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World File Search System适应症
BrightPath Biotherapeutics 和 Artisan Bio 宣布
BrightPath Biotherapeutics 与 Artisan Bio 宣布达成研究和许可协议，以加速开发 BrightPath 新型同种异体 iPSC 衍生细胞治疗平台，用于多种适应症
Slim Straight是行业最薄的全长电极
并非所有听力损失的患者都是人工耳蜗的候选者。人工耳蜗是一种外科手术，并带有典型的手术风险。有关适应症，警告和不良影响的完整信息，请参阅www.cochlear.com/us/nucleusindications
指导快照：针对疾病低频分子亚群开发靶向疗法
针对疾病低频分子亚群开发靶向疗法 行业最终指南 本指南提出了哪些建议？最终指南《针对疾病低频分子亚群开发靶向疗法》为开发针对导致或促成疾病的分子改变的治疗方法提供了重要建议，以及可以证明对具有不同分子改变的患者（特别是存在于一小部分患者中的分子改变）有效的证据类型和数量。 药物开发和监管考虑 确定将某个分子亚群纳入临床试验的适当性 申办者应说明为什么证据的强度支持以下假设：具有目标分子改变的患者更有可能对靶向疗法产生反应。研究结果的普遍性如果基于计算、实验和/或临床证据支持的强有力科学原理，有理由预期分组的患者将具有相似的药理学反应，那么可以使用基于分子标准的富集策略，对具有不同分子改变的患者进行分组。在大多数情况下，FDA 都会批准符合纳入标准的患者使用该药物，而不管每个亚组或分子改变的代表性程度如何。标签标签的适应症和用途部分中所描述的适应症应足够广泛，以包括治疗具有低频率分子改变的患者，这些患者无论在临床试验中的代表性程度如何，都有资格参加试验。作为患者分组依据的研究（例如，细胞或动物模型、PD 数据）应明确说明（例如，在标签的临床药理学或临床研究部分）。初次批准后细化目标人群/适应症 鼓励申办方对可能对药物有反应但不符合原始试验条件的分子亚群进行额外研究。扩大药物适应症所需的临床疗效数据的数量和性质取决于药物在最初确定疗效的人群和正在扩大适应症的人群中药理反应的相似性以及药物作用的机制原理。此外，申办方应在上市后收集临床试验中人数有限或没有参加临床试验的患者亚群的数据，以提供有关药物风险和益处的更多信息。要了解有关评估疾病低频分子亚群中的靶向疗法的更多信息，请阅读 https://www.fda.gov/media/117173/download 上的指南
自愿公告 KRAS G12C 抑制剂“GARSORASIB”片剂获上市许可
除已获批准的适应症外，集团正与益方生物合作推进加索拉西布用于一线治疗非小细胞肺癌及一线治疗包括胰腺癌和结直肠癌在内的其他实体瘤的临床试验。2024年6月，加索拉西布的两项新适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物认定程序，即1）用于治疗一线治疗失败且伴有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者；及2）与西妥昔单抗注射液联合用于治疗二线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶及抗VEGF单克隆抗体）失败且KRAS G12C突变阳性且无法手术切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。集团将加快加索拉西布的临床开发，预期未来几年将进一步扩大加索拉西布的适应症，有望发展成为下一个与安罗替尼媲美的肿瘤重磅产品。
157fm.7静脉脉冲甲基泼尼松龙输注……
风湿病学 适应症/给药途径：甲基强的松龙用于治疗需要立即进行免疫抑制的严重炎症（风湿性/自身免疫性）疾病。甲基强的松龙通过静脉输注给药，剂量为 500 毫克 - 1 克。给药频率和持续时间取决于适应症。大剂量应在至少 30 分钟内给药。有关静脉给药的信息，请参阅成人和儿科注射剂指南 入院前检查：禁忌症包括：• 活动性消化性溃疡 • 活动性感染（尿路感染（UTI）、皮肤溃疡等） • 未控制的心力衰竭 • 既往类固醇精神病 • 未控制的糖尿病 • 基线观察：血压（BP）、脉搏、血氧饱和度（O 2 sats）、呼吸
通过操纵开发新疗法......
权利要求： - 人源化 STx_001 变体的修饰 CDR 区序列 - 针对靶蛋白的卓越中和活性 - 扩大临床应用适应症 提交日期：2022 年 4 月 20 日
药物知情同意书，Neurontin
最常见的副作用：病毒感染风险增加；言语不清；绊倒；摔倒；动作不协调；头晕；嗜睡；疲劳。3-12 岁患者更常见：发烧、攻击性行为或其他行为问题；焦虑；注意力不集中和学习成绩变化；哭泣；虚假的幸福感；多动或肢体动作增多；精神抑郁；反应过快、过于情绪化或反应过度；情绪快速变化；烦躁不安；多疑或不信任。不太常见的副作用：高血压；腿、胳膊、脚或脚踝肿胀；感觉太热或发烧；皮疹；皮肤上出现新的病变或溃疡；高血糖；便秘；牙齿或口腔疾病风险增加；腹泻；胃酸反流或口腔有酸性味道；恶心；胃部不适；胀气；口干；无法勃起或维持勃起；泌尿道感染风险增加；步态异常；思维改变或异常；精神错乱；抑郁；言语改变；情绪变化；嗜睡；记忆力受损；全身疼痛；癫痫；背痛；精力异常低；肌肉活动过度活跃且无法控制；关节肿胀；震颤；视力变化；耳部感染；呼吸困难；支气管炎；咳嗽；喉咙干燥；流鼻涕；肺炎；呼吸道感染；因共济失调/精神错乱造成的意外伤害。罕见副作用：虽然罕见，但如果出现以下任何副作用，请尽快联系您的医生：过敏反应的迹象（呼吸困难；喉咙、嘴唇、舌头或面部肿胀；荨麻疹或严重皮疹）；严重皮疹或皮肤病变，尤其是伴有发烧时；血糖严重改变；月经不调；性欲或功能改变；乳房肿胀；无法射精；无法控制膀胱；眼睛或皮肤发黄；激动；昏迷；严重的精神错乱或其他精神变化；幻觉；严重的运动障碍；癫痫发作。注意：驾驶和操作重型机械：这种药物可能会损害判断力、思维或运动技能。在合理确定这种药物不会影响您之前，请谨慎操作危险机械，包括汽车。过敏反应：可能在第一次服用后或治疗期间的任何时间发生。如果出现过敏反应或血管性水肿的体征或症状，请停止治疗并立即就医。症状包括：呼吸困难；喉咙、嘴唇、舌头或面部肿胀；荨麻疹或严重皮疹。呼吸道影响：使用加巴喷丁的患者可能会出现严重、危及生命和致命的呼吸抑制；患有慢性阻塞性肺病、老年人、以及与加巴喷丁同时使用阿片类药物和其他中枢神经系统抑制剂（如酒精）。在开始服用加巴喷丁之前，请告诉医生您正在服用哪些药物，因为这将有助于确保安全使用该药物。停药（特别是对于癫痫患者）：不应突然停用此药，因为可能会增加癫痫发作频率或出现其他戒断症状（如精神错乱、易怒、心动过速、出汗）的患者。应在≥1 周的时间内逐渐停药，以尽量减少癫痫发作频率增加的可能性并将不良副作用降到最低。警告：[黑框警告]：自杀行为和意念：抗癫痫药物（AED），包括加巴喷丁，会增加因任何指征服用这些药物的患者出现自杀意念或行为的风险。应监测因任何适应症接受任何抗癫痫药物治疗的患者是否出现或恶化抑郁、自杀想法或行为，以及/或情绪或行为的任何异常变化。抗癫痫药物治疗后一周就观察到了自杀想法或行为风险的增加，并且这种风险在评估的治疗期间一直持续。由于分析中包括的大多数试验未超过 24 周，因此无法评估超过 24 周的自杀想法或行为风险。在分析的数据中，自杀想法或行为的风险在各种药物中通常是一致的。发现不同作用机制和适应症范围的抗癫痫药物的风险增加表明，该风险适用于用于任何适应症的所有抗癫痫药物。在所分析的临床试验中，风险不会因年龄（5-100 岁）而有显著差异。癫痫临床试验中自杀想法或行为的相对风险高于精神或其他疾病临床试验，但癫痫和精神适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或其他抗癫痫药的人都必须权衡自杀想法或行为的风险与疾病未得到治疗的风险。癫痫和许多其他需要开具抗癫痫药的疾病本身与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开具处方者需要考虑这些症状在任何特定患者身上的出现是否可能与正在治疗的疾病有关。应在 ≥1 周的时间内逐渐停止治疗，以尽量减少癫痫发作频率增加的可能性并将不良副作用降至最低。警告：[黑框警告]：自杀行为和意念：抗癫痫药物 (AED)，包括加巴喷丁，会增加因任何适应症服用这些药物的患者产生自杀想法或行为的风险。应监测因任何适应症接受任何 AED 治疗的患者是否出现或恶化抑郁、自杀想法或行为，和/或情绪或行为的任何异常变化。在开始使用 AED 药物治疗后一周就观察到 AED 导致的自杀想法或行为风险增加，并且在评估的治疗期间持续存在。由于分析中包括的大多数试验未超过 24 周，因此无法评估 24 周以后的自杀想法或行为风险。在分析的数据中，不同药物的自杀想法或行为风险大致一致。发现不同作用机制和适应症的抗癫痫药的风险增加表明，该风险适用于用于任何适应症的所有抗癫痫药。在所分析的临床试验中，风险不会因年龄（5-100 岁）而发生显着变化。在癫痫临床试验中，自杀想法或行为的相对风险高于精神或其他疾病的临床试验，但癫痫和精神适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他抗癫痫药的人都必须权衡自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险。癫痫和许多其他使用抗癫痫药治疗的疾病本身与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开具处方者需要考虑任何特定患者出现这些症状是否可能与正在治疗的疾病有关。应在 ≥1 周的时间内逐渐停止治疗，以尽量减少癫痫发作频率增加的可能性并将不良副作用降至最低。警告：[黑框警告]：自杀行为和意念：抗癫痫药物 (AED)，包括加巴喷丁，会增加因任何适应症服用这些药物的患者产生自杀想法或行为的风险。应监测因任何适应症接受任何 AED 治疗的患者是否出现或恶化抑郁、自杀想法或行为，和/或情绪或行为的任何异常变化。在开始使用 AED 药物治疗后一周就观察到 AED 导致的自杀想法或行为风险增加，并且在评估的治疗期间持续存在。由于分析中包括的大多数试验未超过 24 周，因此无法评估 24 周以后的自杀想法或行为风险。在分析的数据中，不同药物的自杀想法或行为风险大致一致。发现不同作用机制和适应症的抗癫痫药的风险增加表明，该风险适用于用于任何适应症的所有抗癫痫药。在所分析的临床试验中，风险不会因年龄（5-100 岁）而发生显着变化。在癫痫临床试验中，自杀想法或行为的相对风险高于精神或其他疾病的临床试验，但癫痫和精神适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他抗癫痫药的人都必须权衡自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险。癫痫和许多其他使用抗癫痫药治疗的疾病本身与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开具处方者需要考虑任何特定患者出现这些症状是否可能与正在治疗的疾病有关。无法评估 24 周以后自杀想法或行为的风险。在所分析的数据中，不同药物的自杀想法或行为风险大致相同。发现不同作用机制和多种适应症的 AED 的风险增加表明该风险适用于用于任何适应症的所有 AED。在所分析的临床试验中，风险并没有因年龄（5-100 岁）而有显著差异。癫痫临床试验中自杀想法或行为的相对风险高于精神病或其他疾病的临床试验，但癫痫和精神病适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他 AED 处方的人都必须在自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险之间取得平衡。癫痫和许多其他开具 AED 处方的疾病本身都与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开药者需要考虑任何特定患者出现的这些症状是否与正在治疗的疾病有关。无法评估 24 周以后自杀想法或行为的风险。在所分析的数据中，不同药物的自杀想法或行为风险大致相同。发现不同作用机制和多种适应症的 AED 的风险增加表明该风险适用于用于任何适应症的所有 AED。在所分析的临床试验中，风险并没有因年龄（5-100 岁）而有显著差异。癫痫临床试验中自杀想法或行为的相对风险高于精神病或其他疾病的临床试验，但癫痫和精神病适应症的绝对风险差异相似。任何考虑开具加巴喷丁或任何其他 AED 处方的人都必须在自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险之间取得平衡。癫痫和许多其他开具 AED 处方的疾病本身都与发病率和死亡率以及自杀想法和行为的风险增加有关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，开药者需要考虑任何特定患者出现的这些症状是否与正在治疗的疾病有关。
