US FDA在两次独立的预定会议中证实(1),上述临床前安全研究足以支持单位RVSVN4CT1-AMARV GP1疫苗的临床评估。
摘要:在辉瑞,我们知道许多人积极寻找与药物有关的最新科学进步。但是,除非您是科学家,否则临床数据可能很复杂且难以理解。产生了在医学会议上提出的研究的简单语言摘要,以帮助感兴趣的非科学家更好地了解最新的研究。我们称这些“抽象的普通语言摘要”(APLS)。请小心APLS报告仅表示一项研究的结果。研究人员需要查看许多不同类型的研究的结果,以了解研究药物是否以及如何起作用,以及是否可以安全地开出给患者。结果可能与研究人员先前发表的其他研究的结果不同。也必须注意,这些数据是研究数据,并且在这些环境中的治疗可能不受监管机构的批准。关键词:最新的科学进步,抽象的普通语言,摘要,研究数据。
澳大利亚免疫技术咨询小组 (ATAGI) 建议,辉瑞二价 (BA.4-5) 12 岁以上(灰色)疫苗可用于 12 岁及以上人群的加强剂量,符合当前 ATAGI 对加强剂量的建议。预计所有目前可用的 COVID-19 疫苗作为加强剂量都能发挥作用,但二价 mRNA 加强疫苗优于其他疫苗。
大规模基因筛查和分析已使人们能够提名新的肿瘤靶点,但开发针对这些靶点的强效和选择性小分子抑制剂仍然是一项资源密集型工作。此外,酶抑制不一定会产生与靶向基因敲除相同的表型。我们开发了纵向分析分析特定编辑 (LAPSE),它利用 CRISPR 技术进行精确编辑并跟踪突变等位基因频率以揭示细胞命运。这可用于确认癌细胞生长是否特别需要酶活性,或者可以通过跟踪精确的氨基酸替换或框架内缺失来确定特定的蛋白质-蛋白质相互作用。在前者的情况下,观察到酶失活突变从存活细胞的等位基因库中消失表明靶标的药理学抑制足以引起生长抑制。相反,通过存活细胞中的等位基因扩增观察到的挽救和维持癌细胞活力的催化失活突变表明需要靶向蛋白质降解才能产生治疗效果。我们已成功应用 LAPSE 检测来指导多种靶标(包括激酶、甲基转移酶和乙酰转移酶)的药物研发工作。通过 NGS 和单细胞分析,我们提高了等位基因分析的分辨率,并且最近还扩展了 LAPSE 技术以用于体内靶标评估。
更新的(二价)辉瑞(Pfizer-Biontech Covid-19 Covid-19疫苗12岁及以上)的单剂量小瓶可供订购,为疫苗管理合作伙伴提供更大的灵活性,以扩大更新的疫苗的访问和可用性。对于卫生部门,卫生系统和其他卫生领导者,单剂量小瓶为吸引从未提供Covid-19-19疫苗的提供商提供了机会,并提供了他们入学所需的任何支持。有兴趣的提供商可以在这里找到成为Covid-19提供商所需的信息。与未接种疫苗或仅接受过主要系列的人相比,与1900次疫苗接种的最新疫苗接种的人患严重疾病,住院和死亡的风险要低。单剂量小瓶(SDVS)的优势
先前的研究表明,有 COVID-19 病史的人在接种第一剂和第二剂 BNT162b2 /辉瑞疫苗后出现的不良事件 (AE) 更严重。为了确定这一结果是否适用于第三剂/加强剂,我们对英格兰东北部的 534 名医护人员 (HCW) 进行了调查,他们报告在接种三剂 BNT162b2 /辉瑞疫苗后均出现了不良事件。我们还在 492 名 HCW 中探讨了与同时进行的季节性流感免疫相关的不良事件。对于所有剂量的 BNT162b2 /辉瑞疫苗,都有一组全身性不良事件在有 COVID-19 病史的 HCW 中持续更严重。在接种流感疫苗后 7 天内接种第三剂/加强剂的 HCW 中,不良事件并没有更严重,而不是间隔更久。性别和持续性 COVID-19 症状 (OCS) 的存在对与 COVID-19 或流感疫苗接种相关的不良事件没有影响,尽管总体而言,年轻的医护人员经历的不良事件更多。我们的研究结果对疫苗犹豫和免疫接种方案具有重要意义。
▪ 辉瑞继续在预期推出的新产品和适应症数量上取得进展,包括最近对 Prevnar 20 Pediatric、其老年人呼吸道合胞病毒疫苗、Etrasimod 及其五价脑膜炎球菌疫苗的监管备案接受
● 本报告包含前瞻性陈述,这些陈述受重大风险和不确定性的影响,可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。对于管道产品,无法保证临床研究会成功,产品会获得必要的监管批准,或证明它们会在商业上取得成功。如果基本假设被证明不准确或风险或不确定性成为现实,实际结果可能与前瞻性陈述中的结果存在重大差异。有关这些因素和其他因素的更多信息,可在辉瑞截至 2021 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告及其后续 10-Q 表报告中找到,包括其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来结果的因素”的部分,以及我们后续的 8-K 表报告,所有这些报告均已提交给美国证券交易委员会,可在 www.sec.gov 和 www.pfizer.com 上查阅。
请参阅下表,了解现有辉瑞冷冻疫苗库存以及收到新订单时的延长保质期。以下批次的包装未作修改以反映保质期延长。完成交货验收时,每批疫苗的新保质期也将显示在 CVAS 中。
加强剂 对疾病和感染的免疫力会随着时间的推移而自然减弱。加强剂是大多数疫苗系列的正常组成部分,以确保人体保持对疾病感染的最佳免疫力。加强剂可增强对严重 COVID-19 的保护,恢复自接种第一剂以来可能已经减弱的免疫力。所有符合条件的人都可以使用包括辉瑞在内的 mRNA 疫苗进行加强剂接种,无论在主要系列中接种了哪种疫苗。(有关其他 mRNA 疫苗的信息,请参阅 Moderna 情况说明书。)之前的加强剂是单价的,仅针对原始菌株,而更新的加强剂是二价的,针对原始菌株和导致最近病例的 Omicron 菌株。资格包括: