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瓦利斯和富图纳群岛使用尼玛瑞韦/利托那韦、疫苗接种和 NPI 模拟零新冠战略的结束
零新冠疫情结束后，限制大规模住院风险的卫生策略。接种疫苗是成功退出的关键因素。2、4 但是，如果民众不愿意接种疫苗，增加疫苗覆盖率可能会很困难，可能必须考虑采取检测和使用抗病毒药物治疗等补充方法。尼玛瑞韦/利托那韦（商品名 Paxlovid）是一种连续五天口服的抗病毒药物，研究表明，对于轻度至中度 COVID-19 且病情进展风险较高的患者，可降低与 COVID-19 相关的住院和死亡风险。5 Cai 等人 2 在中国背景下评估了理论上全面使用该药物（治疗 12 岁以上 (12+) 人群中 50% 的所有有症状感染）的影响。然而，在实践中，该药物主要推荐给高危人群（例如法国 65 岁以上患有合并症的人）。6 Ko 等人 1 考虑针对单一年龄组而不考虑合并症。为了确定药物的最佳使用，重要的是评估与治疗不同风险群体相关的收益，这些风险群体由他们的年龄和合并症定义。以瓦利斯和富图纳群岛为例，它是法国在太平洋的领土，主要由两个岛屿组成，人口为 11,558 人（2018 年人口普查；图 1 A）。该地区已成功实施零 COVID 战略，并自 2022 年 6 月中旬起逐步重新开放。然而，疫苗覆盖率有限（到 2022 年 5 月中旬，72% 和 38% 的 18 岁以上居民分别接种了 2 剂和 3 剂；图 1 C）
每日一次多替拉韦与达芦那韦加考比司他治疗原发性 HIV-1 感染成人患者的疗效对比：OPTIPRIM2-ANRS 169 随机、开放标签、3 期试验
1 法国勒克里姆林-比塞特尔比塞特尔医院 APHP 内科部； 2 法国巴黎科钦研究所 INSERM，U1016，CNRS，UMR8104； 3 INSERM SC10-US19，法国维尔瑞夫； 4 APHP，法国巴黎 Necker-Enfants Malades 医院临床微生物学实验室； 5 法国巴黎大学医学院； 6 法国图尔宽德龙医院传染病和热带病科； 7 法国巴黎圣安东尼医院传染病和热带病科； 8 法国巴黎索邦大学、IPLESP Inserm UMR、圣安东尼医院、APHP； 9 法国波尔多波尔多大学圣安德烈大学医院内科和传染病系； 10 法国巴黎圣路易斯医院传染病和热带病科； 11 法国蒙彼利埃大学医院传染病和热带病科； 12 法国蒙彼利埃大学 TransVIHMI、IRD、INSERM、蒙彼利埃； 13 法国巴黎 APHP Tenon 医院传染病和热带病科； 14 法国法兰西堡马提尼克大学医院传染病和热带病科； 15 慢性感染的发病机制和控制，蒙彼利埃大学、安的列斯大学、INSERM、EFS，法国蒙彼利埃； 16 INSERM，CESP U1018，巴黎萨克雷大学，APHP，勒克里姆林-比塞特尔，法国
（尼玛瑞韦/利托那韦）用于治疗
由于存在肝毒性风险，建议患有肝病、肝酶异常或肝炎的患者谨慎使用。 利托那韦是 CYP3A 抑制剂（和 PgP 抑制剂）。尼玛瑞韦是 CYP3A 的底物。与其他药物相互作用可能导致临床显著反应，包括可能危及生命或致命的反应、Paxlovid ™（尼玛瑞韦/利托那韦）治疗效果丧失以及可能产生病毒耐药性。 在治疗前和治疗期间仔细检查伴随用药。监测患者是否出现与任何伴随用药相关的不良反应。停用某些禁忌药物后不应立即开始使用 Paxlovid ™（尼玛瑞韦/利托那韦），有关更多信息，请参阅产品特性概述。 应使用利物浦大学开发的 COVID-19 药物相互作用工具 ( https://www.covid19-druginteractions.org/ ) 检查潜在的药物相互作用。利物浦 Covid-19 工具的移动应用程序也已提供。有关与 Paxlovid ™ ( nirmatrelvir/ritonavir ) 同时使用禁忌的药物以及与其他药物可能产生的重大相互作用的更多信息，也可从产品特性摘要 1 中获得。 利托那韦可能会降低复方激素避孕药的疗效。应建议使用复方激素避孕药的患者在使用 Paxlovid ™ ( nirmatrelvir ritonavir ) 治疗期间以及停止治疗后一个月经周期之前，使用有效的替代避孕方法或额外的屏障避孕方法。
有关利托那韦的新兴科学技术信息
亚硝胺药物相关杂质 (NDSRI) 是一类 N -亚硝胺 (亚硝胺) 杂质，其结构与药品中的活性药物成分 (API) 相似。（请参阅 FDA 关于人用药物中亚硝胺杂质的行业控制指南（2024 年 9 月）、亚硝胺药物相关杂质 (NDSRI) 的推荐可接受摄入量限值（2023 年 8 月）、CDER 亚硝胺杂质可接受摄入量限值（2024 年 10 月））。FDA 正在告知含利托那韦产品的制造商和申请人，包括那些正在等待 FDA 审批的申请的制造商和申请人，FDA 对此类药品中可能存在的亚硝胺杂质的担忧。亚硝胺杂质含有亚硝基，因此它们被归类为 M7(R2) DNA 反应性杂质指南中所述的高致癌性“关注群体”。（请参阅 FDA 行业指南 M7(R2)《评估和控制药品中的 DNA 反应性（致突变性）杂质以限制潜在致癌风险》（2023 年 7 月））。
儿科抗逆转录病毒药物信息 – 阿扎那韦
• 同时服用考比司他 (COBI)（一种 CYP3A4 抑制剂）和由 CYP3A4 代谢的药物可能会增加这些药物的血浆浓度。这可能会增加与同时服用药物相关的临床显著不良反应（包括危及生命或致命的反应）的风险。同时服用 COBI、ATV 和 CYP3A4 诱导剂可能会导致 COBI 和 ATV 暴露量降低、ATV 疗效丧失，并可能产生耐药性。1 COBI 和 ATV 与某些抗逆转录病毒 (ARV) 药物（例如，与 ETR、与接受过 ART 治疗的患者的 EFV，或与需要药代动力学 [PK] 增强的另一种 ARV 药物，例如另一种蛋白酶抑制剂 [PI] 或埃替拉韦）共同给药可能会导致该药物的血浆浓度降低，从而导致治疗效果丧失和产生耐药性。
Nirmatrelvir/利托那韦可缩短高危患者亚群中 COVID-19 症状的持续时间
mITT1=修改后的意向治疗 1；阴性=不存在 SARS-CoV-2 抗体；NMV/r=尼玛瑞韦/利托那韦；阳性=存在 SARS-CoV-2 抗体。NMV/r 组和安慰剂组之间的显著差异用星号表示：* P ≤ 0.05、** P ≤ 0.001 和 *** P ≤ 0.0001。使用 Cox 比例风险模型分析每个亚组内治疗对持续缓解时间的影响，该模型以治疗和地理区域为独立变量，以基线 SARS-CoV-2 血清学状态和基线病毒 RNA 水平（< 4 vs ≥ 4 log 10 拷贝/mL）和基线症状出现持续时间（从症状出现到现在的时间，≤ 3 vs > 3 天）作为协变量。
单一技术评估Nirmatrelvir 加利托那韦用于...
ID6262：Nirmatrelvir 联合利托那韦治疗 COVID- 19（TA878 的部分快速审查）所有相关卫生机构必须遵守技术评估建议，并在最终指南发布后 3 个月内向患者提供卫生技术。如果 NICE 认为合适，它可以指定更长的遵守期。请参阅国家健康与护理卓越研究所（章程和职能）和 2013 年健康与社会保健信息中心（职能）条例（“条例”）了解更多信息。委员应使用此模板文件提交正式请求，要求 NICE 考虑更长的遵守期。这些问题和提示可以指导您。您不必回答每个问题。请提供简短、重点突出的答案，从委托的角度阐述您认为 NICE 需要考虑的问题。
利托那韦-...之间的药物相互作用概述
肺癌治疗的最新进展已导致许多靶向疗法获得批准，从而改善了许多肺癌亚型的预后和生存率。这些靶向疗法包括酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。TKI 是一类通过各种抑制方式破坏蛋白激酶下游信号转导途径的药物。3 TKI 靶向特异性酶（例如 EGFR、HER2、ALK、MET、BCR-ABL）分为受体酪氨酸激酶、非受体酪氨酸激酶或双特异性激酶。TKI 可用于治疗各种恶性肿瘤，从乳腺癌和 NSCLC 等实体瘤到急性髓性白血病。此外，许多这些靶向药物都是口服的，这为患者带来了便利，因为他们可以在门诊方便地接受这种治疗。不幸的是，许多此类药物也因其药物特性而受到 DDI 的影响。4
利托那韦-...之间的药物相互作用概述
肺癌治疗的最新进展已导致许多靶向疗法获得批准，从而改善了许多肺癌亚型的预后和生存率。这些靶向疗法包括酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。TKI 是一类通过各种抑制方式破坏蛋白激酶下游信号转导途径的药物。3 TKI 靶向特异性酶（例如 EGFR、HER2、ALK、MET、BCR-ABL）分为受体酪氨酸激酶、非受体酪氨酸激酶或双特异性激酶。TKI 可用于治疗各种恶性肿瘤，从乳腺癌和 NSCLC 等实体瘤到急性髓性白血病。此外，许多这些靶向药物都是口服的，这为患者带来了便利，因为他们可以在门诊方便地接受这种治疗。不幸的是，许多此类药物也因其药物特性而受到 DDI 的影响。4