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临床研究指南（介入）
请根据下面的标题简要说明您的介入临床研究：1。研究设计描述了研究设计，包括试验是否将受到安慰剂的控制，随机化的方法，分配隐藏，掩盖，分析类型（根据方案进行治疗的意图）。2。研究人群描述了纳入和排除标准。描述有关如何选择研究人群的任何相关细节，例如磨合后。3。建议的干预措施包括对实验和对照/比较器干预措施的描述。请注意干预措施的剂量和持续时间。如果您正在尝试进行复杂的干预措施，请参阅MRC指南，以制定和评估复杂的干预措施。4。结果度量描述了主要和次要结果措施。说明结果将如何可靠地测量以及在什么时间点进行。说明结果措施是否以及如何裁定。5。随访提供了频率和随访持续时间的详细信息，以及避免损失跟进的方法。提供有关合规性的任何预期问题的详细信息，并解释如何处理这些问题。6。研究设置描述了将确定并邀请参与者参加的临床环境（例如，一般实践，医院门诊患者，救护车服务用户）。7。年龄，性别/性别，种族）。8。15-20％的相对风险降低）。包括服务不足的人的人描述了受研究状况或需要医疗干预措施影响的人口的人口统计学（例如解释您的目标是招募一组代表受病情影响或需要医疗干预措施影响的人群的参与者，以及您的招聘和保留方法将如何与服务不足的群体互动（请参阅NIHR确定和包括服务不足的组）。功率计算和样本量计算提供了建议的样本量，描述了事件速率（应基于当代数据）并解释了如何估计。给出事件速率，估计效果大小，功率和类型1错误率的详细理由。如果存在已知的不良影响导致不遵守，则在计算样本量时需要考虑这一点。进一步的指导：当估计效果大小时，请记住，对于二进制临床结果，大多数治疗最多都具有中等影响（例如效果估计更大，需要仔细的理由。（注意：已知对小型试验进行系统评价的结果高估了效应大小，因此此类研究通常不适合在新试验中确定治疗的可能效果大小。）如果样本量要求超过英国的能力，BHF鼓励申请人考虑寻求国际合作。
糖尿病视网膜病变人工智能评估对资源匮乏环境下转诊服务的影响
目的：本试验旨在确定人工智能 (AI) 支持的糖尿病视网膜病变 (DR) 筛查是否提高了卢旺达的转诊率。设计：卢旺达糖尿病视网膜病变筛查人工智能 (RAIDERS) 研究是一项研究者盲法平行组随机对照试验。参与者：18 岁已知患有糖尿病且需要根据 AI 解释转诊 DR 的患者。方法：RAIDERS 研究于 2021 年 3 月至 2021 年 7 月在 4 家机构使用视网膜成像和 AI 解释对 DR 进行筛查。符合条件的参与者被随机 (1:1) 分配到立即反馈 AI 评分 (干预) 或在初步筛查后 3 至 5 天完成人工评分后传达转诊建议 (对照)。主要结果测量：研究组之间在被告知需要转诊就诊后 30 天内就诊转诊服务的比率差异。结果：在符合纳入标准的 823 名门诊患者中，275 名 (33.4%) 参与者根据 AI 筛查结果显示可转诊 DR 阳性，并被随机分配纳入试验。研究参与者（平均年龄 50.7 岁；58.2% 为女性）被随机分配到干预组 (n = 136 [49.5%]) 或对照组 (n = 139 [50.5%])。基线时未发现组间显著差异，100% 参与者的主要结果数据可用于分析。干预组的转诊依从性 (70/136 [51.5%]) 显著高于对照组 (55/139 [39.6%]；P = 0.048)，增加了 30.1%。多变量分析显示，年龄较大（优势比 [OR]，1.04；95% 置信区间 [CI]，1.02 e 1.05；P < 0.0001）、男性（OR，2.07；95% CI，1.22 e 3.51；P = 0.007）、农村居住地（OR，1.79；95% CI，1.07 e 3.01；P = 0.027）和干预组（OR，1.74；95% CI，1.05 e 2.88；P = 0.031）与接受转诊具有显着相关性。结论：与人工评分员延迟传达结果相比，基于人工智能支持的筛查对转诊状态的即时反馈与统计学上显着更高的转诊依从性相关。这些结果证明，人工智能筛查在促进撒哈拉以南非洲糖尿病眼科护理处方治疗依从性方面具有重要益处。眼科科学 2022；2：100168 ª 2022，美国眼科学会。这是一篇根据 CC BY-NC-ND 许可开放获取的文章（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）。
OPC SSI监视
介绍了手术技术的进步，为患者提供了恢复健康和功能的难以置信的机会。技术进步的对立力量是增加不利和意外结局的风险，例如手术部位感染（SSI）。CDC医疗保健相关感染（HAI）患病率调查发现，2015年估计有110,800家与住院手术相关的手术部位感染（SSIS）1。正如这些数据所证明的那样，SSI的频率主要基于对住院设置（例如急诊医院）执行的手术程序的分析。这些数据仅代表每年执行的手术程序的一小部分，并不反映手术服务过渡到门诊门诊手术环境的持续趋势。在2021年，开放了254个医疗保险认证的门诊手术中心（ASC），使2021年的ASC总数达到607 2。因此，可以肯定地假设门诊ASC的持续增长等于在门诊门诊室内手术领域执行的手术程序量的增加。程序可能被认为是较低的风险，因此SSI率低于住院外科手术环境，这些设施的持续增长表明需要监视在门诊患者中进行不良事件（例如SSIS）的程序。OPC-SSI模块将为分析提供数据，以确定ASC中执行的手术程序如何促进SSIS负担。门诊过程组件（OPC）旨在由ASC使用。该模块的数据可以帮助识别与感染相关的因素以及预防策略的目标。成功的监视计划包括使用流行病学上的感染定义和有效的监视方法，根据与SSI开发相关的危险因素对SSI率的分层以及数据反馈。3,4对SSI的监视，并向外科医生提供了适当数据的反馈，这是降低SSI风险的重要策略。3,4,5，6在感染控制实践中已取得了进步，包括改善手术室通风，灭菌方法，障碍，手术技术以及抗菌预防的可用性，但SSIS仍然是造成发病率的实质性原因，延长住院以及在不适应设置中死亡。需要继续努力来确定可预防的原因，并在包括门诊手术中心在内的所有情况下为SSI预防制定策略。进行手术程序的监视可能会集中于高风险和/或大量程序。此外，ASC应该使用声音风险评估惯例以及指定报告要求的考虑因素，以确定要监视的手术程序。ASC可能会自愿参加OPC-SSI，但联邦，州或组织授权取代自愿入学和各个ASC必须验证并遵守规定的SSI报告要求。
抗菌素耐药性国家战略框架（2014 年）
一、卫生部长前言 抗菌素耐药性 (AMR) 是公共卫生长期安全的重大威胁，有可能对我们的社会产生负面影响。这是一个严重且日益严重的全球卫生安全风险，需要在地方和国际层面上予以优先考虑。正如 2014 年 5 月世界卫生大会通过的 WHO EB134/37 号决议“应对抗菌素耐药性，包括抗生素耐药性”中所述，需要采取国家级应对措施来补充全球行动计划的制定。需要会员国采取的行动包括：• 提高政治意识、参与度和领导力• 加强感染预防和控制• 加强国际合作• 加强总体药品管理体系，包括监管体系和供应链机制以及实验室基础设施• 监测抗菌素耐药性的程度• 鼓励和支持研究与开发• 提倡负责任地使用抗菌素• 鼓励开发新型诊断方法和抗菌药物• 为医院住院患者、所有其他医疗机构和社区的门诊患者以及动物和非人类抗菌素的使用建立抗菌素耐药性监测系统• 制定具有问责制和民间社会参与的国家计划。在动物健康方面，世界动物卫生组织 (OIE) 国际委员会于 2003 年为所有 OIE 成员国发布了一套指导文件，涉及抗生素耐药性的公共卫生风险，这些风险源于兽医学中抗菌药物的使用。南非兽医协会药物委员会与兽医学系共同利用这些指导文件，制定了南非兽医学中负责任和适当使用抗菌药物的技术指南。这些指导文件巩固了过去十年来为提高和加强兽医行业对新出现的抗菌药物耐药性威胁的认识而做出的努力，需要通过动物健康领域的立法和政策改革来加强这些努力的实施。国家卫生部从世卫组织和 OIE 的建议中提取了将作为该战略基础的关键干预措施。制定和实施国家抗菌药物耐药性战略以补充国际努力，是遏制人类和动物健康中日益严重的抗菌药物耐药性威胁的重要一步。需要加强全球伙伴关系，因为减少耐药性的责任是共同的。这一责任不仅限于卫生保健部门，还要求所有部门（人类、动物和农业）采取合作行动。抗菌药物耐药性战略将影响南非对这一迫在眉睫的威胁的应对。我们已经拥有了改变现状的工具和专业知识，现在我们需要的就是共同努力，创造更美好的未来。
基于凝血的血栓形成蛋白C和蛋白质缺乏症
摘要和相关性蛋白C（PC）和蛋白S（PS）测试特别容易受到临床状况的影响，这可能导致遗传缺陷的水平暂时降低和错误诊断。这些情况包括在急性疾病和血小板状态下的消耗量增加，肝病引起凝血因子降低，维生素K缺乏症或拮抗剂（例如，Warfarin）以及PS，妊娠特有的。此外，基于凝块的PC和PS活性测试易受肝素，口服直接因子XA抑制剂以及口服和肠胃外直接凝血酶抑制剂的干扰。进行测试的洞察力：•不应针对具有非常低的VTE复发风险（手术后和创伤）的患者或有高复发风险（自发的，无人驾驶的VTE）进行血小板测试，包括PC和PS。•临床判断应指导是否在激发因素较小的情况下进行血栓性测试，还是在异常位置（内脏或中枢神经系统）中进行的静脉血栓形成。何时进行测试：•在急性疾病和血小板事件，华法林和其他抗凝剂，怀孕或PT/INR升高时，不应进行PC和PS测试。•在门诊患者上进行的PC和PS测试虽然没有抗凝药，从而降低了检测误导性获得的缺陷的可能性。要执行的测试：•发色调PC活性测定最大化对检测I型和II型缺陷的敏感性，并避免使用LA和抗凝剂的干扰，除WARFARIN外。1例手术患者引发的VTE患者的复发风险非常低，不应接受测试。•游离PS抗原测定法避免了洛杉矶的干扰，VIII因子，V Leiden因子和抗凝剂，除了华法林以外，但不会检测到罕见的II型缺陷。•基于PS的基于凝块的活动分析容易受到可能导致虚假低或高结果的许多干扰，但可用于高临床怀疑的II型缺陷。对临床实用性有限的测试：•PC抗原，总PS抗原和PS/PC基因分型重复测试：•在诊断出遗传性PC和PS缺乏症患者之前，应在最大程度地诊断出临时缺乏症的风险之前重复测试任何异常低的PC和PS结果。背景止血专家之间的共识已经发展为限制临床情况，该情况需要在VTE之后进行血小板测试。有限的高质量证据指导基于血栓性疗法持续时间的决策，基于血栓性测试的持续时间导致来自其他短暂危险因素（例如怀孕，综合激素避孕）以及需要住院的医疗疾病等其他短暂危险因素的患者。无端VTE的患者不论血栓性测试结果如何，复发的风险增加，并且是无限期抗凝治疗的候选者。Standard laboratory evaluation of selected patients for thrombophilia risk factors associated with VTE consists of a lupus anticoagulant (LA) panel, and anticardiolipin and B2GP1 IgG and IgM serologies for acquired risks, and a panel of five tests for inherited risks: antithrombin, activated PC resistance/Factor V Leiden, prothrombin gene mutation G20210A, PC,和PS。1的PC和PS的肝合成取决于用于翻译后γ羧化的维生素K的降低形式，以产生凝结的功能调节剂。活化的蛋白C（APC）降解因子V A和VIII A导致因子X A和凝血酶的产生减少。PC的遗传杂合缺乏的患病率在献血者中约为0.2％，VTE患者约为3％。2 I型缺陷（低PC活性和抗原）比II型形式（PC活性降低，正常抗原）更为普遍。在临床表现和管理方面，两种类型的缺陷是无法区分的。功能性PC分析将同时识别定量（I型）和定性（II型）缺陷。通过PC抗原测量以将I型与I型缺乏症区分开来，很少有临床价值来跟踪PC抗原测量的反复较低的PC活性结果。基于凝块的PC活动分析，但不容易受到色彩PC活性测定。