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World File Search System输液泵
K213536.pdf -AccessData.fda.gov
贸易/设备名称：DEKA ACE泵系统法规数量：21 CFR 880.5730监管名称：备用控制器的备用输液泵调节类：II类产品代码：QFG，NDC日期为2021年11月5日收到：2021年11月5日，2021年11月5日，2021年11月5日，我们已审查了您的Paul Smolenski：我们已录制了您的第510（K），并确定了510（K）的设备（K） substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已经确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守所有ACT的
个性化剂量测定后的临床结果
n美国，90年的微球已被批准超过20 y，用于治疗肝恶性肿瘤。玻璃微球（THERASPHERE；波士顿科学）在1999年根据7-24名单臂研究的基础研究（1-24名患者（1）（1）（1），1999年，食品和放射药物健康中心（FDA）在1999年获得了人道主义装置的豁免，以豁免用于治疗肝细胞癌（HCC）（FDA）。sir-Spheres（Sirtex）在一次随机试验后，在2002年获得了FDA前市场批准，并在2002年获得了转移性结肠癌的治疗，其中35名患者通过透明植入的肝动脉输液泵（1）接受了90 Y微球。FDA批准设备的过程与药品的过程明显不同。新的抗癌药物接受了高度监管的3期随机试验，涉及数百或数千名患者，以获得药物评估和研究中心的批准。大多数药物都进入临床实践，其中1级证据将其列入指南和报销。相比之下，95％ - 98％的医疗设备通过FDA 510K批准过程上市，而无需进行明确的临床试验，从而使采用和偿还挑战具有挑战性（2）。在肿瘤学中特别感受到了设备和放射健康中心使用的批准标准的脆弱性，在肿瘤学中，放射科医生作为多学科分离管理团队的一部分工作，并被持有与其他肿瘤专业所使用的证据相同的证据。由于用于FDA批准90 Y微球的研究不足以进行效率评估，因此对癌症指南的接受程度已得到限制。为了解决这一障碍，完成了90 Y微球的多个大型，随机，对照试验，用于HCC和转移性结直肠癌。Sirflox，Foxfire和Foxfire全球试验共同将超过1,000多名肝脏占主导地位转移性结直肠癌的患者统一，具有或没有SIR-SPHERES的第一线化学疗法，并且没有发现进展的自由生存或整体生存率或整体生存期（OS）（3）。类似地，莎拉，sirvenib和soramic试验随机将HCC随机分为therasphere或sorafenib，并且发现
糖尿病的数字技术
狮子座（Leo）是一名22岁男子，在17岁时接受了1型糖尿病的诊断，他一直在努力实现葡萄糖靶标。作为一个年轻的成年人，他有许多竞争优先级，糖尿病并不是首先。他在餐厅厨房里工作，没有私人保险。他一直在接受多种日常注射（MDI）胰岛素疗法，作为基础胰岛素，但常常会忘记指尖的葡萄糖调查和进餐时间。狮子座经常有一个没有胰岛素的晚餐小吃，因为他担心夜间低血糖症。在过去的两年中，他的糖化血红蛋白水平从9.0％到13.2％，使他患有长期并发症的高风险。他的糖尿病团队开了一个葡萄糖剂，也称为连续葡萄糖监测仪（CGM），该葡萄糖监测器（CGM）每5分钟提供每5分钟的间质葡萄糖值，但是拒绝了批准，因为他每天没有至少执行四个指尖葡萄糖仪测量。由于错过的胰岛素注射和高糖化的血红蛋白水平，还拒绝了用于渗透输液泵的批准。当LEO参加了一项研究测试自动胰岛素输送（AID）系统的研究时，他的糖化血红蛋白水平为11.2％。最初，他既有胶质传感器和胰岛素泵，但是根据研究方案，胰岛素熟练尚未自动化。他的糖化血红蛋白水平在2周内降至8.5％。这种惊人的改进归因于几个因素。首先，葡萄糖传感器每5分钟测量葡萄糖水平，立即提供反馈和警报。1）。通过与他的伴侣分享这些实时阅读和警报，Leo和他的伴侣都对较低的葡萄糖价值（尤其是一夜之间）变得更加满意。第二，胰岛素剂量更容易递送，因为泵计算出的餐和纠正剂量并消除了对手动注射的需求。最后，全天候戴泵确保了基底胰岛素存在，并且不会受到未经手动注射的影响。6个月后，如协议中的规定，LEO转变为使用援助系统（图他很快学会了信任该系统，他对夜间低血糖症的焦虑消失了。使用辅助系统3个月后，他的糖化血红蛋白水平为6.9％（图2a）。
脑电图谱的机器学习在GABA能麻醉期间对无意识进行了分类
在当前的麻醉学实践中，麻醉师推断出无意识状态，而无需直接监测大脑。药物和患者特异性的脑电图（EEG）特定的麻醉引起的潜意识的特征已被鉴定。我们将机器学习方法应用于构建分类模型，以在麻醉引起的无意识期间对无意识状态的实时跟踪。我们使用交叉验证选择和训练最佳性能模型，使用33,159 2S段的脑电图数据记录在7位健康志愿者中，他们收到了丙泊酚越来越多的兴奋剂，同时响应刺激，以直接评估无意识。在相同条件下收集的3个剩下的志愿者（中位志愿者AUCS 0.99-0.99）对13,929 2s EEG段进行测试时，的交叉验证模型表现出色。 模型在对27名手术患者的队列进行测试时显示出强烈的概括，这些手术患者在不同的情况下仅接受单独的临床数据集中收集的丙泊酚，并使用不同的硬件（中位患者AUC 0.95-0.98），并在病例中采取了模型预测，并采取了模型预测。 对17例接受七氟醚（单独或除丙泊酚之外）的患者的表现也很强（AUC中位数为0.88-0.92）。 这些结果表明，即使对具有类似神经机械的不同麻醉剂进行测试，EEG光谱特征也可以预测不同意性。的交叉验证模型表现出色。模型在对27名手术患者的队列进行测试时显示出强烈的概括，这些手术患者在不同的情况下仅接受单独的临床数据集中收集的丙泊酚，并使用不同的硬件（中位患者AUC 0.95-0.98），并在病例中采取了模型预测，并采取了模型预测。对17例接受七氟醚（单独或除丙泊酚之外）的患者的表现也很强（AUC中位数为0.88-0.92）。这些结果表明，即使对具有类似神经机械的不同麻醉剂进行测试，EEG光谱特征也可以预测不同意性。有了高性能的无意识预测，我们可以准确地监测麻醉状态，并且该方法可用于设计输液泵，以对患者的神经活动有明显的反应。
免提麻醉：靶控输液系统
1. 简介 每种药物输送方式的目标都是实现并维持药物疗效的治疗时间过程，同时避免副作用。静脉 (IV) 药物通常使用标准剂量指南，以推注剂量或连续输注的方式给药。推注剂量通常用手持注射器给药，输注用输液泵给药。纳入剂量计算的唯一患者协变量是体重，而年龄、性别、肌酐清除率等其他参数经常被忽略，因为在给药时这些协变量之间存在复杂的数学关系。靶控输注 (TCI) 是一种输注 IV 药物的技术，以在特定的身体部位或感兴趣的组织中实现用户定义的、预测的（“目标”）药物浓度。TCI 系统可以根据需要快速滴定反应，可以轻松改变麻醉深度，并在需要时保持稳定的浓度。对临床医生的潜在好处是更精确地滴定麻醉药物的效果。还可以指示 TCI 系统超过血浆中所需的浓度，以加速药物作用的开始速度。（1,2）当使用针对特定药物的药代动力学衍生模型时，TCI 系统会结合患者的特征（体重、身高、年龄、性别和其他生物标志物）来实现目标血清浓度，同时允许临床医生根据临床或生理（双频指数监测）指标进行更改。（3）靶控输注 (TCI) 系统现在用作标准化输注系统，也是常规麻醉技术的一部分 2. 历史 1919 年，Widmark 使用恒定速率和采用单室动力学的药物一级消除描述了在恒定速率输注过程中体内积累药量的动力学。1968 年，Kruger-Thiemer 发表了一种数学方法，用于计算输注速率以达到并维持应用于 2 个或更多室的药物的稳态血药浓度。他们的药代动力学模型可用于设计有效的剂量方案，应用推注、消除、转移 (BET) 方案，该方案包括计算以填充中心（血液）隔室的推注剂量、等于消除率的恒定速率输注，以及
医学药物临床标准
概述此文档解决了Rystiggo（Rozanolixizumab-Noli）的使用，该文档是一种与新生儿FC受体（FCRN）结合的人免疫球蛋白G4（IGG4）单克隆抗体的使用，导致循环IgG的减少导致。rystiggo被批准用于治疗抗乙酰胆碱受体（ACHR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MUSK）抗体阳性的成年患者的广义性肌无力。rystiggo皮下通过医疗保健专业人员的输液泵进行管理。广义性肌腱肌症（GMG）是一种自身免疫性神经肌肉疾病，其特征是运动无力弱，导致呼吸困难，吞咽困难，复发，构造障碍和ptosis。广义的肌腱肌瘤通常是由针对神经肌肉连接的IgG自身抗体介导的。Treatment strategies include symptomatic therapy (with anticholinesterase agents such as pyridostigmine), chronic immunotherapy with steroids or other immunosuppressive drugs (such as azathioprine, cyclosporine, or methotrexate), rapid immunotherapy (with plasmapheresis or IV immune globulin), and/or surgical treatment.soliris和ultomiris是免疫疗法，阻塞了由乙酰胆碱受体抗体在神经肌肉连接处触发的补体激活。Rystiggo (rozanolixizumab-noli), Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab), and Vyvgart Hytrulo (efgartigimod alfa and hyaluronidase- qvfc) reduce autoantibodies by binding to the neonatal Fc receptor (FcRn), but differ in product administration, frequency, and population.仅批准rystiggo用于麝香阳性的个体。美国肌无力的美国疗法基金会（MGFA）国际共识指南，在批准FCRN抑制剂批准之前发表，建议在对吡啶斯基氨酸竞争试验后未达到治疗目标的个体进行免疫抑制药物和/或皮质类固醇。Rystiggo的当前已发表的证据包括一阶段3，多中心，随机，安慰剂对照试验，其中包括具有非眼症状的个体，并且至少进行了一种GMG治疗（胆碱酯酶抑制剂，皮质类固醇或非固醇免疫抑制剂）。试验纳入标准需要美国肌无力的Gravis基金会（MGFA）临床分类II类对IVA疾病和日常生活的肌无力的重症肌无力（MG-ADL）评分至少为3或更高（非眼症状）。患有临床相关活性感染或最近的严重感染的个体被排除在外。包括患有ACHR或麝香阳性疾病的个体。试验的参与者用rystiggo 7 mg/kg或10 mg/kg或安慰剂治疗，或者每周皮下给药6周。主要终点是从基线到第43天的MG-ADL分数变化。次要终点包括Mg-ADL响应，基于固定的临床有意义的≥2点减少的有意义的改善。在试验中，两个剂量组均表明，与安慰剂相比，MG-ADL评分的统计学显着提高，两种治疗组的患者比例更大，是MG-ADL响应者（改善≥2点）。随后的治疗周期未在临床试验中进行，但包装插入物指出，随后的6周循环应根据临床评估进行管理，从上一个周期开始后不早63天。