XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System辅料
Fendrix，INN-乙肝（rDNA）疫苗（佐剂，吸附）
- 3- O-脱酰基-4'-单磷酰脂质A (MPL) 2 50微克 2 吸附于磷酸铝上（总量：0.5毫克Al 3+ ） 3 通过重组DNA技术在酵母细胞（酿酒酵母）中产生。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物剂型 注射用混悬液。浑浊的白色悬浮液。在储存期间，可能会形成细小的白色沉淀物和透明无色的上清液。 4. 临床特点 4.1 使用指征 Fendrix 适用于 15 岁及以上患有肾功能不全的人群（包括血液透析前和血液透析患者）对由所有已知亚型病毒 (HBV) 引起的乙型肝炎进行主动免疫。 4.2 剂量和给药方法 剂量 初次免疫： 初次免疫包括 4 次单独剂量，每次 0.5 毫升，按照以下疫苗接种时间表进行接种： 首次剂量后，分别在首次接种后 1 个月、2 个月和 6 个月进行进一步剂量接种。一旦开始，应按照 0-1-2-6 个月的疫苗接种计划使用 Fendrix 继续进行初级免疫，而不是使用任何其他市售的 HBV 疫苗。加强疫苗接种：由于透析前和透析患者感染乙肝的风险较高，且疾病慢性化的风险较高，因此建议进行预防性接种
传单
包装说明书： Enroxil 15 mg 狗猫调味片剂 Enroxil 调味 15 mg 狗猫片剂 1. 营销授权持有人和制造商的名称和永久地址（如不同） 营销授权持有人和负责批次放行的制造商： KRKA, dd, Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto 斯洛文尼亚 2. 兽药名称 Enroxil 15 mg 狗猫调味片剂 恩诺沙星 恩诺沙星 3. 活性物质和辅料的声明 每片含 15 mg 恩诺沙星。圆形、略双凸、乳白色至略带棕色的药片，可能有可见的白色或深色斑点和斜边。 4. 治疗指征 当临床经验确定恩诺沙星为合适的药物时，该药物用于治疗狗和猫的消化道、呼吸道和泌尿生殖道、皮肤、继发性伤口感染和外耳炎的细菌感染。 5. 禁忌症 请勿用于年龄小于1岁的狗或年龄小于18个月且生长期较长的超大型犬，因为在快速生长期关节软骨可能会受损。请勿用于 8 周以下的猫。如果狗/猫对活性物质或任何赋形剂过敏，请勿使用。请勿对患有癫痫的狗使用，因为恩诺沙星可能会引起中枢神经系统刺激。请勿用于预防。 6.不良反应在快速生长期间，恩诺沙星可能会影响关节软骨的发育。
通过将绿色化学与分析质量设计相结合，开发二甲双胍和恩格列净的环保型 UPLC 方法
开发环境友好型分析方法的需求推动了制药行业寻求更环保的替代方案。超高效液相色谱 (UPLC) 以其效率而闻名，但传统上依赖于有毒溶剂。整合绿色分析化学 (GAC) 原则旨在解决环境问题，同时保持分析性能。这项工作旨在推进和验证一种绿色、高效的 UPLC 方法，用于同时定量片剂制剂中的二甲双胍 (MET) 和恩格列净 (EPI)，遵循绿色化学原则并确保高分析精度。使用带有苯基柱和乙醇和高氯酸流动相的 UPLC-PDA 系统优化该方法。采用分析质量源于设计 (AQbD) 来优化关键方法参数。使用 GAPI、AMGS 和 AGREE 等指标来评估环境影响。进行了各种压力条件下的降解研究以测试方法的稳健性。该方法对 MET 和 EPI 实现了高回收率，且辅料的干扰极小。环境评估显示，分析生态评分 (AES) 高达 97，表明对环境的影响很小。AGREE 评分为 0.89，证明其与绿色化学原理高度一致。降解研究证实了该方法在压力条件下的稳定性和可靠性。开发的 UPLC 方法在分析可持续性方面取得了重大进步，为药物分析提供了一种环保、高效和精确的方法。该方法与绿色化学原理高度一致，并且在量化 MET 和 EPI 方面很有效，凸显了其作为药物分析可持续分析实践模型的潜力。
Qdenga，INN-登革热四价疫苗（减毒活疫苗）
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Qdenga 注射用粉末和溶剂 Qdenga 注射用粉末和溶剂，装于预充注射器中 登革热四价疫苗（活，减毒） 2. 定性和定量组成 重构后，1 剂 (0.5 mL) 含： 登革热病毒血清型 1（活，减毒）*：≥ 3.3 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 2（活，减毒）#：≥ 2.7 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 3（活，减毒）*：≥ 4.0 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 4（活，减毒）*：≥ 4.5 log10 PFU**/剂量 *通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产。将血清型特异性表面蛋白的基因改造到登革热 2 型主链中。本产品含有转基因生物 (GMO)。# 通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产 **PFU = 空斑形成单位 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 剂型 注射用粉末和溶剂。在重新配制之前，疫苗是白色至灰白色的冻干粉末（致密块）。溶剂是无色透明溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Qdenga 适用于预防 4 岁以上人群的登革热。Qdenga 的使用应符合官方建议。
![Vaxzevria，COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组])](/simg/9\9d0067aa95463dbc4fb72aa749159135a3a08a44.png)
Vaxzevria，COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组])
该药品需接受额外监控。这使得能够快速识别新的安全见解。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关报告副作用的信息，请参阅第 4.8 节。1.药品名称 Vaxzevria TM 注射用混悬液 COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组]) 2.定性和定量组成 多剂量小瓶，含有 10 剂 0.5 毫升（见第 6.5 节）。一剂（0.5 毫升）包含：编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的黑猩猩腺病毒（ChAdOx1-S）*（COVID-19 疫苗 (ChAdOx1-S [重组])），不少于 2.5 x 108 感染单位 (IU) * 在转基因人胚胎肾 293 (HEK) 细胞中并通过重组 DNA 技术生产。本产品含有转基因生物（GMO）。已知效果的赋形剂 每剂（0.5 毫升）约含 2 毫克乙醇。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。3.药物形式 注射用混悬液（注射剂）。悬浮液呈无色至微褐色，清澈至微浑浊，pH 值为 6.6。4.临床特点 4.1 使用指征 Vaxzevria 适用于 18 岁及以上人群的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。疫苗应按照官方建议使用。4.2 剂量和给药方法 剂量 18 岁及以上人士 Vaxzevria 的主要疫苗接种系列包括两剂，每剂 0.5 毫升。第二剂应在第一剂接种后 4 至 12 周（28 至 84 天）内接种（见第 5.1 节）。
Qdenga，INN-登革热四价疫苗（减毒活疫苗）
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Qdenga 注射用粉末和溶剂 Qdenga 注射用粉末和溶剂，装于预充注射器中 登革热四价疫苗（活，减毒） 2. 定性和定量组成 重构后，1 剂 (0.5 mL) 含： 登革热病毒血清型 1（活，减毒）*：≥ 3.3 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 2（活，减毒）#：≥ 2.7 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 3（活，减毒）*：≥ 4.0 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 4（活，减毒）*：≥ 4.5 log10 PFU**/剂量 *通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产。将血清型特异性表面蛋白的基因改造到登革热 2 型主链中。本产品含有转基因生物 (GMO)。# 通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产 **PFU = 空斑形成单位 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 剂型 注射用粉末和溶剂。在重新配制之前，疫苗是白色至灰白色的冻干粉末（致密块）。溶剂是无色透明溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Qdenga 适用于预防 4 岁以上人群的登革热。Qdenga 的使用应符合官方建议。
Qdenga（登革热四价疫苗（减毒活疫苗））2. ...
1. 药品名称 Qdenga (登革热四价疫苗 (减毒活疫苗)) 2. 定性和定量成分 稀释后，1 剂 (0.5 mL) 含： 登革热病毒血清型 1 (减毒活疫苗)*：≥ 3.3 log10 PFU**/剂 登革热病毒血清型 2 (减毒活疫苗)#：≥ 2.7 log10 PFU**/剂 登革热病毒血清型 3 (减毒活疫苗)*：≥ 4.0 log10 PFU**/剂 登革热病毒血清型 4 (减毒活疫苗)*：≥ 4.5 log10 PFU**/剂 *通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产。血清型特异性表面蛋白基因被设计到登革热 2 型骨架中。本产品含有转基因生物 (GMO)。# 通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产 **PFU = 空斑形成单位 有关完整的辅料列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和溶剂。 重新配制之前，疫苗是白色至灰白色的冻干粉末（压实块）。溶剂是无色透明溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Qdenga 适用于预防 4 岁以上个体的登革热。Qdenga 的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 4 岁以上的个人应分两剂（0 和 3 个月）服用 0.5 毫升 Qdenga。尚未确定是否需要加强剂量。其他儿科人群（<4 岁儿童） Qdenga 对 4 岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据在第 4.8 节中描述，但无法就剂量提出建议。
Abrysvo，INN-呼吸道合胞病毒疫苗（双价，重组）
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Abrysvo 注射用粉末和溶剂 呼吸道合胞病毒疫苗（二价，重组） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 mL）含： RSV 亚群 A 稳定的融合前 F 抗原 1.2 60 微克 RSV 亚群 B 稳定的融合前 F 抗原 1.2 60 微克（RSV 抗原）1 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的融合前构象稳定的糖蛋白 F 2。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和溶剂。粉末为白色。该溶剂是无色透明液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Abrysvo 适用于： • 在怀孕期间进行母亲免疫接种后，为从出生到 6 个月大的婴儿提供针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病的被动保护。请参阅第 4.2 和 5.1 节。 • 对 60 岁及以上的个人进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 孕妇应在妊娠第 24 至 36 周之间注射单剂量 0.5 mL（请参阅第 4.4 和 5.1 节）。
Nuvaxovid，INN-COVID-19 疫苗（重组，佐剂）
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 注射用 Nuvaxovid 分散体 COVID-19 疫苗（重组，含佐剂） 2. 定性和定量组成 这些是多剂量小瓶，每瓶含有 5 剂或 10 剂 0.5 毫升，请参阅第 6.5 节。 一剂（0.5 毫升）含有 5 微克 SARS-CoV-2 刺突蛋白*，并以 Matrix-M 佐剂。佐剂 Matrix-M 每 0.5 毫升剂量含有： Quillaja saponaria Molina 提取物的组分 A（42.5 微克）和组分 C（7.5 微克）。 *通过重组 DNA 技术使用杆状病毒表达系统在源自草地贪夜蛾 Sf9 细胞的昆虫细胞系中生产。 有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用分散体（注射剂）。 分散体为无色至微黄色，透明至微乳白色（pH 值 7.2）。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Nuvaxovid 适用于 12 岁及以上个体的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。 该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 初级疫苗接种系列 12 岁及以上的个人 Nuvaxovid 以 2 剂每剂 0.5 毫升的疗程肌肉注射。建议在第一剂服用 3 周后服用第二剂，见第 5.1 节。
FLUBIO HL 儿科用途
FLUBIO HL 小儿用流感疫苗（裂解病毒）灭活说明书 [药品名称] 通用名称：流感疫苗（裂解病毒）灭活 英文名称：Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated 汉语拼音：Liugan Bingdu Liejie Yimiao [组成] 该疫苗采用世界卫生组织推荐的甲、乙型流感病毒流行株制备而成。该病毒株在鸡胚中繁殖，经孵育后，收集尿囊腔内的病毒悬浮液，经灭活、浓缩、纯化、裂解而成。该疫苗为微乳白色的液体。剂型：注射用混悬液。有效成分：当年流感病毒流行株的血凝素。疫苗0.25mL含： A/california/07/2009(H1N1)pdm09样病毒 7.5μɡ血凝素 A/hong kong/4801/2014(H3N2)样病毒 7.5μɡ血凝素 B/brisbane/60/2008样株(B/brisbane/60/2008，野生型)7.5μɡ血凝素 辅料： 氯化钠 2125μg 磷酸二氢钠 68μg 磷酸氢二钠 274μg 【适应症】 用于对疫苗中所含的A、B型流感病毒亚型所引起的流感病的主动免疫，预防所含疫苗株所引起的流感。适用于6个月至3岁的儿童。 【规格】本疫苗每人单剂为0.25毫升预充式注射器，每株含不少于7.5µg HA。【用法用量】上臂三角肌肌肉注射。6个月至35个月儿童应接种两剂，每剂0.25毫升，间隔至少2-4周。【不良反应】