• 可接受的开发标准:开发审批申请需要证明设计符合每项规定的目标。虽然满足可接受的开发标准可能会达到目标,但这并不是一条被视为符合要求的途径,提案将在整个设计解决方案的背景下进行评估,以确保实现目标。提案也可以通过替代方式或解决方案满足目标。
hec =人类等效浓度; hed =人类等效剂量; pod =出发点; MOE =暴露余量; BMDL =基准剂量下限; uf =不确定性因子; noael =没有可观察到的不良效应水平A BMDL 5是由NASEM(2017)通过大鼠的两项DINP研究的胎儿睾丸睾丸激素数据得出的(Boberg等,2011; Hannas et al。,2011)。R代码支持NASEM的元回归和DINP的BMD分析,可通过GitHub公开获得。b肝毒性包括增加相对肝脏体重,增加血清化学(即AST,ALT,ALP)和组织病理学发现(例如,在饮食中2年暴露于DINP(Lington et al。,1997年),F344大鼠在F344大鼠中的组织病理学发现(例如局灶性坏死,肝脏肝)。c Lington研究介绍了Bio/Dynamics(1986)的较大良好实验室实践(GLP)认证研究的一部分数据。
1 挪威特隆赫姆挪威科技大学医学与健康科学学院公共卫生与护理系,2 挪威特隆赫姆特隆赫姆大学医院圣奥拉夫医院妇产科生育系,3 瑞典哥德堡萨尔格伦斯卡大学医院哥德堡大学萨尔格伦斯卡学院临床科学研究所妇产科,4 丹麦哥本哈根哥本哈根大学医院—Rigshospitalet 妇科、生育和产科生育诊所,5 丹麦哥本哈根哥本哈根大学临床医学系,6 芬兰赫尔辛基赫尔辛基大学和赫尔辛基大学医院妇产科,7 THL 芬兰健康与福利研究所数据与分析系,芬兰赫尔辛基,8 卡罗林斯卡学院分子医学和外科系,瑞典斯德哥尔摩
本季度报告中的合并简明财务报表由丹纳赫集团(“丹纳赫”或“公司”)根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和条例未经审计编制。在本季度报告中,“丹纳赫”或“公司”一词根据上下文需要指丹纳赫集团、丹纳赫集团及其合并子公司或丹纳赫集团的合并子公司。根据美国证券交易委员会的规则和条例,某些信息和脚注披露通常包含在按照美国公认会计原则(“美国GAAP”)编制的财务报表中,但已被压缩或省略;但是,公司认为这些披露足以使所提供的信息不具有误导性。此处包含的合并简明财务报表应与截至 2021 年 12 月 31 日止年度的财务报表以及公司于 2022 年 2 月 23 日提交的 2021 年 10-K 表年度报告(“2021 年年度报告”)中包含的附注一起阅读。
本季度报告中的合并简明财务报表由丹纳赫集团(“丹纳赫”或“公司”)根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和条例未经审计编制。在本季度报告中,“丹纳赫”或“公司”一词根据上下文需要指丹纳赫集团、丹纳赫集团及其合并子公司或丹纳赫集团的合并子公司。根据美国证券交易委员会的规则和条例,某些信息和脚注披露通常包含在按照美国公认会计原则(“美国GAAP”)编制的财务报表中,但公司认为这些披露足以使所呈现的信息不具有误导性。此处包含的合并简明财务报表应与截至 2021 年 12 月 31 日止年度的财务报表及其附注一起阅读,这些财务报表及附注包含在公司于 2022 年 2 月 23 日提交的 2021 年 10-K 表年度报告(“2021 年年度报告”)中。
标签) • 300 mg/3 mL(100 mg/mL),增量为 1 mg(白色标签) 如果患者已以相同的维持剂量治疗 8 周,则应在常规临床随访中额外测量 concizumab-mtci 血浆浓度,以确保血浆浓度保持稳定。 将 concizumab 血浆浓度维持在 200 ng/mL 以上对于降低出血发作风险非常重要。 如果 concizumab-mtci 血浆浓度在连续两次测量中仍低于 200 ng/mL,则应评估继续 Alhemo ® 治疗的益处与潜在的出血事件风险,并考虑替代疗法(如果有)。 由于 Alhemo ® 是按体重(mg/kg)给药的,因此当患者体重发生变化时,重新计算剂量非常重要。
1 奥斯陆大学临床医学研究所,邮政信箱 1171,Blindern 0318,挪威,2 奥斯陆大学微生物学系,Rikshospitalet,奥斯陆 0424,挪威,3 Cytura Therapeutics BV,Kloosterstraat 9,Oss 5349AB,荷兰,4 挪威科技大学临床和分子医学系,Erling Skjalgsons gate 1,特隆赫姆 7491,挪威,5 奥斯陆大学医院传染病系,奥斯陆 0424,挪威,6 阿克什胡斯大学医院临床分子生物学系,Lørenskog 1478,挪威,7 Microsynth AG,Sch¨utzenstrasse 15,Balgach CH-9436,瑞士,8 阿克什胡斯大学传染病系Hotspital,Lørenskog 1478,挪威,9 挪威科技大学计算机与信息科学系,Sem Sælandsvei 9 Gløshaugen,特隆赫姆 7491,挪威,10 生物信息学核心设施-BioCore,挪威科技大学,Erling Skjalgsons Gate 1,特隆赫姆 7491,挪威,11 KG 捷成遗传中心流行病学,挪威科技大学,H˚akon Jarls Gate 11,Trondheim 7491,挪威和 12 病理学系,奥斯陆大学医院 Rikshospitalet,Sognsvannsveien 20,奥斯陆 0372,挪威
勃林格殷格翰公司/BI PHARMA INC/BI-DIVISIONS/ BENVENUE LAB/BI ROXANE, INC/BI FREMONT/ROXANE LABORATORIES, INC/BI 美国 7500 900 RIDGEBURY RD RIDGEFIELD CT 06877