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圆桌会议 1 – 表 7 – 基于细胞的基因治疗产品的非病毒递送选项
除此之外，监管机构还要求这些新型辅料在药物物质级别备案，这表明该行业目前在这些成分的分类方面面临挑战。例如，基于 LNP 的产品中使用的脂质不是起始材料，而是药物产品的一部分，以化学形式递送。对于 COVID 疫苗，Moderna 将两种新型脂质归类为起始材料，而市售脂质 DSPC 和胆固醇被归类为辅料。无论分类如何，所有成分都需要进行充分表征，相关信息需要成为监管提交文件的一部分。
Shingrix
Shingrix 重组水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E 定性和定量组成 重构后，一个剂量（0.5 毫升）包含： 水痘带状疱疹病毒 1 糖蛋白 E 抗原 2,3 50 微克 1 水痘带状疱疹病毒 = VZV 2 佐剂，添加 AS01 B，含有： 植物提取物 Quillaja saponaria Molina，馏分 21（QS-21） 50 微克 3 来自明尼苏达沙门氏菌的-O-去酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL) 50 微克 3 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中产生的糖蛋白 E (gE) 有关辅料的完整列表，请参阅辅料列表部分 药物形式 注射用粉末和悬浮液。粉末为白色。悬浮液为乳白色、无色至淡褐色液体。临床特点 治疗指征 Shingrix 适用于预防带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)，具体如下：
托法替尼 Devatis 5 毫克薄膜包衣片模块 1.3。......
新西兰数据表 1. 产品名称 托法替尼 Devatis 5 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 每片含 8.08 mg 柠檬酸托法替尼，相当于 5 mg 托法替尼游离碱活性药物成分。 已知效果的辅料 含糖（一水乳糖）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节辅料列表。 3. 药物形式 薄膜包衣片。白色、双凸、圆形（直径 8.0 mm）薄膜包衣片。 4. 临床详情 4.1 治疗适应症 托法替尼 Devatis 适用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的成人中度至重度活动性类风湿性关节炎的体征和症状。托法替尼 Devatis 可单独使用，也可与非生物抗风湿药物（包括甲氨蝶呤）联合使用。托法替尼 Devatis 治疗应由风湿病专家或擅长治疗类风湿性关节炎的专科医生启动和监控。4.2 剂量和给药方法托法替尼 Devatis 可作为单一疗法使用，也可与甲氨蝶呤 (MTX) 或其他非生物抗风湿药物 (DMARD) 联合使用。建议剂量为每天两次，每次 5 毫克。如果患者出现严重感染，应中断托法替尼 Devatis 治疗，直至感染得到控制。托法替尼 Devatis 可口服，可与食物同服或单独服用。
附件一 产品特性概述
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。请参阅第 4.8 节了解如何报告不良反应。 1. 药品名称 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含 50 mg 吡托替尼。 已知作用的辅料 每片薄膜包衣片含有 38 mg 乳糖（一水合物）。 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含有 100 mg 吡托替尼。 已知作用的辅料 每片薄膜包衣片含有 77 mg 乳糖（一水合物）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片（片剂）。 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 蓝色，9 x 9 毫米，弧三角形片剂，一面压印“Lilly 50”，另一面压印“6902”。 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 蓝色，10 毫米，圆形片剂，一面压印“Lilly 100”，另一面压印“7026”。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Jaypirca 作为单一疗法适用于治疗既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 成年患者。 4.2 用法和用量 Jaypirca 治疗应由有抗癌疗法使用经验的医生开始和监督。
VARIVAX ® 冷藏水痘病毒活疫苗（...
澳大利亚产品信息 – VARIVAX ® 冷藏水痘病毒活疫苗（活水痘疫苗） 1 药品名称 活水痘疫苗 2 定性和定量成分 3 剂型 VARIVAX 冷藏 [水痘病毒活疫苗（Oka/Merck）] 是 Oka/Merck 减毒活水痘病毒株的冻干制剂。该病毒最初从患有野生型水痘的儿童身上获得，然后引入人类胚胎肺细胞培养物中，适应并在胚胎豚鼠细胞培养物中繁殖，最后在人类二倍体细胞培养物中繁殖（WI-38）。美国新泽西州拉威市 Merck Sharp & Dohme, LLC 研究实验室在不含外来因子的人类二倍体细胞培养物 (MRC-5) 中对水痘疫苗病毒进行了进一步的传代。按说明配制后，VARIVAX Refrigerated 是用于肌肉注射 (IM) 或皮下注射 (SC) 的无菌制剂。每 0.5 mL 剂量含：配制并在室温下储存 150 分钟（2 个半小时）时至少含 1350 PFU（空斑形成单位）的 Oka/Merck 水痘病毒。注射用粉针 VARIVAX Refrigerated 配制后为无色至淡黄色澄清液体。已知作用的辅料列表：这种疫苗可能含有微量的新霉素。有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节辅料列表。该产品还含有 MRC-5 细胞的残留成分和微量新霉素，以及来自 MRC-5 培养基的牛血清。该产品不含防腐剂。该产品的制造包括接触牛源材料。没有证据表明任何 vCJD（被认为是人类形式的牛海绵状脑病）病例是由任何疫苗产品的给药引起的。
MMR® II（麻疹、腮腺炎和风疹病毒减毒疫苗）
澳大利亚产品信息 MMR ® II（麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗） 1 药品名称 麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 2 定性和定量组成和 3 药物形式 MMR II 是一种无菌冻干制剂，含有更减毒的麻疹病毒株，源自 Enders 减毒 Edmonston 毒株并在鸡胚细胞培养中繁殖；腮腺炎病毒 Jeryl Lynn（B 级）毒株在鸡胚细胞培养中繁殖；以及减毒活风疹病毒 Wistar RA 27/3 毒株在人二倍体细胞（WI-38）培养中繁殖。将三种病毒混合后冻干。重构疫苗用于皮下（SC）或肌肉内（IM）给药。按说明配制时，注射剂量为 0.5 mL，所含物质不少于 1000 TCID50（50% 组织培养感染剂量）麻疹病毒、12,500 TCID50 腮腺炎病毒和 1000 TCID50 风疹病毒的当量。注射用粉末配制前，冻干疫苗为淡黄色结晶粉末。MMR II 配制后为清澈黄色。已知作用的辅料：疫苗含有 14.5 mg 山梨醇。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节辅料列表。本产品还可能含有残留的重组人白蛋白、胎牛血清和其他缓冲液和培养基成分。本产品不含防腐剂。本产品的制造包括接触牛源材料。没有证据表明任何 vCJD（被认为是人类形式的牛海绵状脑病）病例是由任何疫苗产品引起的。4 临床特点 4.1 治疗指征 MMR II 适用于同时免疫麻疹、腮腺炎和风疹。请参阅 NHMRC 澳大利亚免疫手册 (AIH) 了解疫苗接种建议和时间表。有证据表明，在 12 个月以下接种麻疹疫苗的婴儿，或母亲患有野生型麻疹并在 1 岁以下接种疫苗的婴儿，在后来再次接种疫苗时可能不会产生持续的抗体水平。
常见问题解答 使用动物的生物制品的 DNA 检测......
检测到猪和/或犬类的 DNA，最终产品（药品）层面是否需要进行同样的检测？是的，如果产品注册持有人想证明最终产品内容中不再含有这些动物的 DNA。如果最终产品内容未进行 DNA 检测，产品标签必须明确说明产品含有来自猪和/或犬类的材料。9. 如果产品含有来自猪和/或犬类的辅料，是否需要进行
带状疱疹
带状疱疹疫苗（重组，佐剂） 1. 药品名称 带状疱疹疫苗（重组，佐剂） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 毫升）含： 水痘带状疱疹病毒 1 糖蛋白 E 抗原 2,3 50 微克 1 水痘带状疱疹病毒 = VZV 2 佐剂 AS01 B 含有： 植物提取物 Quillaja saponaria Molina，级分 21（QS-21） 50 微克 3-O-去酰基-4'-单磷酰脂质 A 来自明尼苏达沙门氏菌的 Ph. Eur.。 50 微克 3 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中产生的糖蛋白 E (gE) 有关完整的辅料列表，请参阅第 6.1 节辅料列表。 3. 药物形式 注射用粉末和混悬液。粉末为白色。混悬液为乳白色、无色至淡褐色液体。 4. 临床详情 4.1 治疗指征 SHINGRIX 适用于预防 50 岁或以上的成年人带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)（参见第 5.1 节药效学特性）。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 主要疫苗接种计划包括两剂，每剂 0.5 毫升：第一剂，2 个月后第二剂。如果需要灵活调整疫苗接种时间表，则可以在第一剂接种后 2 至 6 个月之间接种第二剂（见 5.1 药效学特性）。
PREVEXXION RN+HVT+IBD - 欧盟委员会
1. 兽药名称 PREVEXXION RN+HVT+IBD 注射用浓缩液和溶剂 2. 定性和定量组成 每 0.2 ml 剂量的疫苗悬浮液含有： 活性物质： 细胞相关、活重组马立克氏病 (MD) 病毒，血清型 1，菌株 RN1250：2.9 至 3.9 log 10 PFU* 细胞相关、活重组火鸡疱疹病毒 (HVT)，表达传染性法氏囊病 (IBD) 病毒的 VP2 蛋白，菌株 vHVT013-69：3.6 至 4.4 log 10 PFU* *PFU：空斑形成单位。 辅料：有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用浓缩液和溶剂。浓缩液：黄色至红粉色乳白色均匀悬浮液。溶剂：红橙色清澈溶液。4.临床特点 4.1 目标物种 鸡。4.2 使用指征，指定目标物种用于一日龄雏鸡的主动免疫： - 防止死亡和临床症状并减少由 MD 病毒（包括非常致命的 MD 病毒）引起的病变，以及 - 防止死亡以及由 IBD（也称为甘博罗病）病毒引起的临床症状和病变。免疫开始时间：MD：接种疫苗后 5 天。IBD：接种疫苗后 14 天。免疫持续时间：MD：单次接种足以在整个风险期内提供保护。IBD：接种疫苗后 10 周。4.3 禁忌症无。
Pluvicto，INN-镥（177Lu）vipivotide tetraxetan
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 Pluvicto 1 000 MBq/mL 注射/输注溶液 2. 定性和定量组成 在校准日期和时间，1 mL 溶液含有 1 000 MBq 镥 (177 Lu) vipivotide tetraxetan。在给药日期和时间，每个单剂量小瓶的总放射性活度为 7 400 MBq ± 10%。鉴于校准日期和时间的固定体积活度为 1 000 MBq/mL，小瓶中溶液的体积范围可为 7.5 mL 至 12.5 mL，以在给药日期和时间提供所需的放射性活度。物理特性 镥-177 衰变为稳定的铪-177，物理半衰期为 6.647 天，衰变过程中会发射最大能量为 0.498 MeV（79%）的β-射线以及 0.208 MeV（11%）和 0.113 MeV（6.4%）的光子辐射（γ）。 已知作用的辅料 每毫升溶液含最多 0.312 mmol（7.1 毫克）的钠。每瓶最多含 88.75 毫克钠。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射/输注溶液。澄清、无色至微黄色溶液，pH 值：4.5 至 7.0。