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World File Search System辅料
PREVEXXION RN - 欧盟委员会
1. 兽药名称 PREVEXXION RN 注射用浓缩液和悬浮液溶剂 2. 定性和定量组成 每 0.2 ml 剂量的疫苗悬浮液含有： 活性物质：细胞相关活重组马立克氏病 (MD) 病毒，血清型 1，菌株 RN1250：2.9 至 3.9 log 10 PFU* *PFU：空斑形成单位。 辅料：辅料完整列表请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用浓缩液和悬浮液溶剂。 浓缩液：黄色至红粉色乳白色均匀悬浮液。 溶剂：红橙色清澈溶液。 4. 临床特点 4.1 目标物种 鸡。 4.2 使用指征，指定目标物种 用于对一天大的雏鸡进行主动免疫，以防止死亡和临床症状，并减少由 MD 病毒（包括非常致命的 MD 病毒）引起的病变。 免疫开始时间：接种疫苗后 5 天。 免疫持续时间：一次接种足以在整个风险期内提供保护。 4.3 禁忌症 无。 4.4 针对每个目标物种的特殊警告 仅对健康动物进行接种。 4.5 特殊使用注意事项 动物使用特殊注意事项 在所有给药程序中采用通常的无菌预防措施。 由于这是一种活疫苗，疫苗株可能会从接种疫苗的鸟类中排出，但尚未证明它在实验条件下传播。 尽管如此，适当的兽医和饲养
卡波姆口服剂型及加工指南...
Carbopol 聚合物和 Noveon 聚卡波非具有配方灵活性，因为它们可与各种活性药物成分 (API) 和赋形剂一起使用，并且可以通过直接压片、干法制粒（滚压、压制）或湿法制粒（高/低剪切、挤出滚圆）方法进行加工。Carbopol 聚合物和 Noveon 聚卡波非在低浓度下提供高效的控释特性。缓释片中的典型使用水平为 5-30%，具体取决于药物特性、辅料和加工参数。
ONPATTRO，INN 参与者
1. 药品名称 Onpattro 2 mg/mL 浓缩液，用于输注 2. 定性和定量组成 每毫升含相当于 2 mg patisiran 的 patisiran 钠。 每瓶含相当于 10 mg patisiran 的 patisiran 钠，以脂质纳米颗粒形式配制。 已知效果的辅料 每毫升浓缩液含 3.99 mg 钠。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 浓缩液，用于输注（无菌浓缩液）。 白色至灰白色、乳白色、均匀溶液（pH 约为 7）。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Onpattro 适用于治疗患有 1 期或 2 期多发性神经病的成年患者的遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR 淀粉样变性）。 4.2 用法和用量 应在熟悉淀粉样变性管理的医师的监督下开始治疗。 用法 Onpattro 的推荐剂量为每公斤体重 300 微克，每 3 周通过静脉 (IV) 输注给药一次。剂量基于实际体重。对于体重 ≥ 100 公斤的患者，推荐的最大剂量为 30 毫克。症状出现后应尽早开始治疗（见第 5.1 节）。对于那些病情发展到 3 期多发性神经病的患者，是否继续治疗应由医师根据总体效益和风险评估决定（见第 5.1 节）。建议接受 Onpattro 治疗的患者每天补充约 2 500 IU 维生素 A（见第 4.4 节）。
Casgevy，INN-exagamglogene autotemcel（CD34+ 细胞）
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 Casgevy 4 - 13 × 10 6 细胞/mL 输液分散液 2. 定性和定量组成 2.1 一般描述 Casgevy（exagamglogene autotemcel）是一种经过基因改造的自体 CD34 + 细胞富集群，含有通过 CRISPR/Cas9 在 BCL11A 基因的红细胞特异性增强子区体外编辑的造血干细胞和祖细胞 (HSPC)。 2.2 定性和定量组成 每个患者专用的 Casgevy 小瓶均含有 exagamglogene autotemcel，其浓度取决于批次，是经过基因改造的自体 CD34 + 细胞富集群。该药品包装在一个或多个小瓶中，总共含有 4-13 × 10 6 个细胞/毫升的富含 CD34 + 细胞的活细胞群，悬浮在冷冻保存溶液中。每瓶含有 1.5 至 20 毫升的输注分散液。药品的定量信息，包括要给药的小瓶数量（见第 6 节），均在运输所用冷冻运输器盖子内的批次信息表 (LIS) 中显示。已知作用的辅料 此药品每毫升含 50 毫克二甲基亚砜 (DMSO)。此药品每毫升含 3.5 毫克钠。有关辅料的完整列表，见第 6.1 节。3. 药物形式 输注分散液。半透明的细胞分散液，不含异物。
MenQuadfi，INN - A、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗
药品名称 MenQuadfi 注射液 脑膜炎球菌 A、C、W 和 Y 组结合疫苗 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： A 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 C 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 Y 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 W 组脑膜炎奈瑟菌多糖 1 10 微克 1 与破伤风类毒素载体蛋白结合 55 微克 有关辅料的完整列表，请参阅辅料列表部分。 药物形式 注射液。无色透明溶液。临床特点 治疗指征 MenQuadfi 适用于对 12 个月及以上的个体进行主动免疫，以预防由脑膜炎奈瑟菌 A、C、W 和 Y 血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌病。该疫苗的使用应符合现有的官方建议。 用法用量 用法用量 初次接种： • 12 个月及以上的个体：单剂量（0.5 毫升）。 加强接种： • 单剂量 0.5 毫升 MenQuadfi 可用于加强先前接种过含有相同血清群的脑膜炎球菌疫苗的受试者（参见药效学特性部分）。 • 接种 MenQuadfi 后的长期抗体持久性数据可在接种后长达 7 年内获得（参见特殊警告和使用注意事项和药效学特性部分）。 • 没有数据表明是否需要或何时给予 MenQuadfi 加强剂量（参见药效学特性部分）。
阿霉素-spc-common.pdf
1. 药品名称 [产品名称] 2. 定性和定量组成 1 ml 含 2 mg 盐酸阿霉素。 每 5 ml 小瓶总含量为 10 mg 盐酸阿霉素。 每 10 ml 小瓶总含量为 20 mg 盐酸阿霉素。 每 25 ml 小瓶总含量为 50 mg 盐酸阿霉素。 每 75 ml 小瓶总含量为 150 mg 盐酸阿霉素。 每 100 ml 小瓶总含量为 200 mg 盐酸阿霉素。 已知作用的辅料： 该产品含有氯化钠（每 1 ml 含 3.5 mg 钠）。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 输液溶液 该产品为澄清红色溶液，几乎不含颗粒。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 多柔比星是一种细胞毒性药物，适用于治疗以下肿瘤： 小细胞肺癌 (SCLC) 乳腺癌 复发性卵巢癌 局部晚期或转移性膀胱癌的全身治疗 经尿道切除术后膀胱内预防浅表膀胱癌复发 骨肉瘤的新辅助和辅助治疗 成人晚期软组织肉瘤 尤文氏肉瘤 霍奇金病 非霍奇金淋巴瘤 急性淋巴细胞白血病 急性髓细胞白血病 晚期多发性骨髓瘤 晚期或复发性子宫内膜癌 肾母细胞瘤 晚期乳头状/滤泡性甲状腺癌 间变性甲状腺癌晚期神经母细胞瘤阿霉素经常与其他细胞抑制药物联合用于化疗方案。
Livmarli，INN-马拉里希巴特
此药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Livmarli 9.5 mg/mL 口服溶液 2. 定性和定量组成 每毫升溶液含有相当于 9.5 mg 马拉利昔巴的氯化马拉利昔巴。已知效果的辅料 每毫升口服溶液含有 364.5 mg 丙二醇 (E1520)。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 口服溶液。澄清、无色至淡黄色液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Livmarli 适用于治疗： • 2 个月及以上的阿拉吉尔综合征 (ALGS) 患者的胆汁淤积性瘙痒症， • 3 个月及以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症 (PFIC)。 4.2 用法和用量 应在有胆汁淤积性肝病患者管理经验的医生监督下开始使用 Livmarli 治疗。 阿拉吉尔综合征 (ALGS) 的推荐目标剂量为每天一次 380 mcg/kg。起始剂量为每天一次 190 mcg/kg，一周后应增加至每天一次 380 mcg/kg。表 1 提供了每个体重范围的溶液剂量（以 mL 为单位）。如果耐受性较差，应考虑将剂量从 380 mcg/kg/天减少到 190 mcg/kg/天，或中断治疗。如果耐受性良好，可以尝试重新增加剂量。对于体重超过 70 公斤的患者，建议的最大日剂量为 3 毫升（28.5 毫克）。
产品特性总结
产品特性概述 1. 药品名称 Bifril Plus 30 mg/12.5 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 每片薄膜包衣片含 28.7 mg 佐芬诺普利（30 mg 佐芬诺普利钙和 12.5 mg 氢氯噻嗪）。 已知作用的辅料： 每片薄膜包衣片含 56.20 mg 乳糖一水合物。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片。 淡红色、圆形、略微双凸的 9 mm 片剂，一侧有刻痕线。 刻痕线仅用于方便折断以方便吞咽，而不是用于分成相等的剂量。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 治疗轻度至中度原发性高血压。这种固定剂量组合适用于单用佐芬诺普利无法充分控制血压的患者。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 成人 在改为固定剂量组合之前，建议先使用各个成分（即佐芬诺普利和氢氯噻嗪）进行剂量滴定。当临床情况适当时，可以考虑直接从单一疗法改为固定组合。 无容量或盐分缺乏的患者 通常的有效剂量是每天一次，每次一片。 疑似容量或盐分缺乏的患者 不建议使用 Bifril Plus。 老年人（65 岁以上） 肌酐清除率正常的老年人无需调整剂量。肌酐清除率降低（低于 45 mL/min）的老年人不建议使用 Bifril Plus。
COVID-19 疫苗阿斯利康 - REG 174 信息...
英国卫生和社会保健部和药品与保健产品管理局已授权此药品临时供应。它没有上市许可，但此临时授权允许该药品用于 18 岁及以上人群的主动免疫，以预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。与英国的任何新药一样，该产品将受到密切监控，以便快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 COVID-19 疫苗 阿斯利康，注射液 COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组]) 2. 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： COVID-19 疫苗（ChAdOx1-S * 重组） 5 × 10 10 个病毒颗粒 (vp) * 重组、复制缺陷型黑猩猩腺病毒载体，编码 SARS-CoV-2 刺突 (S) 糖蛋白。在转基因人胚胎肾 (HEK) 293 细胞中产生。 本产品含有转基因生物 (GMO)。 已知作用的辅料 每剂（0.5 毫升）约含 2 毫克乙醇。有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射液。该溶液呈无色至微棕色、澄清至微不透明状，pH 值为 6.6。4. 临床特点 4.1 治疗指征 COVID-19 疫苗阿斯利康适用于 18 岁以上个体的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。COVID-19 疫苗阿斯利康的使用应符合官方建议。4.2 用法用量和给药方法用法用量 18 岁及以上的个人 COVID-19 疫苗阿斯利康疫苗接种疗程包括两剂，每剂 0.5 毫升。第二剂应在第一剂后 4 至 12 周内注射（见第 5.1 节）。
mavenclad-epar-产品信息_en.pdf
1. 药品名称 MAVENCLAD 10 mg 片剂 2. 定性和定量组成 每片含10 mg 克拉屈滨。 已知效果的辅料 每片含 64 mg 山梨醇。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 片剂 白色、圆形、双凸片剂，直径 8.5 mm，一面刻有“C”，另一面刻有“10”。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 MAVENCLAD 适用于治疗具有临床或影像学特征（请参阅第 5.1 节）的高度活动性复发性多发性硬化症 (MS) 的成年患者。 4.2 用法和用量 治疗必须由有 MS 治疗经验的医生开始和监督。用法用量 建议的累积剂量为 3.5 mg/kg 体重，服用 2 年，每年 1 个疗程，剂量为 1.75 mg/kg。每个疗程包含 2 个治疗周，一个在相应治疗年度的第一个月初，一个在第二个月初。如有医学需要（例如为了恢复淋巴细胞），第 2 年的疗程可以延迟长达 6 个月。每个治疗周包含 4 或 5 天，患者根据体重每天服用 10 mg 或 20 mg（一片或两片）作为单剂量。有关详情，请参见下表 1 和表 2。完成 2 个疗程后，第 3 年和第 4 年无需进一步接受克拉屈滨治疗（参见第 5.1 节）。尚未研究第 4 年后重新开始治疗的情况。开始和继续治疗的标准 淋巴细胞计数必须 • 在第 1 年开始治疗前达到正常水平， • 在第 2 年开始治疗前至少达到 800 个细胞/mm³。如有必要，第 2 年的治疗疗程可以延迟最多 6 个月，以便淋巴细胞恢复。如果恢复时间超过 6 个月，患者不应再服用克拉屈滨片。