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通用章节<795> 药物配制
本章旨在为配药师提供指导，指导他们如何应用良好的配药规范来配制非无菌复合制剂，以便向人类或动物分发和/或给药。配药是药学实践中不可或缺的一部分，对医疗保健至关重要。本章和适用的配方专论有助于定义良好的配药规范。此外，本章还提供了一般信息，以提高配药师在配药设施中即刻配制具有可接受强度、质量和纯度的制剂的能力。药剂师、其他医疗保健专业人员和其他从事药物制剂配制的人员应遵守适用的州和联邦配药法律、法规和指南。
剂量、配制及给药指南
腹泻：接受 TRODELVY 治疗的所有患者中，65% 出现腹泻。12% 的患者出现 3-4 级腹泻。一名患者在腹泻后出现肠穿孔。0.5% 的患者出现中性粒细胞减少性结肠炎。3-4 级腹泻时暂停使用 TRODELVY，待腹泻缓解至≤1 级后恢复使用。发病时评估感染原因，如结果为阴性，立即开始使用洛哌丁胺，最初 4 毫克，随后每次腹泻发作时服用 2 毫克，每日最高剂量 16 毫克。腹泻缓解后 12 小时停用洛哌丁胺。还可根据临床指征采取其他支持措施（例如补充液体和电解质）。对治疗表现出过度胆碱能反应的患者可以在后续治疗中接受适当的预用药物（例如阿托品）。
DOH690-334 药物配制规定
USP 有许多制定配制标准的官方章节。其中两章被 USP 视为药典要求的章节（USP 795 和 USP 797）。 USP 有一章制定了危险药物处理的标准，该标准于 2019 年 12 月 1 日正式生效（USP 800）。尽管是官方标准，但 USP 认为 USP 800 仅供参考。 USP 还有一章制定了放射性药物的标准，该标准已发布但要到 2020 年 12 月 1 日才正式生效（USP 825）。正式生效后，USP 825 将仅供参考。 2013 年，立法机关通过了 HB 1800，要求 PQAC 许可证持有人遵守官方 USP 的最低标准，因为它适用于无菌和非无菌产品（RCW 18.64.270(2)）。立法机构没有确定 USP 的哪些章节适用于无菌和非无菌产品，也没有表示只有官方药典要求的 USP 章节才能在华盛顿执行。 PQAC 要求遵守 USP 795 和 USP 797。作为其规则重写项目的一部分，PQAC 采用了一项规则，将 USP 795、USP 797、USP 800 和 USP 825 确定为药物配制的最低标准（WAC 246-945-100）。PQAC 旨在通过新的配制规则向被许可人明确其期望。
设计考虑因素 - 配制药房
+ 安装空气阀、风扇过滤器单元和其他设备 + 密封并移除这些空间中的泄漏区域。这种极其狭窄的施工空间会导致加压所需的空气差量缩小。 • 这包括检查门扫、密封扩散器和通风口等方法 • 例如，如果标准房间需要 200 CFM 的偏移量才能达到 -0.02 in.wc，那么密封较小的空间可能需要 50 CFM 才能达到相同的设定点。当您将 50 CFM 的要求与此空间中的高空气变化率结合起来时，所需的小偏移量可能意味着没有足够精确的空气阀技术来控制此空间
阳离子脂质体配制的 Toll 样受体 (TLR)7/8 激动剂可增强
（未经同行评审认证）是作者/资助者。保留所有权利。未经许可不得重复使用。此预印本的版权所有者此版本于 2025 年 1 月 13 日发布。；https://doi.org/10.1101/2025.01.08.631964 doi：bioRxiv preprint
体内持续释放的逆行转运抑制剂Retro-2.1在热敏水凝胶中配制的
能够研究静脉注射和腹膜内注射后小鼠的retro-2.1的药代动力学参数，揭示了短的血液循环时间，分别消除了5和6.7小时的半衰期。为解释了较差的药代动力学参数，在体外和体内研究了retro-2.1的代谢稳定性，揭示了快速的细胞色素-P-450介导的代谢中的快速羟基化代谢。皮下注射的复古-2.1在生物兼容和可生物可吸收的聚合物基于热敏感的水凝胶中允许持续释放该药物，消除半衰期为19小时，并更好地控制其代谢。本研究提供了有关如何在体内管理这种有前途的铅以研究其功效的指南。
对医院环境中注射无害药物的机器人进行无菌配制的微生物学验证
摘要 目的 根据 ISO 和欧盟 GMP 标准，设计和执行全面的微生物验证方案，以评估医院药房环境中的全新无菌配药机器人。方法通过使用接触板、拭子和颗粒物监测的微生物空气和表面质量评估对机器人的 A 级内部环境进行鉴定。为了评估微生物净化过程的有效性，使用了针对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌孢子和白色念珠菌的紫外线挑战试验。使用挑战性培养基填充测试来验证无菌处理。结果 3 小时后，没有微生物保持活力。设备内部的监测表明完全没有微生物。培养基填充测试始终为阴性。结论 根据我们的研究结果，APOTECAunit 满足医院药房和整个制药行业先进无菌处理的要求，与传统的肠外制剂生产程序相比，在患者安全方面具有优势。从微生物角度来看，该协议已被证明是一种全面而有价值的工具，可用于验证无菌配制技术。这项研究可能成为制定污染控制策略的重要基准，例如，在药品制造的 GMP 性能鉴定中，这是必需的。
