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World File Search System辅料
E246449A_石药集团制药 (SYH9017) 1..2
该产品为国内首个获得临床试验批件的每月一次给药的索马鲁肽制剂。该产品利用集团的长效给药技术平台及生物相容性良好的辅料，通过皮下注射形成凝胶剂型，实现长效给药。与目前市场上每周一次给药的索马鲁肽注射液相比，该产品有望将给药时间延长至每月一次，大幅提高患者用药依从性，具有明显的临床优势。临床前研究表明，与目前市场上的索马鲁肽注射液相比，该产品具有相当的减肥效果、良好的安全性及显著延长的半衰期，支持每月一次制剂的临床开发。
Flumox 胶囊
Flumox 胶囊目录 1. 药品名称 2. 定性和定量组成 3. 剂型 4. 临床特点 4.1 治疗指征 4.2 剂量和给药方法 4.3 禁忌症 4.4 特殊警告和使用注意事项 4.5 与其他药品的相互作用 4.6 怀孕和哺乳 4.7 对驾驶和使用机器能力的影响 4.8 不良反应 4.9 过量服用 5. 药理特性 5.1 药效学特性 5.2 药代动力学特性 6. 药品特点 6.1 辅料清单 6.2 不相容性 6.3 保质期 6.4 特殊储存注意事项 6.5 容器的性质和内容 6.6 处置和其他处理的特殊注意事项 7. 营销授权持有人 8. 文本修订日期 9. 版本
VAXNEUVANCE® 肺炎球菌疫苗吸附15-...
VAXNEUVANCE ® 15 价肺炎球菌吸附疫苗（结合，多糖）剂型 VAXNEUVANCE ® 是一种注射悬浮液，装在一个药筒中，每支 1 或 10 个单剂量预充式注射器，容量为 0.5 毫升。肌肉注射 成人和儿童使用（6 周以上） 组成 活性成分：每 0.5 毫升剂量的疫苗含 32 微克总肺炎球菌多糖（多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 各 2.0 微克，以及多糖血清型 6B 4.0 微克）与 30 微克 CRM 197 载体蛋白结合。辅料为：氯化钠、L-组氨酸、聚山梨醇酯20、注射用水、铝（以磷酸铝为佐剂）。该疫苗不含防腐剂。面向医疗专业人士的技术信息
整个病毒体，灭活冠状病毒疫苗
所有制剂均在小鼠、大鼠和兔子身上进行了免疫原性测试。小鼠、大鼠和兔子在第 0、7 和 14 天（n+1 剂量）接种疫苗。此外，在叙利亚仓鼠攻击模型和非人类灵长类动物（恒河猴）攻击模型中测试了这些制剂的免疫原性、安全性和保护功效。仓鼠在第 0、14 和 35 天（n+1 剂量）接种疫苗，活 SARS-CoV-2 病毒在第 50 天通过鼻内途径进行攻击。同样，恒河猴在第 0 天和第 14 天接种疫苗，活 SARS-CoV-2 病毒在第 28 天通过鼻内和气管内途径进行攻击。所有制剂均被发现是安全的、免疫原性的，并为上呼吸道和下呼吸道提供有效保护。 6. 药物详情 6.1 辅料清单
Tavneos，INN-avacopan - 欧洲药品管理局
此药品需接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Tavneos 10 mg 硬胶囊 2. 定性和定量组成 每粒硬胶囊含 10 mg avacopan。 已知效果的辅料 每粒硬胶囊含 245 mg 聚乙二醇甘油羟基硬脂酸酯。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 硬胶囊 胶囊为黄色胶囊体和浅橙色胶囊帽，上面用黑色墨水写着“CCX168”。一个胶囊的长度为 22 mm，直径为 8 mm（0 号）。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Tavneos 与利妥昔单抗或环磷酰胺方案联合使用，用于治疗重度活动性肉芽肿性多血管炎 (GPA) 或显微镜下多血管炎 (MPA) 的成年患者（见第 4.2 节）。 4.2 用法用量 治疗应由在 GPA 或 MPA 诊断和治疗方面经验丰富的医疗保健专业人员发起和监控（见第 4.4 节）。 用法用量 建议剂量为 30 mg Tavneos（3 粒硬胶囊，每粒 10 mg），每天早晚随餐口服两次。 Tavneos 应与利妥昔单抗或环磷酰胺方案联合使用，具体如下：• 利妥昔单抗静脉注射 4 周，或 • 静脉注射或口服环磷酰胺 13 或 14 周，然后口服硫唑嘌呤或霉酚酸酯，以及 • 临床指征时使用糖皮质激素。有关剂量、同时使用的糖皮质激素以及组合疗效和安全性数据的详细信息，请参阅第 4.8 和 5.1 节。临床研究数据仅限于 52 周的暴露，随后进行 8 周的观察。
山德士公司
产品特性总结 1. 药品名称 埃索美拉唑 Sandoz 20 mg 口服片剂 埃索美拉唑 Sandoz 40 mg 口服片剂 2. 定性和定量组成 每片 20 mg 肠溶片含有埃索美拉唑镁三水合物，相当于 20 mg 埃索美拉唑。 每片 40 mg 肠溶片含有埃索美拉唑镁三水合物，相当于 40 mg 埃索美拉唑。 已知作用的辅料 20 mg：每片肠溶片最多含 14 mg 蔗糖和 55 mg 乳糖。 40 mg：每片肠溶片最多含 28 mg 蔗糖和 111 mg 乳糖。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 肠溶片。 20 毫克：浅粉色、椭圆形、双凸薄膜包衣片，尺寸约为 14x7 毫米，一面压印有“E2”。40 毫克：粉红色、椭圆形、双凸薄膜包衣片，尺寸约为 16x8 毫米，一面压印“E4”。4. 临床特点 4.1 治疗适应症 片剂适用于成人：• 胃食管反流病 (GERD) • 糜烂性反流性食管炎的治疗 • 对已治愈食管炎患者的长期管理以防止复发 • 胃食管反流病 (GERD) 的对症治疗 • 与适当的抗菌治疗方案联合使用以根除幽门螺杆菌 • 治愈幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡 • 预防幽门螺杆菌相关溃疡患者的消化性溃疡复发 • 需要继续接受 NSAID 治疗的患者
附件一 产品特性概述
1. 药品名称 Prolia 60 mg 预充注射器注射液 2. 定性和定量组成 每个预充注射器 1 mL 溶液中含 60 mg 地诺单抗（60 mg/mL）。地诺单抗是通过重组 DNA 技术在哺乳动物细胞系（中国仓鼠卵巢细胞）中产生的人单克隆 IgG2 抗体。 已知作用的辅料 此药每毫升溶液含 47 mg 山梨醇。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射液（注射剂）。澄清、无色至微黄色溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 治疗绝经后女性和骨折风险较高的男性的骨质疏松症。对于绝经后女性，Prolia 可显著降低脊椎、非脊椎和髋部骨折的风险。 对于骨折风险较高的前列腺癌男性，治疗激素消融相关的骨质流失（见第 5.1 节）。 对于接受激素消融的前列腺癌男性，Prolia 可显著降低脊椎骨折的风险。 对于骨折风险较高的成年患者，治疗长期全身性糖皮质激素治疗相关的骨质流失（见第 5.1 节）。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 建议剂量为 60 毫克地诺单抗，每 6 个月一次皮下注射到大腿、腹部或上臂。患者必须充分补充钙和维生素 D（见第 4.4 节）。 应向使用 Prolia 治疗的患者提供包装说明书和患者提醒卡。抗骨质疏松症治疗（包括地诺单抗和双膦酸盐）的最佳总治疗时长尚未确定。应根据地诺单抗对个体患者的益处和潜在风险定期重新评估是否需要继续治疗，尤其是在使用 5 年或更长时间后（参见第 4.4 节）。
Flucelvax Tetra，INN-流感疫苗（表面抗原...
B/Phuket/3073/2013 样菌株（B/Singapore/INFTT-16-0610/2016，野生型） 每 0.5 毫升剂量 15 微克 HA** ………………………………………. * 在 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞中繁殖 ** 血凝素 该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 建议（北半球）和欧盟对 2021/2022 季节的建议。 Flucelvax Tetra 可能含有微量 β-丙内酯、十六烷基三甲基溴化铵和聚山梨醇酯 80。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 预充注射器中的注射用悬浮液（注射剂）。透明至微乳白色的液体。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 预防成人和 2 岁以上儿童的流感。应按照官方建议使用 Flucelvax Tetra。 4.2 剂量和给药方法 剂量
Flucelvax Tetra，INN-流感疫苗（表面抗原，灭活，在细胞培养中制备）
B/Phuket/3073/2013 样毒株（B/Singapore/INFTT-16-0610/2016，野生型） 每 0.5 毫升剂量 15 微克 HA** ………………………………………. * 在 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞中繁殖 ** 血凝素 该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 建议（北半球）和欧盟对 2020/2021 季节的建议。 Flucelvax Tetra 可能含有微量 β-丙内酯、十六烷基三甲基溴化铵和聚山梨醇酯 80。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 预充注射器中的注射用混悬液（注射剂）。透明至微乳白色的液体。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 预防成人和 9 岁以上儿童的流感。应根据官方建议使用 Flucelvax Tetra。
Fluad Tetra，INN-流感疫苗（...
*在健康鸡群的受精鸡蛋中繁殖，以 MF59C.1 为佐剂 **血凝素佐剂 MF59C.1 每 0.5 毫升剂量含：角鲨烯（9.75 毫克）、聚山梨醇酯 80（1.175 毫克）、山梨醇三油酸酯（1.175 毫克）、柠檬酸钠（0.66 毫克）和柠檬酸（0.04 毫克）。该疫苗符合世界卫生组织（WHO）对北半球的建议和欧盟对2024/2025季节的决定。 Fluad Tetra 可能含有卵清蛋白或鸡蛋清等鸡蛋残留物，以及制造过程中使用的卡那霉素和硫酸新霉素、甲醛、氢化可的松和十六烷基三甲基溴化铵 (CTAB)（见第 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 预充注射器中的注射用混悬液（注射剂）。乳白色悬浮液。