该药品需接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应,请参见第 4.8 节。 1. 药品名称 Trodelvy 200 mg 浓缩粉末,用于输液溶液。 2. 定性和定量组成 一小瓶粉末含有 200 mg sacituzumab govitecan。重构后,一毫升溶液含有 10 mg sacituzumab govitecan。Sacituzumab govitecan 是一种 Trop-2 导向抗体-药物偶联物 (ADC)。Sacituzumab 是一种人源化单克隆抗体 (hRS7 IgG1κ),可识别 Trop-2。小分子 SN-38 是一种拓扑异构酶 I 抑制剂,通过可水解的连接体共价连接到抗体上。每个抗体分子上附着约 7-8 个 SN-38 分子。有关辅料的完整列表,请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 浓缩粉末 用于输液的溶液 灰白色至淡黄色粉末。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Trodelvy 单药疗法适用于治疗已接受过两种或两种以上全身疗法,其中至少一种用于治疗晚期疾病的不可切除或转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 成年患者(参见第 5.1 节)。 Trodelvy 单药疗法适用于治疗已接受过内分泌疗法和至少两种额外晚期全身疗法的不可切除或转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性乳腺癌成年患者(参见第 5.1 节)。 4.2 用法用量和给药方法 Trodelvy 必须由具有抗癌疗法使用经验的医疗保健专业人员为患者开具和给药,并在有完整复苏设施的环境中给药。用法用量 sacituzumab govitecan 的推荐剂量为 10 mg/kg 体重,在 21 天治疗周期的第 1 天和第 8 天每周静脉输注一次。治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。
1. 药品名称 Tecentriq 840 mg 浓缩液用于输液 Tecentriq 1 200 mg 浓缩液用于输液 2. 定性和定量组成 Tecentriq 840 mg 浓缩液用于输液 一瓶 14 mL 浓缩液含有 840 mg 阿特珠单抗* Tecentriq 1 200 mg 浓缩液用于输液 一瓶 20 mL 浓缩液含有 1 200 mg 阿特珠单抗* 稀释后(见第 6.6 节),稀释溶液的最终浓度应在 3.2 至 16.8 mg/mL 之间。 *阿特珠单抗是一种 Fc 工程化、人源化 IgG1 抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 单克隆抗体,通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生。有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 用于输注的浓缩溶液。澄清、无色至微黄色液体。该溶液的 pH 值为 5.5 - 6.1,渗透压为 129 - 229 mOsm/kg。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 尿路上皮癌 (UC) Tecentriq 作为单一疗法适用于治疗局部晚期或转移性 UC 的成人患者: • 先前接受过含铂化疗后,或 • 被认为不适合使用顺铂,并且其肿瘤的 PD-L1 表达 ≥ 5%(请参阅第 5.1 节)。早期非小细胞肺癌 (NSCLC) Tecentriq 单药治疗适用于完全切除和铂类化疗后的辅助治疗,适用于复发风险较高的 NSCLC 成人患者,其肿瘤在 ≥ 50% 的肿瘤细胞 (TC) 上表达 PD-L1,并且没有 EGFR 突变或 ALK 阳性 NSCLC(请参阅第 5.1 节了解选择标准)。晚期 NSCLC Tecentriq 与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂联合用于转移性非鳞状 NSCLC 成人患者的一线治疗。在 EGFR 突变或
发布。 2022; 352:1024–1047(影响因子 11.6)8. Padakanti Sandeep Chary、Naveen Rajana、Valamla Bhavana、Geetanjali、Hoshiyar Singh、Chandraiah Godugu、Santosh K Guru、Shashi Bala Singh、Neelesh Kumar Mehra。稳定化聚合物混合胶束的设计、制造和评估以实现癌症治疗的有效管理。药物研究。 2022 正在印刷。 (影响因子 4.67)。 9. Padmashri Naren、Anjali Cholkar、Suchita Kamble、Sabiya Khan、Srivastava S、Jitender Madan、Neelesh Kumar Mehra、Vinod Tiwari、Dharmendra Khatri。帕金森病的病理和治疗进展:线粒体的相互作用。 J 阿尔茨海默病。 2022 年。印刷中影响因子 4.27。 10. Kanan Panchal、Sumeet Katke、Sanat Kumar Dash、Ankit Gaur、Aishwarya Shinde、Nithun Saha、Neelesh Kumar Mehra、Akash Chaurasiya。复杂注射产品的不断拓展:开发和监管考虑。药物输送和转化研究。 2022 14;1-40。 doi: 10.1007/s13346-022-01223-5。 (影响因子 5.671)。 11. Ankaj Kumar、Valamla Bhavana、Thakor P、Padakanti Sandeep Chary、Naveen Rajana、Neelesh Kumar Mehra*。局部应用纳米晶体负载水凝胶的开发和评估。 J药物输送科学技术。 2022 74:103503(影响因子 5.062)12. Deepa Nakmode、Valamla Bhavana、Pradip Thakor、Jitender Madan、Pankaj Kumar Singh、Shashi Bala Singh、Jessica M. Rosenholm、Kuldeep K. Bansal、Neelesh Kumar Mehra*。脂质产品开发中脂质辅料的基本方面。药剂学。 2022; 14 (831) 1-28(影响因子 6.525)13. Sharma R、Kuche K、Thakor P、Bhavana V、Srivastava S、Mehra NK、Jain S. 硫酸软骨素:用于生物制药目的和组织工程的新兴生物材料。碳水化合物聚合物。 2022; 286:119305(影响因子10.723)。 14. Valamla B、Thakor P、Phuse R、Dalvi M、Kharat P、Kumar A、Panwar D、Singh SB、Giorgia P、Mehra NK*。设计药物输送系统以克服阴道
Orbital Fabrications................................现场项目工程师 Order Line.............................................................................. 主任 Orion GXP Consulting.................... RP/RPi 副主任 Orion GXP Consulting.................QP & RP 总经理 Orthos Engineering Ltd................................ 总经理 Ortus Energy............................................. 项目经理 OST Marketing.............................................................设计主管 OST Marketing......................................设计师/摄像师 Otsuka Pharmaceuticals............质量保证专家 Oxford Health NHS Foundation Trust.............................RP / RPi Pallav....................................................................................制药 Paradigm Shift Consulting...............................高级助理 Paradigm Shift Consulting.........质量保证专家 Paradigm Shift Consulting.................................GDP 顾问 Paradigm Shift Consulting.............................RP、QA、药剂师 Paraytec Ltd........................................................ 项目经理 Payton Brown Ltd............................................................. PCE 主任.............................................................................产品经理 PCI Pharma Services............................................. QC 经理 PEA - GmbH..................................................................验证辉瑞英国有限公司.................................高级首席科学家辉瑞英国有限公司...................................供应商质量经理辉瑞英国有限公司............运输项目质量经理辉瑞英国有限公司...................................供应商质量经理辉瑞英国有限公司....................高级质量运营经理PH EUROPE 有限公司................................................................主任Pharma Global Partners 有限公司........................董事总经理Pharma Machinery 有限公司................................................................董事Pharma Machinery 有限公司................技术支持经理Pharma Medtech.............................................董事总经理Pharma Nord 英国有限公司.............................................负责人药品质量组...辅料PQG 委员会药品质量组.....................................PQG 副主席药品质量组.....................................财务主管药品质量组.....................................秘书药品质量专业人员............共同所有人 / RPi 制药技术中心............董事总经理Pharmacy Care Plus 有限公司................................采购经理Pharmacy Care Plus 有限公司......................主管和 RPPharmalex 英国................................董事/首席顾问PharmaPac 英国有限公司.............................商务主管PharmaPac UK Ltd.................................商务经理Pharmasphere LTD.................................总监/顾问PharmaVista Ltd.....................监管事务承包商PharSafer.......................................................................IT经理Phoenix Healthcare Distribution.............分销主管PHOENIX Healthcare Distribution.....可持续发展经理Phoenix Medical Supplies Ltd.................................批发质量总监Piab Ltd.......................................................................团队负责人Plasticseurope.............................................................负责人Plungington Water..............................................................所有者PM Group.............................................................工艺工程师PM Group....................................................机械工程师PM Group.............................................................工艺工程师PM Group.............................................................设计经理PM Group / ISPE UK / IChemE........高级工艺工程师PMN Consulting.............................................负责人PMT GB Ltd.............................................................总经理
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 样菌株 (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 微克 HA** A/Thailand/8/2022 (H3N2) 样菌株 (A/California/122/2022, SAN-022) 15 微克 HA** B/Austria/1359417/2021 样菌株 (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 微克 HA** B/Phuket/3073/2013 样菌株 (B/Phuket/3073/2013, 野生型) 每 0.5 毫升剂量含 15 微克 HA** * 在健康鸡的受精鸡蛋中繁殖羊群**血凝素。该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 对 2024/2025 季节的建议 (北半球) 和主管当局的决定。有关辅料的完整列表,请参阅第 7.0 节 Influvac ® Tetra 可能含有制造过程中使用的微量鸡蛋(如卵清蛋白、鸡蛋白)、甲醛、十六烷基三甲基溴化铵、聚山梨醇酯 80 或庆大霉素。3.0 剂型和强度预充注射器中的注射用悬浮液。有关强度,请参阅第 2.0 节 4.0 临床详情 4.1 治疗指征预防流感,特别是那些并发症风险较高的人。Influvac ® Tetra 适用于成人和 6 个月以上的儿童。Influvac ® Tetra 的使用应基于官方建议。根据国家免疫政策,特别建议以下类别的患者接种疫苗: - 年龄 ≥ 65 岁,无论其健康状况如何。 - 患有肺部或心血管系统慢性疾病(包括哮喘)的成人和 6 个月以上的儿童。 - 患有糖尿病等慢性代谢性疾病的成人和 6 个月以上的儿童。 - 患有慢性肾功能不全的成人和 6 个月以上的儿童。 - 因疾病或免疫抑制药物(如细胞抑制剂或皮质类固醇)或放射疗法导致免疫缺陷的成人和 6 个月以上的儿童。 - 长期服用含乙酰水杨酸药物的 6 个月以上的儿童,因此在感染流感后可能有患雷氏综合征的风险。 4.2 用法和用量 用法 成人:0.5 毫升。儿童人群 6 个月以上儿童:0.5 毫升 9 岁以下未接种过季节性流感疫苗的儿童:应在至少间隔 4 周后接种第二剂 0.5 毫升。 6 个月以下婴儿:Influvac ® Tetra 的安全性和有效性尚未确定。 给药方法 应通过肌肉注射进行免疫。6 个月至 35 个月儿童的肌肉注射首选部位是大腿前外侧(或如果肌肉量足够,则为三角肌),36 个月以上儿童和成人的三角肌。 处理或给药前应采取的预防措施:有关在服用前准备药品的说明,请参阅“处置和其他处理的特殊预防措施”部分。 4.3 禁忌症 对活性成分、“辅料列表”中列出的任何辅料或可能以痕量存在的任何成分(例如鸡蛋(卵清蛋白、鸡蛋白)、甲醛、十六烷基三甲基溴化铵、聚山梨醇酯 80 或庆大霉素)过敏。 发热性疾病或急性感染患者应推迟免疫接种。 4.4. 特殊警告和使用注意事项 可追溯性 为了提高生物药品的可追溯性,应清楚记录所注射产品的名称和批号。 与所有注射疫苗一样,如果在接种疫苗后发生过敏反应,应始终随时提供适当的医疗和监督。 在任何情况下,Influvac ® Tetra 都不应血管内给药。 与其他疫苗一样,肌肉注射。对于患有血小板减少症或任何凝血障碍的个体,应谨慎使用 Influvac ® Tetra,因为这些个体在肌肉注射后可能会出血。在接种任何疫苗后甚至接种前,都可能出现焦虑相关反应,包括血管迷走神经反应(晕厥)、过度换气或压力相关反应,这是对针头注射的心因性反应。这可能伴有几种神经系统症状,如恢复期间的短暂性视觉障碍、感觉异常和强直阵挛性肢体运动。重要的是要制定程序以避免因晕厥而受伤。Influvac ® Tetra 并非对所有可能的流感病毒株都有效。Influvac ® Tetra 旨在提供针对疫苗所针对的病毒株和密切相关的病毒株的保护。与任何疫苗一样,并非所有接种疫苗的人都会产生保护性免疫反应。内源性或医源性免疫抑制患者的抗体反应可能不足。每剂此药含钠少于 1 mmol (23 mg),基本不含钠。每剂此药含钾少于 1 mmol (39 mg),基本不含钾。 4.5 药物相互作用 尚未进行相互作用研究。 如果同时接种 Influvac ® Tetra 和其他疫苗,应分别在不同的肢体上进行免疫接种。应当注意,不良反应可能会加剧。 如果患者正在接受免疫抑制剂治疗,免疫反应可能会减弱。 接种流感疫苗后,使用 ELISA 方法检测抗 HIV1、丙型肝炎,尤其是 HTLV1 抗体的血清学检测中观察到假阳性结果。Western Blot 技术可以推翻 ELISA 检测结果的假阳性。短暂的假阳性反应可能是由于疫苗的 IgM 反应引起的。 4.6 在特殊人群中的使用 怀孕 灭活流感疫苗可用于怀孕的所有阶段。与孕早期相比,孕中期和孕晚期的安全性数据集更大;然而,全球使用流感疫苗的数据并不表明疫苗会导致任何不良的胎儿和母亲结局。 母乳喂养 母乳喂养期间可使用 Influvac ® Tetra。 生育力 没有生育力数据 4.7 对驾驶和使用机器能力的影响 Influvac ® Tetra 对驾驶和使用机器的能力没有或几乎没有影响。 4.8 不良影响 a. 安全性概况 在五项临床试验、三次全球试验和两次印度试验中评估了 Influvac ® Tetra 的安全性。在两项全球临床试验中,18岁及以上的健康成人和3至17岁的健康儿童接种了Influvac ® Tetra 或三价流感疫苗Influvac ® 。在第三项研究中,在接种了Influvac ® Tetra 或非流感疫苗对照的6个月至35个月大的健康儿童中评估了Influvac ® Tetra 的安全性。在两项儿童研究中,6个月至8岁的儿童根据其流感疫苗接种史接种了一剂或两剂Influvac ® Tetra。在印度临床试验中,18岁及以上的健康成人接种了Influvac ® Tetra 或参考疫苗(市售的四价灭活流感疫苗),6个月至17岁的健康儿童接种了Influvac ® Tetra。 6 个月至 8 岁的儿童根据其流感疫苗接种史接种一剂或两剂 Influvac ® Tetra。大多数反应通常发生在接种疫苗后的前 3 天内,并在发病后 1 至 3 天内自行缓解。这些反应的强度通常较轻。在所有年龄组中,在 Influvac ® Tetra 的临床研究中观察到的接种后最常见的局部不良反应是接种部位疼痛。在成人和 6 至 17 岁的儿童中,在 Influvac ® Tetra 的临床研究中观察到的接种后最常见的一般不良反应是疲劳和头痛,3 至 5 岁的儿童则为嗜睡、烦躁和食欲不振。在 6 个月至 35 个月大的儿童中,Influvac ® Tetra 临床研究中观察到的接种后最常见的一般不良反应是烦躁/焦躁。在 Influvac ® Tetra 和三价流感疫苗 Influvac ® 的接种者中观察到的自发不良反应发生率相似。在 Influvac ® Tetra 和非流感疫苗的接种者中,自发全身不良反应的发生率相似,接受 Influvac ® Tetra 疫苗接种的人中,自发的当地不良反应发生率较低 b. 不良反应列表总结 全球数据-临床试验和上市后经验:以下不良反应被认为至少可能与 Influvac ® Tetra 有关,并且已在 Influvac ® Tetra 临床试验中观察到,或由 Influvac ® Tetra 和/或三价流感疫苗 Influvac ® 的上市后经验引起。适用以下频率:非常常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);不常见(≥1/1,000,<1/100);未知(上市后经验中的不良反应;无法根据现有数据估计)。成人和老年人
4.2 活动性眼内炎症 SYFOVRE 禁用于活动性眼内炎症患者。 4.3 超敏反应 SYFOVRE 禁用于对 pegcetacoplan 或 SYFOVRE 中的任何辅料过敏的患者。接受 SYFOVRE 治疗的患者曾发生全身超敏反应(例如过敏反应、皮疹、荨麻疹)[见不良反应 (6.2)]。 5 警告和注意事项 5.1 眼内炎和视网膜脱离 玻璃体内注射(包括 SYFOVRE 注射)可能与眼内炎和视网膜脱离有关[见不良反应 (6.1)]。为将眼内炎风险降至最低,在使用 SYFOVRE 时必须始终使用正确的无菌注射技术[见剂量和给药方法(2.4)]。应指导患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状,并进行适当处理。5.2 视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞使用 SYFOVRE 后,曾报告出现视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞,通常伴有眼内炎症[见不良反应(6.2)]。首次服用 SYFOVRE 时可能出现这些病例,并可能导致严重的视力丧失。出现这些事件的患者应停止使用 SYFOVRE 治疗。应指导患者立即报告任何视力变化。 5.3 新生血管性 AMD 在临床试验中,使用 SYFOVRE 与新生血管性 (湿性) AMD 或脉络膜新生血管形成率增加有关 (每月给药时为 12%,每隔一个月给药时为 7%,对照组为 3%),直至第 24 个月。应监测接受 SYFOVRE 治疗的患者是否有新生血管性 AMD 的迹象。如果需要抗血管内皮生长因子 (抗 VEGF),应与 SYFOVRE 给药分开给药。 5.4 眼内炎症 在临床试验中,使用 SYFOVRE 与眼内炎症发作有关,包括:玻璃体炎、玻璃体细胞、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、前房细胞、虹膜炎和前房闪光。炎症消退后,患者可以恢复使用 SYFOVRE 治疗。 5.5 眼压升高 任何玻璃体内注射(包括 SYFOVRE)后数分钟内都可能出现眼压急剧升高。注射后应监测视神经乳头灌注情况并根据需要进行处理 [见剂量和给药 (2.4)]。 6 不良反应 标签其他地方描述了以下具有临床意义的不良反应:
1. 药品名称 Ozempic 0.25 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 0.5 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 1 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 2 mg 预充注射笔注射液 2. 定性和定量组成 Ozempic 0.25 mg 注射液 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。 一支预充注射笔含有 2 mg 索马鲁肽*,溶于 1.5 ml 溶液中。 每剂含有 0.25 mg 索马鲁肽,溶于 0.19 ml 溶液中。 Ozempic 0.5 mg 1.5 ml 注射液: 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*,溶于 1.5 毫升溶液。每剂含有 0.37 毫升溶液中的 0.5 毫克索马鲁肽。3 毫升:一毫升溶液含有 0.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*,溶于 3 毫升溶液。每剂含有 0.5 毫克索马鲁肽,溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 1 毫克注射液 一毫升溶液含有 1.34 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 4 毫克索马鲁肽*,溶于 3 毫升溶液。每剂含有 1 毫克索马鲁肽,溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 2 毫克注射液 一毫升溶液含有 2.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 8 毫克索马鲁肽*,溶于 3 毫升溶液中。 每剂含有 2 毫克索马鲁肽,溶于 0.74 毫升溶液中。 *通过重组 DNA 技术在酿酒酵母细胞中产生的人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物。 有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用溶液(注射液)。 澄清无色或几乎无色,等渗溶液;pH=7.4。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Ozempic 适用于治疗控制不佳的 2 型糖尿病成人患者,作为饮食和运动的辅助手段 • 当二甲双胍因不耐受或禁忌症而被认为不合适时,作为单一疗法
该药品需要接受额外监测。这将能够快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应,请参见第 4.8 节。 1. 药品名称 Evrenzo 20 mg 薄膜包衣片 Evrenzo 50 mg 薄膜包衣片 Evrenzo 70 mg 薄膜包衣片 Evrenzo 100 mg 薄膜包衣片 Evrenzo 150 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 Evrenzo 20 mg 薄膜包衣片 每片含 20 mg 罗沙司他。 Evrenzo 50 mg 薄膜包衣片 每片含 50 mg 罗沙司他。 Evrenzo 70 mg 薄膜包衣片 每片含 70 mg 罗沙司他。 Evrenzo 100 mg 薄膜包衣片 每片含 100 mg 罗沙司他。 Evrenzo 150 mg 薄膜包衣片 每片含 150 mg 罗沙司他。 已知作用的赋形剂 每片 20 mg 薄膜包衣片含 40.5 mg 乳糖、0.9 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.21 mg 大豆卵磷脂。 每片 50 mg 薄膜包衣片含 101.2 mg 乳糖、1.7 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.39 mg 大豆卵磷脂。 每片 70 mg 薄膜包衣片含 141.6 mg 乳糖、2.1 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.47 mg 大豆卵磷脂。每片 100 mg 薄膜包衣片含 202.4 mg 乳糖、2.8 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.63 mg 大豆卵磷脂。每片 150 mg 薄膜包衣片含 303.5 mg 乳糖、3.7 mg Allura Red AC 铝色淀和 0.84 mg 大豆卵磷脂。有关辅料的完整列表,请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片(片剂)。 Evrenzo 20 mg 片剂 红色、椭圆形片剂(约 8 mm × 4 mm),一面压印“20”。 Evrenzo 50 mg 片剂 红色、椭圆形片剂(约 11 mm × 6 mm),一面压印“50”。
产品特性简要概述 ▼ 该药品尚需进一步监测。这将允许快速获取新的安全信息。我们要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关报告不良反应的详细信息,请参阅产品特性完整摘要的第 4.8 节。 JAYPIRCA 100 毫克和 50 毫克薄膜包衣片:Jaypirca(吡托替尼)是一种抗癌药物,是布鲁顿酪氨酸激酶的非共价抑制剂。成分:每片薄膜包衣片含100毫克或50毫克吡托替尼(辅料为乳糖一水合物)。适应症:作为单一疗法,用于治疗既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者。剂量和用法:建议剂量为每天一次 200 毫克,每天大约同一时间服用。应将药片整个吞下,无论是否进食。治疗应持续至病情进展或出现不可接受的毒性。如果患者呕吐或漏服药物,应按预定时间服用下一剂,而不要服用额外剂量。如果出现以下任何一种情况,应暂停使用 Jaypirca,直至症状缓解至 1 级或恢复至基线水平:伴有发烧和/或感染的 3 级中性粒细胞减少症、持续 ≥7 天的 4 级中性粒细胞减少症、伴有出血的 3 级血小板减少症、4 级血小板减少症、3 级或 4 级非血液学毒性。无症状淋巴细胞增多症不被视为不良反应,患者应继续服用 Jaypirca。在一项临床研究中,有限数量的患者通过减少剂量来控制不良事件。无需根据年龄以及轻度、中度或重度肾功能或肝功能不全患者调整剂量。目前尚无关于该产品对儿童和青少年(<18岁)的安全性和有效性的数据。吡托替尼过量服用的症状尚未确定,且无针对吡托替尼过量服用的特定治疗方法。若发生药物过量的情况,应密切监测患者并给予适当的支持治疗。禁忌症:对活性物质或任何赋形剂过敏。特别警告:接受治疗的患者中曾出现严重感染,包括死亡病例。对于机会性感染风险较高的患者,应考虑进行预防性抗菌治疗。根据感染的严重程度以及是否伴有中性粒细胞减少症,可能需要中断产品的给药。接受治疗的患者,无论是否伴有血小板减少症,都曾发生过出血事件,包括致命病例。应监测患者是否出现出血的体征和症状。与 Jaypirca 共同使用时,应权衡抗凝或抗血小板治疗的风险和益处,并应考虑额外监测出血迹象。尚未评估 Jaypirca 与华法林或其他维生素 K 拮抗剂的使用效果。如果发生 3 级或 4 级出血事件,应停止使用该产品。根据手术类型和出血风险,应考虑手术前后 3 至 5 天暂停使用 Jaypirca 的利益风险平衡。接受治疗的患者出现过 3 级或 4 级血细胞减少症,包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症;治疗期间应根据临床指征监测全血细胞计数。根据血细胞减少的程度,可能需要中断产品的给药。在接受治疗的患者中观察到心房颤动/扑动,特别是有心房颤动病史和/或多种心血管合并症的患者。应监测心房颤动和心房扑动的症状,并根据临床指征进行心电图检查。根据心房颤动/扑动的程度,可能需要停用该药物。接受治疗的患者中经常观察到其他原发性恶性肿瘤,最常见的是非黑色素瘤皮肤肿瘤。应监测患者是否患有皮肤癌,并建议他们保护自己避免日晒。罕见的是,Jaypirca 治疗期间曾报告出现肿瘤溶解综合征 (TLS)。罹患 TLS 风险较高的患者是治疗前肿瘤负担较高的患者。应评估患者是否有潜在的 TLS,并根据临床指征进行密切监测。患有半乳糖不耐症、完全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应服用此药。该产品1片含钠量少于1mmol。相互作用:与 CYP3A 抑制剂一起使用时,Jaypirca 无需调整剂量;如果可能,避免同时使用强 CYP3A 诱导剂(例如利福平、卡马西平、苯妥英)。当与质子泵抑制剂共同使用时,吡托替尼的药代动力学没有临床显著差异。吡托替尼可能会增加 CYP2C8 底物、BCRP 底物、P-gp 底物、CYP2C19 底物和 CYP3A 底物的血浆浓度。如果无法避免与 CYP2C8 底物(例如瑞格列奈、达塞布韦、司来帕、罗格列酮、吡格列酮和孟鲁司特)、治疗指数较窄的 BCRP 底物(例如高剂量甲氨蝶呤、米托蒽醌)、治疗指数较窄的 P-gp 底物(例如达比加群酯和地高辛)、治疗指数较窄的 CYP2C19 底物(例如苯巴比妥和美芬妥英)和治疗指数较窄的 CYP3A 底物(例如阿芬太尼、咪达唑仑、他克莫司)共同给药,则应考虑进行仔细的临床监测。生育能力、妊娠和哺乳:目前还没有关于吡托替尼对人类生育能力影响的数据。吡托替尼给孕妇服用可能会对胎儿造成伤害。怀孕期间不应使用 Jaypirca。育龄妇女在治疗期间以及服用最后一剂 Jaypirca 后 5 周内必须使用可靠的避孕方法。建议男性采取有效的避孕措施,并且在治疗期间以及服用最后一次 Jaypirca 后 3 个月内不要生育孩子。在治疗期间以及服用最后一剂 Jaypirca 后一周内应停止母乳喂养。对驾驶和使用机器能力的影响:Jaypirca 对驾驶或使用机器的能力有轻微影响。一些患者在使用 Jaypirca 治疗期间报告出现疲劳、头晕和乏力等症状,在评估驾驶和使用机器的能力时应考虑到这些情况。不良反应:各级别最常见的不良反应是疲劳(26.3%)、中性粒细胞减少症(22.8%)、腹泻(22.1%)和挫伤(19.0%)。最常见的严重(≥3级)不良反应是:中性粒细胞减少症(19.7%)、贫血(7.9%)和血小板减少症(6.6%)。 11.3% 的患者出现了与 Jaypirca 相关的严重不良反应,最常见的严重不良反应(发生在 ≥1% 的患者中)是肺炎(4.7%)、中性粒细胞减少症(2.2%)、贫血(1.7%)和泌尿道感染(1.0%)。 0.3% 的患者(2 名患者)因肺炎出现致命不良反应,0.1% 的患者(1 名患者)因出血出现致命不良反应。包装、调剂和付款:每包28、30或84片50毫克薄膜包衣片,或每包28、30、56、60、84或168片100毫克薄膜包衣片(PCTFE/PVC泡罩包装,铝箔密封)。市场上有售 28 片 100 毫克片剂的包装。该产品仅凭处方购买,不属于公共医疗保险覆盖范围。储存条件:不需要任何特殊的储存条件。营销授权持有人:Eli Lilly Nederland BV,Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,荷兰。营销授权号及文本最后修订日期:EU/1/23/1738/001-009; 8.10. 2024 在开具产品处方前,请仔细阅读完整的产品特性摘要。产品特性概要的全文可从 VPOIS spol 网站获得。 Lilly:https://www.lilly.cz/cs/produkty/vpois.aspx 或地址:ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8,电话:234 664 111中性粒细胞减少症(22.8%)、腹泻(22.1%)和挫伤(19.0%)。最常见的严重(≥3级)不良反应是:中性粒细胞减少症(19.7%)、贫血(7.9%)和血小板减少症(6.6%)。 11.3% 的患者出现了与 Jaypirca 相关的严重不良反应,最常见的严重不良反应(发生在 ≥1% 的患者中)是肺炎(4.7%)、中性粒细胞减少症(2.2%)、贫血(1.7%)和泌尿道感染(1.0%)。 0.3% 的患者(2 名患者)因肺炎出现致命不良反应,0.1% 的患者(1 名患者)因出血出现致命不良反应。包装、调剂和付款:每包28、30或84片50毫克薄膜包衣片,或每包28、30、56、60、84或168片100毫克薄膜包衣片(PCTFE/PVC泡罩包装,铝箔密封)。市场上有售 28 片 100 毫克片剂的包装。该产品仅凭处方购买,不属于公共医疗保险覆盖范围。储存条件:不需要任何特殊的储存条件。营销授权持有人:Eli Lilly Nederland BV,Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,荷兰。营销授权号及文本最后修订日期:EU/1/23/1738/001-009; 8.10. 2024 在开具产品处方前,请仔细阅读完整的产品特性摘要。产品特性概要的全文可从 VPOIS spol 网站获得。 Lilly:https://www.lilly.cz/cs/produkty/vpois.aspx 或地址:ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8,电话:234 664 111中性粒细胞减少症(22.8%)、腹泻(22.1%)和挫伤(19.0%)。最常见的严重(≥3级)不良反应是:中性粒细胞减少症(19.7%)、贫血(7.9%)和血小板减少症(6.6%)。 11.3% 的患者出现了与 Jaypirca 相关的严重不良反应,最常见的严重不良反应(发生在 ≥1% 的患者中)是肺炎(4.7%)、中性粒细胞减少症(2.2%)、贫血(1.7%)和泌尿道感染(1.0%)。 0.3% 的患者(2 名患者)因肺炎出现致命不良反应,0.1% 的患者(1 名患者)因出血出现致命不良反应。包装、调剂和付款:每包28、30或84片50毫克薄膜包衣片,或每包28、30、56、60、84或168片100毫克薄膜包衣片(PCTFE/PVC泡罩包装,铝箔密封)。市场上有售 28 片 100 毫克片剂的包装。该产品仅凭处方购买,不属于公共医疗保险覆盖范围。储存条件:不需要任何特殊的储存条件。营销授权持有人:Eli Lilly Nederland BV,Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,荷兰。营销授权号及文本最后修订日期:EU/1/23/1738/001-009; 8.10. 2024 在开具产品处方前,请仔细阅读完整的产品特性摘要。产品特性概要的全文可从 VPOIS spol 网站获得。 Lilly:https://www.lilly.cz/cs/produkty/vpois.aspx 或地址:ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8,电话:234 664 111cz/cs/produkty/vpois.aspx 或联系地址:ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8,电话:234 664 111cz/cs/produkty/vpois.aspx 或联系地址:ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8,电话:234 664 111
4. 临床特点 4.1 治疗指征 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂注射分散体适用于 12 岁及以上个体的主动免疫,以预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量 用法用量 12 岁及以上的个人 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂以 0.3 毫升单剂量肌肉注射给 12 岁及以上的个人,无论之前的 COVID-19 疫苗接种情况如何(见第 4.4 和 5.1 节)。对于之前接种过 COVID-19 疫苗的个人,应在最近一剂 COVID-19 疫苗接种后至少 3 个月接种 Comirnaty Omicron XBB.1.5。 12 岁及以上的严重免疫功能低下者 可根据国家建议对严重免疫功能低下的个人给予额外剂量(见第 4.4 节)。 儿童人群 Comirnaty Omicron XBB.1.5 注射用分散体 30 微克/剂量不适用于 12 岁以下的儿童。 老年人群 ≥ 65 岁的老年人无需调整剂量。 给药方法 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂量注射用分散体应肌肉注射(见第 6.6 节)。使用前请勿稀释。首选部位是上臂三角肌。 不要血管内、皮下或皮内注射疫苗。疫苗不应与任何其他疫苗或药物混合在同一注射器中。有关接种疫苗前应采取的预防措施,请参阅第 4.4 节。有关疫苗解冻、处理和处置的说明,请参阅第 6.6 节。 多剂量瓶 Comirnaty Omicron XBB.1.5 多剂量瓶含有 6 剂 0.3 毫升疫苗。为了从一瓶中提取 6 剂,应使用低死体积注射器和/或针头。低死体积注射器和针头组合的死体积应不超过 35 微升。如果使用标准注射器和针头,可能没有足够的容量从一瓶中提取第六剂。无论注射器和针头的类型如何: • 每剂必须含有 0.3 毫升疫苗。 • 如果瓶中剩余的疫苗量无法提供 0.3 毫升的完整剂量,请丢弃瓶和任何多余的剂量。 • 不要将多个瓶中的多余疫苗混合在一起。 4.3 禁忌症 对活性成分或 6.1 节所列的任何辅料过敏。 4.4 特殊警告和使用注意事项 可追溯性 为了提高生物药品的可追溯性,应清晰记录所用产品的名称和批号。 一般建议 超敏反应和过敏反应 曾报告过过敏反应事件。如果在接种疫苗后出现过敏反应,应始终随时提供适当的医疗和监督。建议在接种疫苗后密切观察至少 15 分钟。对于在之前接种 Comirnaty 后出现过敏反应的人,不应再接种疫苗。心肌炎和心包炎接种 Comirnaty 后,患心肌炎和心包炎的风险会增加。这些病症可能在接种疫苗后几天内出现,主要发生在 14 天内。它们在第二次接种疫苗后更常见,并且更常见于年轻男性(见第 4.8 节)。现有数据表明大多数病例都会康复。一些病例需要重症监护支持,并且还观察到致命病例。医疗保健专业人员应警惕心肌炎和心包炎的体征和症状。应指导接种疫苗的人员(包括父母或看护者)如果在接种疫苗后出现心肌炎或心包炎的症状,如(急性和持续性)胸痛、呼吸急促或心悸,应立即就医。医疗保健专业人员应咨询指导和/或专家来诊断和治疗这种疾病。焦虑相关反应焦虑相关反应,包括血管迷走神经反应(晕厥)、换气过度或压力相关反应(如头晕、心悸、心率加快、血压改变、感觉异常、感觉减退和出汗)可能与疫苗接种过程本身有关。压力相关反应是暂时的,可以自行缓解。应建议个人将症状报告给疫苗接种提供者进行评估。务必采取预防措施以避免因昏厥而受伤。并发疾病患有急性严重发热性疾病或急性感染的个人应推迟接种疫苗。出现轻微感染和/或低烧不应延迟接种疫苗。血小板减少症和凝血障碍与其他肌肉注射一样,接受抗凝治疗或患有血小板减少症或任何凝血障碍(如血友病)的个体应谨慎接种疫苗,因为这些个体在肌肉注射后可能会出现出血或瘀伤。免疫功能低下个体疫苗的有效性和安全性尚未在免疫功能低下个体(包括接受免疫抑制剂治疗的个体)中评估。Comirnaty Omicron XBB.1.5 在免疫功能低下个体中的有效性可能较低。保护持续时间疫苗提供的保护持续时间尚不清楚,因为它仍在通过正在进行的临床试验确定。疫苗有效性的局限性与任何疫苗一样,接种 Comirnaty Omicron XBB.1。5 可能无法保护所有疫苗接种者。个体在接种疫苗 7 天后才可能得到完全保护。 4.5 与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用 尚未进行相互作用研究。尚未研究 Comirnaty Omicron XBB.1.5 与其他疫苗同时给药的情况。 4.6 生育能力、妊娠和哺乳 妊娠 目前尚无关于妊娠期间使用 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的数据。然而,大量来自在妊娠中期和晚期接种最初批准的 Comirnaty 疫苗的孕妇的观察数据显示,不良妊娠结局并未增加。虽然目前关于在妊娠前三个月接种疫苗后的妊娠结果的数据有限,但没有发现流产风险增加。动物研究并未表明对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有直接或间接的有害影响(见第 5.3 节)。根据其他疫苗变体的现有数据,Comirnaty Omicron XBB.1.5 可在怀孕期间使用。 母乳喂养 目前尚无关于在母乳喂养期间使用 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的数据。然而,预计不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响,因为母乳喂养妇女对疫苗的全身暴露可以忽略不计。从接种最初批准的 Comirnaty 疫苗后进行母乳喂养的妇女的观察数据显示,母乳喂养的新生儿/婴儿没有出现不良反应的风险。Comirnaty Omicron XBB.1.5 可在母乳喂养期间使用。 生育力 动物研究表明其未对生殖毒性产生直接或间接的有害影响(见第 5.3 节)。 4.7 对驾驶和使用机器能力的影响 Comirnaty Omicron XBB.1.5 对驾驶和使用机器的能力没有影响或影响可忽略不计。但是,4.8 节中提到的某些影响可能会暂时影响驾驶或使用机器的能力。 4.8 不良影响 安全性概况 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的安全性是根据之前的 Comirnaty 疫苗的安全性数据推断出来的。 Comirnaty 30 mcg 16 岁及以上的参与者 — — 接种 2 剂后 在研究 2 中,共有 22 026 名 16 岁或以上的参与者接种了至少 1 剂最初批准的 Comirnaty 疫苗,共有 22 021 名 16 岁或以上的参与者接种了安慰剂(包括疫苗组和安慰剂组分别有 138 名和 145 名 16 岁和 17 岁的青少年)。共有 20 519 名 16 岁或以上的参与者接种了 2 剂 Comirnaty。在对研究 2 进行分析时,数据截止日期为 2021 年 3 月 13 日,涵盖安慰剂对照的盲法随访期直至参与者揭盲日期,总共 25 651 (58.2%)参与者(13 031 名 Comirnaty 和 12 620 名安慰剂)的 16 岁及以上,并在第二次注射后接受了 ≥ 4 个月的随访。其中包括总共 15 111 名(7 704 名 Comirnaty 和 7 407 名安慰剂)16 至 55 岁的参与者和总共 10 540 名(5 327 名 Comirnaty 和 5 213 名安慰剂)56 岁及以上的参与者。接受 2 剂的 16 岁及以上参与者中最常见的不良反应是注射部位疼痛(> 80%)、疲劳(> 60%)、头痛(> 50%)、肌痛(> 40%)、发冷(> 30%)、关节痛(> 20%)、发热和注射部位肿胀(> 10%),通常强度为轻度或中度,并在接种疫苗后几天内消退。反应原性事件的发生率略低与年龄较大有关。在接受 Comirnaty 治疗的 545 名 16 岁及以上参与者中,他们在基线时对 SARS-CoV-2 血清呈阳性,其安全性概况与一般人群中相似。12 至 15 岁的青少年——接种两剂后在对研究 2 中的长期安全性随访的分析中,2 260 名青少年(1 131 名服用 Comirnaty 的人和 1 129 名服用安慰剂的人)年龄为 12 至 15 岁。其中,1 559 名青少年(786 名服用 Comirnaty 的人和 773 名服用安慰剂的人)在接种第二剂 Comirnaty 后接受了 ≥ 4 个月的随访。研究 2 中的安全性评估正在进行中。Comirnaty 在 12 至 15 岁青少年中的整体安全性概况与 16 岁及以上的参与者中相似。接受 2 剂的 12 至 15 岁青少年中最常见的不良反应是注射部位疼痛 (> 90%)、疲劳和头痛 (> 70%)、肌痛和发冷 (> 40%)、关节痛和发热 (> 20%)。12 岁及以上的参与者 - 加强剂量后 Comirnaty 对 12 岁及以上的参与者的加强剂量的安全性是根据对 16 岁及以上的参与者进行 Comirnaty 加强剂量研究的安全性数据推断的。第 2 阶段研究 2/3 期的 306 名 18 至 55 岁成人参与者中,有一部分完成了原始的 2 剂 Comirnaty 疗程,他们在接种第 2 剂后约 6 个月(范围为 4.8 至 8.0 个月)接受了 Comirnaty 加强剂量。总体而言,接受加强剂量的参与者的中位随访时间为 8.3 个月(范围为 1.1 至 8.5 个月),301 名参与者在加强剂量后至截止日期(2021 年 11 月 22 日)的随访时间已超过 6 个月。加强剂量的整体安全性与 2 剂后的安全性相似。18 至 55 岁参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛(> 80%)、疲劳(> 60%)、头痛(> 40%)、肌痛(> 30%)、发冷和关节痛(> 20%)。在研究 4(一项安慰剂对照加强研究)中,从研究 2 中招募的 16 岁及以上的参与者接受了 Comirnaty 加强剂量(5,081 名参与者),或安慰剂(5 044 名参与者)在第二次服用 Comirnaty 至少 6 个月后。总体而言,在截至截止日期(2022 年 2 月 8 日)的盲法安慰剂对照随访期内,接受加强剂量的参与者在加强剂量后的中位随访时间为 2.8 个月(范围为 0.3 至 7.5 个月)。其中,1 281 名参与者(895 名服用 Comirnaty 和 386 名服用安慰剂)在服用 Comirnaty 加强剂量后接受了 ≥ 4 个月的随访。未发现 Comirnaty 的新不良反应。12 岁及以上的参与者——后续加强剂量后对于 12 岁及以上的参与者,Comirnaty 加强剂量的安全性是根据对 18 岁及以上的参与者服用 Comirnaty 加强剂量研究的安全性数据推断的。 325 名年龄在 18 至 ≤ 55 岁之间、已完成 3 剂 Comirnaty 治疗的成年人子集,在接种第 3 剂后 90 至 180 天接种了 Comirnaty 加强剂(第四剂)。截至 2022 年 3 月 11 日数据截止日期,接种了 Comirnaty 加强剂(第四剂)的参与者的中位随访时间为 1.4 个月。这些参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛(> 70%)、疲劳(> 60%)、头痛(> 40%)、肌痛和发冷(> 20%)以及关节痛(> 10%)。在研究 4(第 3 阶段)的一个子集中,305 名年龄 > 55 岁的成年人已完成 3 剂 Comirnaty,并在接种第 3 剂后 5 至 12 个月接种了 Comirnaty 加强剂(第四剂)。截至 2022 年 5 月 16 日的数据截止日期,接种了 Comirnaty 加强剂(第四剂)的参与者的中位随访时间至少为 1.7 个月。Comirnaty 加强剂(第四剂)的整体安全性与 Comirnaty 加强剂(第三剂)后的整体安全性相似。55 岁以上的参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛(> 60%)、疲劳(> 40%)、头痛(> 20%)、肌痛和发冷(> 10%)。在完成另一种获授权的 COVID-19 疫苗初次接种后进行加强剂量接种 在 5 项独立研究中,对已完成另一种获授权的 COVID-19 疫苗(异源加强剂量)初次接种的个体使用 Comirnaty 加强剂量接种的个体进行了研究,未发现新的安全问题(见第 5.1 节)。适应 Omicron 的 Comirnaty 参与者 12 岁及以上 - 在接种 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 加强剂(第四剂)后 在研究 5(第 2/3 阶段)的一个子集中,107 名 12 至 17 岁的参与者、313 名 18 至 55 岁的参与者和 306 名 56 岁及以上的参与者已完成 3 剂 Comirnaty,并在接种第 3 剂后 5.4 至 16.9 个月接种了 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5(15/15 微克)加强剂(第四剂)。接种 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 加强剂(第四剂)的参与者的中位随访时间至少为 1.5 个月。Comirnaty Original/Omicron BA 的整体安全性概况。4-5 剂加强剂(第四剂)与 3 剂后的情况相似。12 岁及以上参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛(> 60%)、疲劳(> 50%)、头痛(> 40%)、肌肉疼痛(> 20%)、发冷(> 10%)和关节痛(> 10%)。 Comirnaty 和 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 临床试验以及 Comirnaty 在 12 岁及以上人群中的上市后经验的不良反应列表临床研究中观察到的不良反应根据以下频率类别列出如下:非常常见(≥ 1/10)、常见(≥ 1/100 至 < 1/10)、不常见(≥ 1/1 000 至 < 1/100)、罕见(≥ 1/10 000 至 < 1/1 000)、非常罕见(< 1/10 000)、未知(无法根据现有数据估计)。表 1. Comirnaty 和 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 临床试验以及 Comirnaty 在 12 岁及以上人群中的上市后经验的不良反应