广泛变化的影响；税收责任或立法的潜在变化；环境风险；以及我们 2023 年年度报告中讨论的其他因素。前瞻性陈述仅代表陈述作出之日的情况，除适用法律或澳大利亚证券交易所相关上市规则要求的义务外，公司不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。有关初步和不确定预测和估计的更多信息可应要求提供，其中指出过去的表现并不代表未来的表现。
公司概述
此概述包含前瞻性语句。这些陈述涉及我们现金状况的充分性，以资助广泛管道的发展；我们的发现，临床前和临床管道以及2025年及以后的预期里程碑的持续发展，包括Birtamimab的潜在推出；我们的目标是继续构建针对蛋白质失调的生物学指导的发动机；我们为我们的发现和临床前计划推进，启动和完成IND促进研究的潜力； PRX012，BMS-986446/PRX005，PRX123，Birtamimab，Prasinezumab和coramitug/prx004的治疗潜力，设计，提议的作用机制以及PRX012，BMS-986446/PRX005的潜在给药；我们在程序中确定的表位和抗体的潜在迹象（包括患病率）和属性； PRX012，BMS-986446，Birtamimab，Prasinezumab，Coramitug和Prx019的持续和未来临床试验计划； the expected timing of reporting data from clinical trials of PRX012, birtamimab, and coramitug, including multiple data readouts starting in mid-2025 and continuing throughout the year from our ongoing Phase 1 clinical trials evaluating PRX012, topline study results for our Phase 3 AFFIRM-AL clinical trial in 1H 2025, and the continued evaluation by Roche of the data from the PADOVA Phase 2b clinical trial;罗氏与卫生当局合作，确定Prasinezumab的下一步；我们可能会在与Roche，BMS和Novo Nordisk的合作伙伴关系和合作下获得的金额。这些陈述是基于可能被证明不准确的估计，预测和假设，实际结果可能与预期的，由于已知和未知的风险，不确定性和其他因素，包括但不限于“风险因素”中所描述的季度的季度报告和其他季度报告的季度和其他Qubiant commisition和第20季度的“季度”（以及202年11月12日）的“风险因素”部分，并不限于该季度，并于11月12日，第202卷，第202页，第20页，第20页，第20页，第20页，第20页，第20页，第20页，第20页，第20页，第20页，第12页，第20章，，，，，及其季度，第202章，第20页，第12页，第12页，第12页，第12页，第12卷，，，及其风险申请。在我们随后向SEC提交的文件中的重要因素。此概述是从2025年1月10日开始进行的，我们没有义务因新信息，未来事件或我们的期望变化而公开更新本概述中包含的任何前瞻性陈述。