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World File Search System辉瑞
接种辉瑞或 Moderna 疫苗后
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辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗
检查小瓶是否有紫色塑料盖。 如果小瓶有灰色塑料盖，请参阅 Comirnaty 30 微克/剂量注射分散液或 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 微克)/剂量注射分散液的产品信息。 如果小瓶有橙色塑料盖，请参阅 Comirnaty 10 微克/剂量注射分散浓缩液或 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 微克)/剂量注射分散浓缩液的产品信息。 如果小瓶有栗色塑料盖，请参阅 Comirnaty 3 微克/剂量注射分散浓缩液的产品信息。辉瑞-BIONTECH/COMIRNATY COVID-19 mRNA 疫苗 30 微克/剂浓缩液稀释前解冻，用于注射（12 岁及以上）
辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗
在研究 4（一项安慰剂对照加强研究）中，从研究 2 中招募的 16 岁及以上的参与者在接种第二剂辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗后至少 6 个月接受了辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗加强剂（5,081 名参与者）或安慰剂（5,044 名参与者）。总体而言，在盲法安慰剂对照随访期内，接种加强剂后的中位随访时间为 2.8 个月（范围为 0.3 至 7.5 个月），截至截止日期（2022 年 2 月 8 日）。其中，1,281 名受试者（895 名辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗受试者和 386 名安慰剂受试者）在接种辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗加强剂量后接受了 ≥4 个月的随访。未发现辉瑞-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗的新不良反应。
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗：储存及其他 - ...
或符合保持适当温度的容器，并配备数字数据记录器，可监测温度长达 12 小时。有关详细指南，请参阅运输辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗。
辉瑞公司 - 民事调查要求
12. “文件”在此以最广泛的意义使用，指所有记录和其他有形表达媒体，无论其性质如何以及在何处创建、制作或存储（手动、机械、电子或其他方式），包括但不限于所有版本（无论是草稿还是最终版本）、所有带注释的或不合规的或其他副本、电子邮件（电子邮件）、即时消息、短信或其他无线设备消息、语音邮件、日历、记事簿、预约簿、日记、书籍、文件、档案、笔记、确认书、账户报表、信函、备忘录、报告、记录、日志、登记册、分析、计划、手册、政策、电报、传真、电传、电报、电话记录、电话消息、消息单、会议纪要、笔记或记录或对话或通讯或会议的记录、录音带、录像带、磁盘和其他电子媒体、缩微胶卷、缩微胶片、存储设备、新闻稿、合同、协议、通知和摘要。任何非同一版本的文件均构成本定义内的单独文件，包括但不限于带有任何注释、编辑、评论、旁注、下划线、突出显示、标记或任何其他更改的草稿或副本，这些更改会导致两份或多份其他方面相同的文件之间出现差异。对于带有任何注释或其他突出显示墨水标记的文件，术语“文件”是指带有突出显示墨水的原始版本，必须出示原件，而不是其任何副本。
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辉瑞-BioNTech 双价 COVID-19 疫苗每 0.3 毫升装在单剂量和多剂量小瓶中，瓶盖和标签边框为灰色，配方中含有 15 微克编码 SARS-CoV-2 武汉-Hu-1 毒株（原始株）病毒刺突 (S) 糖蛋白的核苷修饰信使 RNA (modRNA) 和 15 微克编码 SARS-CoV-2 Omicron 变异谱系 BA.4 和 BA.5 (Omicron BA.4/BA.5) S 糖蛋白的 modRNA。SARS-CoV-2 Omicron 变异谱系 BA.4 和 BA.5 的 S 蛋白相同。每 0.3 毫升剂量含有 30 微克 modRNA。辉瑞-BioNTech 双价 COVID-19 疫苗每剂 0.3 毫升还包含以下成分：脂质（0.43 毫克（（4-羟基丁基）氮杂二基）双（己烷-6,1 二基）双（2-己基癸酸酯）、0.05 毫克 2 [（聚乙二醇）-2000] -N, N-双十四烷基乙酰胺、0.09 毫克 1,2 二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱和 0.19 毫克胆固醇）、0.06 毫克氨基丁三醇、0.4 毫克盐酸氨基丁三醇和 31 毫克蔗糖。
辉瑞-BioNTech COVID-紧急使用授权...
I. 背景 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（本文中也称为 BNT162b2）是一种核苷修饰的信使 RNA (mRNA) 疫苗，编码原始（祖先/参考）武汉-Hu-1 SARS-CoV-2 毒株的全长刺突 (S) 蛋白。BNT162b2 于 2020 年 12 月 10 日根据 EUA 首次获得批准，用于 16 岁及以上个人的两剂基础系列疫苗接种。 FDA 随后多次修改了 EUA，包括 (1) 授权在接受实体器官移植的 5 岁或以上人士或被诊断患有被认为具有同等免疫功能低下水平的疾病的 5 岁或以上人士中，在接种该疫苗两剂系列疫苗后至少 28 天接种第三剂 BNT162b2，1 和 (2) 于 2022 年 6 月 17 日授权在 6 个月至 4 岁的人群中接种 BNT162b2 作为预防 COVID-19 的 3 剂基础系列疫苗。2022 年 6 月 17 日的授权并未规定为免疫功能低下者提供额外的基础系列剂量
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
紧急使用授权辉瑞-BioNTech COVID-19 二价疫苗尚未获得 FDA 批准或许可，但已获得 FDA 紧急使用授权，用于预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)，供 6 个月及以上的个人使用。该产品的紧急使用仅在声明存在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 564(b) (1) 条授权紧急使用该医疗产品的情况期间内获得授权，除非该声明提前终止或授权被撤销。
comirnaty（辉瑞）疫苗
•不要将干冰存储在密封的密封的密封容器中，因为它会扩展并成为二氧化碳气体。这可能导致爆炸。•干冰燃烧的急救与热量燃烧相同：用温水的流水处理并寻求医疗护理。•干冰即使在非常低的温度下也会迅速升华为二氧化碳气体，这可能会导致呼吸困难或窒息。如果干冰已经在封闭的区域，拖车或容器中，则打开门，并在进入前允许足够的通风。如果您感到呼吸或头痛，这些可能是您吸入过多二氧化碳的迹象。立即离开该区域。•二氧化碳比空气重，并且在通风较差的空间中积聚。应与您的工作，健康和安全官员一起审查并同意出现干冰的封闭区域的操作实践。COVID-19辉瑞（Comirnaty™）疫苗候选包装的规格
辉瑞-biontech covid- ...
严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）大流行仍然是一项持续的全球健康挑战，截至2023年3月10日，已导致2019年冠状病毒疾病超过6.76亿例，包括全球超过688万人死亡。1 Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（以下称为BNT162B2）是编码原始（祖先/参考）Wuhan-Hu-1 Sars-Sars-Cov-2菌株的全长峰值（S）蛋白的核苷 - 修饰的Messenger RNA（mRNA）疫苗。BNT162B2最初于2020年12月10日根据EUA授权，用于针对16岁及以上的个人的初级系列疫苗接种，随后授权为6个月大的个人授权为初级系列赛。此外，BNT162B2先前被授权促进5岁及以上的个体的促进疫苗接种；然而，与原始菌株相比，在Omicron变体及其子宫菌（最近包括BA.4/BA.5）以及对Omicron Sublineages疫苗有效性降低的观察结果之后，与原始菌株相比，开发了含有Omicron疫苗的配方，以提高疫苗有效性。Following a June 28, 2022, meeting of the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) to discuss potential changes to COVID-19 vaccine strain composition for use in future vaccination campaigns and subsequent discussions with the World Health Organization (WHO) and other regulatory authorities, FDA recommended that manufacturers develop bivalent COVID-19 vaccines that include a component based on the original strain and a component based on Omicron Ba.4/ba.5用于促进剂量可能从2022年秋季开始。2022年8月31日，FDA授权辉瑞公司Biontech Covid-19-19-viccine，双价（原始和Omicron Ba.4/ba.5）在EUA下用作EUA作为一个单一的助推器剂量，在12岁及以上的个人中，与原始的（Moleveent a Monevailent a Monevalent）的授权（Bun Evalent）的授权（Bun Evalent 1 Bnt 1 Bnt 1 Bnt 1 Bnt 1 Bnt）的同时使用，该剂量不再是2年。又年龄较大。在2022年10月12日，FDA授权辉瑞公司Biontech Covid- 19疫苗，双价（原始和Omicron and omicron ba.4/ba.5）在EUA下用作5至11岁的个人的单一助推器剂量，并以1162b2的授权和较长的授权提供了5年级的授权。在2022年12月8日，FDA授权pfizer-biontech covid-19疫苗，双价（原始和Omicron Ba.4/ba.5）在EUA下用作6个月至4岁的个体的3剂级别的第三次剂量，并以同时的授权为BNT的授权。一种能够改善对Omicron BA.4/BA.5 Sublineages以及可能其他Sublineages的助力疫苗是重要的公共健康需求。