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通用章节<795> 药物配制
本章旨在为配药师提供指导，指导他们如何应用良好的配药规范来配制非无菌复合制剂，以便向人类或动物分发和/或给药。配药是药学实践中不可或缺的一部分，对医疗保健至关重要。本章和适用的配方专论有助于定义良好的配药规范。此外，本章还提供了一般信息，以提高配药师在配药设施中即刻配制具有可接受强度、质量和纯度的制剂的能力。药剂师、其他医疗保健专业人员和其他从事药物制剂配制的人员应遵守适用的州和联邦配药法律、法规和指南。
对医院环境中注射无害药物的机器人进行无菌配制的微生物学验证
摘要 目的 根据 ISO 和欧盟 GMP 标准，设计和执行全面的微生物验证方案，以评估医院药房环境中的全新无菌配药机器人。方法通过使用接触板、拭子和颗粒物监测的微生物空气和表面质量评估对机器人的 A 级内部环境进行鉴定。为了评估微生物净化过程的有效性，使用了针对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌孢子和白色念珠菌的紫外线挑战试验。使用挑战性培养基填充测试来验证无菌处理。结果 3 小时后，没有微生物保持活力。设备内部的监测表明完全没有微生物。培养基填充测试始终为阴性。结论 根据我们的研究结果，APOTECAunit 满足医院药房和整个制药行业先进无菌处理的要求，与传统的肠外制剂生产程序相比，在患者安全方面具有优势。从微生物角度来看，该协议已被证明是一种全面而有价值的工具，可用于验证无菌配制技术。这项研究可能成为制定污染控制策略的重要基准，例如，在药品制造的 GMP 性能鉴定中，这是必需的。
设计考虑因素 - 配制药房
+ 安装空气阀、风扇过滤器单元和其他设备 + 密封并移除这些空间中的泄漏区域。这种极其狭窄的施工空间会导致加压所需的空气差量缩小。 • 这包括检查门扫、密封扩散器和通风口等方法 • 例如，如果标准房间需要 200 CFM 的偏移量才能达到 -0.02 in.wc，那么密封较小的空间可能需要 50 CFM 才能达到相同的设定点。当您将 50 CFM 的要求与此空间中的高空气变化率结合起来时，所需的小偏移量可能意味着没有足够精确的空气阀技术来控制此空间