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World File Search System辅料
特点，Cozaar，薄膜包衣片，50毫克
产品特性总结 1. 药品名称 COZAAR，50毫克，薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 每片 COZAAR 50毫克片剂含有50毫克氯沙坦钾。已知效果的赋形剂 每片 COZAAR 50 毫克片剂含有 24.2 毫克乳糖（以乳糖一水化合物的形式）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片（片剂） COZAAR 50毫克片剂 白色、椭圆形、薄膜包衣片，一面标有952，另一面有断线。药片上的刻痕并非用来折断药片的。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 • 治疗成人和6至18岁儿童及青少年的原发性高血压。 • 作为抗高血压方案的一部分，治疗患有高血压和 2 型糖尿病且蛋白尿 ≥ 0.5 g/天的成年患者的肾脏疾病（见 4.3、4.4、4.5 和 5.1 节）。 • 治疗因不相容性（尤其是咳嗽）或禁忌症而不适合使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗的慢性心力衰竭（成年患者）。对于患有心力衰竭且病情已通过 ACE 抑制剂稳定的患者，不应改用氯沙坦治疗。患者左心室射血分数≤40%，临床病情稳定，按慢性心力衰竭标准治疗。 • 降低经心电图确认的高血压和左心室肥大的成年患者发生中风的风险（参见 5.1 节 LIFE 研究，种族）。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 高血压 大多数患者的常用起始和维持剂量为每天一次 50 毫克。在开始治疗后 3 至 6 周内可达到最大抗高血压效果。一些患者可能需要将剂量增加至每天一次（早上）100 毫克。
特性，卡莫司汀，粉末和溶剂，用于输液浓缩溶液，100毫克
产品特性摘要 1. 药品名称 卡莫司汀，100 毫克，用于输液溶液的浓缩粉末和溶剂 2. 定性和定量组成 每瓶用于输液溶液的浓缩粉末含有 100 毫克卡莫司汀。重构和稀释后（见 6.6 节），1 毫升溶液含有 3.3 毫克卡莫司汀。已知作用的赋形剂 每瓶溶剂含3毫升无水乙醇（相当于2.37克）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 用于输液溶液的浓缩粉末和溶剂。粉末：淡黄色干燥薄片或干饼。溶剂：透明无色溶液。稀释的即用型输液溶液的 pH 值和渗透压为：pH 值：3.2 至 7.0 [当在氯化钠 9 mg/ml（0.9%）注射液或葡萄糖 50 mg/ml（5%）注射液中稀释时]。渗透压：340 至 400 mOsmol/kg[当稀释于氯化钠 9 mg/ml（0.9%）注射液或葡萄糖 50 mg/ml（5%）注射液时]。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 卡莫司汀适用于成人治疗下列恶性肿瘤，单独治疗或与其他抗肿瘤药物和/或其他治疗措施（放射治疗、手术）联合使用： - 脑肿瘤（多形性胶质母细胞瘤、脑干胶质瘤、髓母细胞瘤、星形细胞瘤和室管膜瘤）和脑转移瘤。 - 非霍奇金淋巴瘤和霍奇金病的二线治疗。 - 胃肠道癌症。 - 与其他抗癌药物联合用于治疗恶性黑色素瘤。 - 作为恶性血液病（霍奇金病/非霍奇金淋巴瘤）自体造血干细胞移植前的调理治疗
卡斯格维； INN-exagamglogene autotemcel
该药物将接受额外监测，以便快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Casgevy 4 至 13 × 10 6 细胞/mL 输液分散液 2. 定性和定量成分 2.1 一般描述 Casgevy（exagamgloid autotemcel）是一种含有富集的转基因自体 CD34 + 细胞群的产品，这些细胞含有使用 CRISPR/Cas9 技术在 BCL11A 基因的红系谱系特异性增强子区域进行体外编辑的造血干细胞和祖细胞（HSPC）。 2.2 定性和定量组成 每瓶患者专用的 Casgevy 小瓶均含有 exagamgloid autotemcel，其浓度为批次依赖性的转基因自体 CD34+ 细胞富集群。该药品包装在一个或多个小瓶中，其中含有总共 4 至 13 × 10 6 个细胞/mL 的 CD34+ 细胞富集群，配制在用于输注的冷冻保存溶液中。每瓶含有 1.5 至 20 毫升用于输液的分散液。有关药品的定量信息，包括要注射的小瓶数量（见第 6 节），均在用于运输的冷冻保存运输容器盖子内的批次信息表 (BIS) 中提供。已知作用的赋形剂：该药每毫升含 50 毫克二甲基亚砜 (DMSO)。此药每毫升含 3.5 毫克钠。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物剂型 输液分散剂。半透明的细胞分散体用于灌注，不含异物颗粒。 4. 临床信息 4.1 治疗适应症 β-地中海贫血 Casgevy 适用于治疗 12 岁及以上、适合进行造血干细胞移植 (HSCT) 的输血依赖性 β-地中海贫血 (TDT) 患者，并且
Celldemic，INN-人畜共患流感疫苗（H5N1）
此药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 预充式注射器注射用 Celldemic 悬浮液 人畜共患流感疫苗 (H5N1)（表面抗原，灭活，佐剂，在细胞培养中制备）。 2. 定性和定量组成 流感病毒表面抗原（血凝素和神经氨酸酶），灭活，菌株*：A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) 样菌株 (NIBRG-23)（进化枝 2.2.1） 每 0.5 毫升剂量 7.5 微克** * 在 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞中繁殖 ** 以微克血凝素表示。每 0.5 ml 剂量的佐剂 MF59C.1 含有： 角鲨烯 9.75 毫克 聚山梨醇酯 80 1.175 毫克 山梨醇三油酸酯 1.175 毫克 柠檬酸钠 0.66 毫克 柠檬酸 0.04 毫克 Celldemic 可能含有制造过程中使用的 β-丙内酯、聚山梨醇酯 80 和十六烷基三甲基溴化铵的微量残留物（见 4.3 节）。 有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液（注射剂）。 乳白色混悬液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Celldemic 适用于成人和 6 个月及以上的婴儿对甲型流感病毒 H5N1 亚型进行主动免疫。 Celldemic 应按照官方建议使用。 4.2 剂量和给药方法 剂量 成人和 6 个月以上的儿童 Celldemic 以肌肉注射方式给药，每剂 0.5 毫升，每次 2 剂。建议在第一剂 3 周后注射第二剂。
氧化石墨烯是否用于辉瑞新冠疫苗
FOI 23/243 – 氧化石墨烯是否用于辉瑞 Covid-19 疫苗请求 2023 年 4 月 3 日 我想根据信息自由权再次询问氧化石墨烯是否用于制造 Mrna 疫苗（特别是辉瑞疫苗） 链接来自 2020 年 4 月 7 日至 8 月 19 日的辉瑞文件 https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/02/125742_S1_M4_4.2.1-vr-vtr-10741.pdf MHRA 回复 2023 年 5 月 5 日 亲爱的，感谢您的电子邮件。您在请求中提到的文本与低温电子显微镜 (cryo-EM) 的样品制备有关，与疫苗的成分无关。这在提到的结论部分中有描述。 “通过低温电子显微镜确认，由 BNT162b2 编码的 P2 S 氨基酸序列的 DNA 表达的蛋白质处于融合前构象。该分析表明，抗原性重要的 RBD 可以呈现“向上”构象，其中受体结合位点富含中和表位，可在一定比例的分子中接触 (Zost 等人，2020 年)。“ 石墨烯与疫苗产品没有任何关联，相反，石墨烯是一种用于支撑生物样本的材料，有助于使用电子显微镜对 3-D 结构进行成像。这类似于显微镜上的玻璃载玻片与被研究的样本分离的方式。任何授权疫苗中均不含氧化石墨烯，每种疫苗中的辅料清单均可在该疫苗的《医疗专业人员信息》中找到。这些文件可在以下链接中找到： 辉瑞/BioNTech COVID-19 疫苗的监管批准 - GOV.UK（www.gov.uk） Vaxzevria（以前称为阿斯利康 COVID-19 疫苗）的监管批准 - GOV.UK（www.gov.uk） Moderna COVID-19 疫苗的监管批准 - GOV.UK（www.gov.uk） 公司必须披露《2012 年人类药物管理条例》中详细说明的活性物质和所有赋形剂。
世界卫生组织产品信息
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 注射用分散剂 Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗（核苷修饰） 2. 定性和定量组成 这是一个多剂量小瓶，使用前必须稀释。一小瓶（0.45 毫升）含有 6 剂 0.3 毫升稀释后，请参阅 4.2 和 6.6 节。 1 剂（0.3 毫升）含有 30 微克 COVID-19 mRNA 疫苗（嵌入脂质纳米颗粒中）。 使用无细胞体外转录从相应的 DNA 模板产生的单链 5'-加帽信使 RNA (mRNA)，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用分散液（无菌浓缩液）。该疫苗为白色至灰白色冷冻分散液（pH：6.9-7.9）。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Comirnaty 适用于 12 岁及以上个体的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 12 岁及以上的个人 Comirnaty 稀释后肌肉注射，疗程为 2 剂（每剂 0.3 毫升）。建议在第一剂 3 周后注射第二剂（见第 4.4 和 5.1 节）。没有关于 Comirnaty 与其他 COVID-19 疫苗互换以完成疫苗接种疗程的数据。已接种 1 剂 Comirnaty 的个人应接种第二剂 Comirnaty 以完成疫苗接种疗程。儿童人群 Comirnaty 对 12 岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。可用数据有限。
Shingrix，INN 带状疱疹疫苗（重组，佐剂）
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Shingrix 注射用粉末和混悬液 带状疱疹疫苗（重组，佐剂） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 毫升）含有： 水痘带状疱疹病毒 1 糖蛋白 E 抗原 2,3 50 微克 1 水痘带状疱疹病毒 = VZV 2 以 AS01 B 佐剂形式含有： 植物提取物 Quillaja saponaria Molina，级分 21 (QS-21) 50 微克 3 源自明尼苏达沙门氏菌的-O-去酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL) 50 微克 3 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中产生的糖蛋白 E (gE) 有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和混悬液。粉末为白色。混悬液为无色至淡褐色乳白色液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Shingrix 适用于预防 50 岁或以上成人的带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)（见第 5.1 节）。Shingrix 的使用应符合官方建议。 4.2 用法和用量 用法 初始疫苗接种计划包括两剂，每剂 0.5 毫升：第一剂，2 个月后第二剂。如果需要灵活调整疫苗接种计划，第二剂可以在第一剂后 2 至 6 个月注射（见第 5.1 节）。尚未确定初始疫苗接种计划后是否需要加强剂量（见第 5.1 节）。对于之前接种过减毒活 HZ 疫苗的个体，可以按照相同的时间表接种 Shingrix（见第 5.1 节）。
人畜共患流感疫苗 Seqirus，INN-人畜共患流感疫苗 (h5n8)（表面抗原，灭活，佐剂）
1. 药品名称 人畜共患流感疫苗 Seqirus 预充注射器注射悬浮液 人畜共患流感疫苗 (H5N8)（表面抗原，灭活，佐剂） 2. 定性和定量组成 流感病毒表面抗原（血凝素和神经氨酸酶）* 来自谱系：A/Astrakhan/3212/2020 N8 型菌株 (CBER-RG8A)（进化枝 2.3.4.4b） 每 0.5 毫升剂量 7.5 微克** * 在健康鸡群的受精鸡蛋中繁殖 ** 以血凝素 (HA) 微克表示。佐剂MF59C.1每0.5ml剂量含：角鲨烯（9.75mg）、聚山梨醇酯80（1.175mg）、山梨醇三油酸酯（1.175mg）、柠檬酸钠（0.66mg）和柠檬酸（0.04mg）。人畜共患流感疫苗 Seqirus 可能含有微量的鸡蛋和鸡蛋白、卵清蛋白、卡那霉素、硫酸新霉素、甲醛、氢化可的松和十六烷基三甲基溴化铵，这些物质在制造过程中使用（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物剂型 注射混悬液（注射剂）。疫苗是乳白色的液体。 4. 临床信息 4.1 治疗指征 人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 适用于 18 岁及以上的成年人对 H5 亚型甲型流感病毒进行主动免疫（见 4.4 和 5.1 节）。该疫苗的使用必须符合官方建议。 4.2 用法用量 用法用量 成人和老年人（18 岁及以上）：人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 以肌肉注射方式给药，每剂 0.5 毫升，共 2 剂。第二剂应在第一剂给药三周后给药。儿童人群人畜共患流感疫苗 Seqirus H5N8 对 18 岁以下个体的安全性和有效性尚未确定。
Camzyos，INN-mavacamten - 欧洲药品管理局
该药品需接受额外监测。这将能够快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见第 4.8 节。 1. 药品名称 CAMZYOS 2.5 mg 硬胶囊 CAMZYOS 5 mg 硬胶囊 CAMZYOS 10 mg 硬胶囊 CAMZYOS 15 mg 硬胶囊 2. 定性和定量组成 CAMZYOS 2.5 mg 硬胶囊 每个硬胶囊含 2.5 mg 马伐卡姆滕。 CAMZYOS 5 mg 硬胶囊 每个硬胶囊含 5 mg 马伐卡姆滕。 CAMZYOS 10 mg 硬胶囊 每个硬胶囊含 10 mg 马伐卡姆滕。 CAMZYOS 15 mg 硬胶囊 每个硬胶囊含 15 mg 马伐卡姆滕。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 硬胶囊（胶囊） CAMZYOS 2.5 mg 硬胶囊 浅紫色不透明帽上印有黑色“2.5 mg”，白色不透明体上印有黑色“Mava”，均为径向。胶囊尺寸约为 18.0 毫米长。 CAMZYOS 5 mg 硬胶囊 黄色不透明帽上印有黑色“5 mg”，白色不透明体上印有黑色“Mava”，均为径向。胶囊尺寸约为 18.0 毫米长。 CAMZYOS 10 mg 硬胶囊 粉色不透明帽上印有黑色“10 mg”，白色不透明体上印有黑色“Mava”，均为径向。胶囊尺寸约为 18.0 毫米长。 CAMZYOS 15 毫克硬胶囊 灰色不透明帽印有黑色“15 毫克”，白色不透明体印有黑色“Mava”，均为径向。胶囊尺寸约为 18.0 毫米长。
Enhertu, INN-曲妥珠单抗
此药品需要接受额外监控。这将允许快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Enhertu 100 mg 浓缩粉末，用于输液溶液 2. 定性和定量组成 一瓶浓缩粉末，用于输液溶液，含有 100 mg trastuzumab deruxtecan。配制后，一瓶 5 mL 溶液含有 20 mg/mL trastuzumab deruxtecan（请参阅第 6.6 节）。曲妥珠单抗 deruxtecan 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，含有人源化抗 HER2 IgG1 单克隆抗体 (mAb)，其氨基酸序列与曲妥珠单抗相同，由哺乳动物 (中国仓鼠卵巢) 细胞产生，通过基于四肽的可裂解接头与 DXd (一种依沙替康衍生物和一种拓扑异构酶 I 抑制剂) 共价连接。每个抗体分子上附着约 8 个 deruxtecan 分子。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。3. 药物形式用于输液溶液的浓缩粉末。白色至黄白色冻干粉末。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 乳腺癌 HER2 阳性乳腺癌 Enhertu 单药疗法适用于治疗已接受过一种或多种抗 HER2 方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者。 HER2 低乳腺癌 Enhertu 单药疗法适用于治疗已接受过转移性化疗或在完成辅助化疗期间或后 6 个月内出现疾病复发的不可切除或转移性 HER2 低乳腺癌成年患者（见第 4.2 节）。 非小细胞肺癌 (NSCLC) Enhertu 单药疗法适用于治疗肿瘤具有激活 HER2 (ERBB2) 突变且需要在铂类化疗（联合或不联合免疫疗法）后进行全身治疗的晚期 NSCLC 成年患者。