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World File Search System适应症
FDA 批准的第一个也是唯一一个可减少蛋白尿的治疗方法......
TARPEYO®（布地奈德）缓释胶囊是一种皮质类固醇，用于降低患有原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 且有快速病情进展风险的成人患者的蛋白尿，通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5 g/g。该适应症根据蛋白尿减少而获得加速批准。尚未确定 TARPEYO 是否能减缓 IgAN 患者的肾功能衰退。该适应症的继续批准可能取决于确认性临床试验中临床益处的验证和描述。重要安全信息禁忌症：对布地奈德或 TARPEYO 的任何成分过敏的患者禁用 TARPEYO。使用其他布地奈德制剂时曾发生过严重的过敏反应，包括过敏反应。请参阅整个说明书和随附的完整处方信息中的其他重要安全信息。
2024 年 1 月 16 日监管行动依据摘要
1. 简介 Vertex Pharmaceuticals Inc.（申请人）于 2023 年 3 月 31 日提交了生物制品许可申请 (BLA) 125785，以许可 exagamglogene autotemcel（exa-cel，以下简称为 CASGEVY，专有名称），用于治疗 12 岁及以上的输血依赖性 β-地中海贫血 (TDT) 患者。在提交 STN 125785 后，CASGEVY 还根据另一项 BLA（STN 125787）接受审查，用于不同的适应症，并于 2023 年 12 月 8 日根据该 BLA 获得批准，用于治疗 12 岁及以上的镰状细胞病 (SCD) 和复发性血管闭塞性危象 (VOC) 患者。经批准后，BLA STN 125785 将在行政上关闭，并且这两项适应症的未来监管活动将在 BLA STN 125787 下进行。
数字实验室设备 - Amann Girrbach
_适应症和定制选项范围广泛，可最大程度地实现美观 _根据 VITA 色板协调的色度概念可实现色度稳定性 _不同透明度可满足牙齿修复体的不同美观要求
您做主 - 疫苗接种：肌肉注射（IM） 11 个月及以下婴儿
注意：年龄、使用建议和其他适应症因产品而异。在接种疫苗之前，请务必查看制造商的产品信息以及儿童的最新免疫接种计划（www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/child-adolescent.html）。
Ibrexafungerp (BREXAFEMME®) 国家药品...
• DOVE 第 2 阶段试验是一项剂量探索研究，其提供的证据表明，IBX 剂量为 300mg PO BID 1 天，在治疗急性 VVC 患者方面与氟康唑具有相当的疗效，因为两个治疗组在第 10 天的临床治愈的主要结果相似。 • VANISH 303 和 306 第 3 阶段研究提供的证据表明，IBX 在治疗急性 VVC 方面比安慰剂具有更好的疗效。几乎所有病例都是由白色念珠菌引起的，这些亚组中的疗效相似。 • 总体而言，目前关于使用 ibrexafungerp 用于其他适应症（如预防复发性 VVC、侵袭性曲霉病和难治性侵袭性真菌感染）的证据有限。针对这些其他适应症的其他正在进行和已完成的研究如下所列：
辉瑞公布 2022 年全年业绩创纪录...
▪ 辉瑞继续在预期推出的新产品和适应症数量上取得进展，包括最近对 Prevnar 20 Pediatric、其老年人呼吸道合胞病毒疫苗、Etrasimod 及其五价脑膜炎球菌疫苗的监管备案接受
ACTT：拓展蛋白质降解领域
开发。该平台技术将使投资者能够建立合作伙伴关系并共同开发他们自己偏好的目标/适应症。此外，ACTT 还旨在开发我们自己的靶点结合剂，一种常见癌症和一种罕见癌症。
KRAS、BRAF、BRCA1 和 EGFR 突变特异性面板...
针对突变的疗法已成为一种变革性技术，在许多方面，它已成为癌症患者治疗的新范式。早期开发用于治疗非小细胞肺癌的厄洛替尼为 EGFR 治疗铺平了道路，无论肿瘤适应症亚型如何。最近推出的用于治疗 KRAS G12C 突变的 Sotorasib 标志着曾经无法用药的突变的转折点。基因特异性治疗的出现需要重新配置临床前模型，以更有效地代表不同背景和肿瘤适应症人群中的上述突变。3D 模型能够重现癌症的主要特征 - 例如生长、侵袭、免疫浸润和抑制、基质转化、药物扩散以及基因突变特征 - 对于推动快速和可扩展的化合物功效筛选具有重要意义。
抗体药物偶联物
目前，亚太地区 ADC 试验主要集中于肿瘤适应症，例如胃肠道癌、HER2+ 乳腺癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、胰腺癌、头颈癌、三阴性乳腺癌、卵巢癌等。亚太地区有 13 项 III 期试验，其中中国有 12 项，印度有 1 项。（表 1）荣昌生物是中国 III 期试验中最大的公司，其他公司包括 Hetero Drugs Ltd、ImmunoGen Inc、四川科伦药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、Bio-Thera Solutions Ltd 和上海美雅琪生物科技股份有限公司。III 期试验的主要适应症包括 HER2+ 乳腺癌、转移性乳腺癌、胃癌、三阴性乳腺癌和妇科癌症等。
雄激素生物合成抑制剂 – 阿比特龙
注意：根据 Apple Health 首选药物清单，此类中包括的新上市药物为非首选药物，并受此事先授权 (PA) 标准的约束。此类中的非首选药物需要对至少两种首选药物产生严重不良反应或禁忌症，导致反应不足或有记录的不耐受。如果该类中只有一种首选药物，则需要记录对一种首选药物的反应不足。如果此政策中的药物获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准的新适应症，则将在 FDA 标签后逐案确定新适应症的医疗必要性。要查看当前 Apple Health 首选药物清单 (AHPDL) 的列表，请访问：https://www.hca.wa.gov/assets/billers-and-providers/apple- health-preferred-drug-list.xlsx