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8-K - 2022 年 9 月 7 日
前瞻性陈述 2 本演示文稿包含前瞻性陈述，旨在符合《1995 年私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的安全港条款。使用诸如“可以”、“可能”、“或许”、“将”、“会”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“设计”、“计划”、“打算”等词语和其他类似表达旨在识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括 Immunovant 计划在 2022 日历年下半年启动 batoclimab 在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病中的 2b 期临床试验，预计在 2024 日历年上半年获得开放标签第 1 期的初步结果；Immunovant 计划在 2023 年初启动 batoclimab 在格雷夫斯病中的 2 期临床试验，预计在 2023 日历年下半年获得初步结果； Immunovant 计划在 2024 年下半年报告其用于重症肌无力的 batoclimab 3 期临床试验的顶线数据；Immunovant 计划在 2022 年下半年启动两项用于甲状腺眼病的 batoclimab 3 期临床试验，预计在 2025 年上半年公布顶线数据；Immunovant 计划在 2022 年晚些时候与监管机构进行预期互动后，完成其在温热型自身免疫性溶血性贫血中的试验设计；Immunovant 计划在广泛的自身免疫适应症中开发 batoclimab；对这些计划中的临床试验的安全性和监测计划以及安全性数据库规模的预期；与监管机构讨论的时间；Immunovant 产品候选产品和适应症选择的潜在市场的规模和增长；Immunovant 计划在后续研究期间探索采用替代给药方案的后续治疗； Immunovant 对患者入组、时间安排、其候选产品临床试验设计和结果以及适应症选择的期望；Immunovant 对其现金流的信念，以及 batoclimab 独特产品属性的潜在优势。所有前瞻性陈述均基于
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存在这种严格的详细设计工作的示例。海洋视觉和蒙特雷湾水族馆研究所发表了一个框架，用于指导2022年二氧化碳去除二氧化碳的研究研究。这项工作由国际科学家和从业人员的国际咨询机构指导。该报告详细介绍了一套全面的基本科学问题，必须回答这些问题，以生成有关培养和沉没海藻对碳固存的功效和影响的可行信息，旨在为此信息提供答案的实地试验设计，以支持现场实验的预算工具，并支持现有的海洋学分析，以及现有的海洋学收藏集，基金会，基础架构，Infrostrate和Pilot和Pilot和Piltot和Piltot和Piltot和Piltot和Pilter和Pilter and Project。
弥合数据与药物发现之间的差距 | ...
人工智能 (AI) 通过机器学习、深度学习和自然语言处理改变了药理学研究。这些进步极大地影响了药物发现、开发和精准医疗。AI 算法分析大量生物医学数据，识别潜在药物靶点、预测疗效并优化先导化合物。AI 在药理学研究中有多种应用，包括靶点识别、药物再利用、虚拟筛选、从头药物设计、毒性预测和个性化医疗。AI 改善了临床试验中的患者选择、试验设计和实时数据分析，从而提高了安全性和疗效结果。上市后监测利用基于 AI 的系统来监测不良事件、检测药物相互作用并支持药物警戒工作。
术前Sitravatinib和Nivolumab在口腔癌中的抗肿瘤免疫作用：大雪窗口研究
摘要免疫肿瘤学（I-O）的景观自从今天的快速发展开始以来，它已经发生了深刻的变化。当前的药物开发管道包括数千种潜在的I-O疗法和治疗组合，其中许多正在临床试验中评估。这些资产的有效发展需要投资和利用适当的工具和技术，这些工具和技术可以促进从临床前评估到临床开发的快速过渡。这些工具包括（i）适当的临床前模型，（ii）药效学，预测和监测实用程序的生物标志物，以及（iii）不断发展的临床试验设计，可以在开发过程中进行快速有效的评估。本文概述了对这三个领域中每个领域的新发现和见解如何进一步满足癌症患者的临床管理需求。
Mendus Q4 2024 ENG 02 13 Final.pdf
ASH上提供的正面更新的2阶段生存数据支持我们正在进行的AML Vididencel的注册试验准备。在第四季度，门德斯（Mendus）在与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的第二阶段会议上收到了其Vididencel开发计划的反馈，并与欧洲药品局（EMA）进行了科学咨询会议。由Mendus提出的，两个机构的反馈都支持注册试验设计，患者人群，参考治疗，初级和次要终点以及统计分析策略。这些机构还同意门德斯（Mendus）朝着埃斯塔布（Estab）采取的开发步骤，以使Vididencel的大规模制造。为了支持晚期诊所的发展和未来的商业化，门德斯已与Northx Biologics建立了大规模的制造联盟，这是一个专业的
Vinay Prasad的恶性：肿瘤学的领先gadfly
Prasad现在在他令人印象深刻的出版物《恶性：糟糕的政策和不良证据损害癌症人（2020年）如何损害他的第一本书（2020年）之后，他在他的第一本第一年之后发行，结束了医疗逆转：改善结果，挽救生命，他与Adam Cifu（2019年）共同撰稿。恶性结合了普拉萨德（Prasad）对持续的论点的研究，并呼吁癌症研究和政策变化，从临床试验设计和LAX药物批准机制到未对准的药物激励措施和财务冲突。毫无疑问，Prasad庞大的Twitter毫无疑问，他的许多观点都以140个角色爆发而播出。尽管这些以恶性为编辑（省略了），但普拉萨德并没有回避争议，而是用清醒，可读的散文提出了他的论点。
临床试验中的人工智能——未来前景
临床试验对于将新药、新技术和新程序推向市场和临床实践至关重要。由于临床试验变得越来越昂贵且难以执行，只有 10% 的这些研究完成了从药物设计到四个开发阶段的整个过程。这种低完成率极大地损害了人口的健康、标准治疗、卫生经济和可持续性。人工智能 (AI) 是可以简化一些最繁琐的操作（如患者选择、匹配和入组）的工具之一；更好的患者选择还可以最大限度地减少有害治疗及其副作用。人工智能技术在临床试验中的广泛应用仍然面临许多挑战，需要更多高质量的前瞻性临床验证。在这篇综述中，我们讨论了人工智能在未来临床研究和患者护理中的应用前景。关键词：人工智能；临床试验；机器学习；患者监测；试验设计
基因组数据对研发 RWE 构建的影响
将基因组数据与其他 RWD 来源整合可利用多种临床指标和建模算法进一步对人群进行分层。临床诊断、实验室测试数据和基因组信息的组合可用于识别和分层患者亚群，以支持生物标志物识别、预测分析或前瞻性研究开发。这些丰富的 RWD 研究源自 RWE 概念，其中回顾性研究可以影响或指导整个药物研发过程中前瞻性研究的规划和执行。回顾性数据和前瞻性数据相结合的价值正在行业中迅速显现，本期第 11 页文章中讨论的丰富的 RWD 方法就是一个例子。这种方法将能够生成大量丰富的数据源，以支持药物开发、临床试验设计和建立用于临床试验的特征人群。
基于分子分析的癌症精准医疗
基于新一代测序的匹配治疗目前已成为指导晚期实体瘤患者治疗的常规护理的一部分。然而，患者是否以及在多大程度上可以从这一策略中受益仍不确定。在过去的十年中，该领域进行了多项临床研究，其中只有一项是随机试验。我们回顾了有关这个主题的文献，并总结了关于这种治疗策略疗效的现有数据。目前，证据是有希望的，但并不牢固。我们还总结了多项正在进行的试验。我们还讨论了这种治疗策略的局限性和一些尚未解决的重要问题，包括如何选择样本和靶点水平，如何解释结果，以及药物可及性问题。所有这些问题都应该在未来的临床试验设计和靶向治疗在癌症治疗中的应用中得到更多的关注。
Relatlimab 与 Nivolumab 对比 Nivolumab 在未治疗的晚期黑色素瘤中的作用
试验设计和治疗——在这项 2-3 期双盲试验中，患者以 1:1 的比例随机分配接受 160 mg relatlimab 和 480 mg nivolumab 固定剂量组合或 480 mg nivolumab；两种疗法均每 4 周进行一次 60 分钟静脉输注（补充附录图 S1）。患者组分配根据 LAG-3 表达（≥1% 或 <1%）、PD-L1 表达（≥1% 或 <1%）、BRAF V600 突变状态和转移分期（M0 或 M1 乳酸脱氢酶 [LDH] 水平正常 vs. M1 LDH 水平升高）分层，定义见美国癌症联合委员会 (AJCC) 《癌症分期手册》第 8 版。11 治疗持续至出现疾病进展、不可接受的不良反应或撤回同意。初始进展后的治疗（由研究人员根据 RECIST 1.1 版定义）10