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全球传染病预防疫苗研发的监管视角
全球传染病预防疫苗开发的监管视角 幻灯片 1 本演示文稿介绍了全球传染病预防疫苗开发的监管视角。FDA 发布了一份指导文件“行业指南：全球传染病疫苗开发一般原则”，其中更详细地介绍了当前 FDA 的想法。FDA 制定了这份指导文件来回答以下问题和疑虑：第一：FDA 是否可以批准疫苗用于预防美国非地方性或未报告发生的传染病或疾病；第二：美国许可的疫苗开发用于预防美国非地方性或未报告发生的传染病的监管途径是否与用于预防美国地方性疾病的疫苗相同；第三：赞助商是否可以提交在美国境外进行的临床试验数据来支持产品许可。幻灯片 2 本演讲涉及：全球传染病疫苗的公共卫生需求、管理疫苗开发的适用法律和法规、FDA 疫苗许可途径、有关开展国外临床试验的考虑因素以及 FDA 加快严重疾病和病症疫苗的方法。 幻灯片 3 在过去十年中，我们目睹了威胁全球公共卫生的新兴和再度出现的传染病的流行率不断上升。这些疾病包括登革热、结核病、疟疾、肠道疾病、寨卡病毒、流感病毒 H1N1 和 H7N9、埃博拉病毒、MERS 和其他威胁。我们需要安全有效的疫苗来对抗这些威胁和未来的威胁。开发和增加全球传染病疫苗的供应将有利于美国和全球公共卫生。 幻灯片 4 FDA 是否可以许可疫苗来预防非地方性或未报告在美国发生的传染病或病症？ 可以。允许 FDA 许可针对某些全球传染病的疫苗的法律和法规
预防疫苗接种覆盖率
Hy-Vee hy-vee.com/my-pharmacy/services/ immunizations Kmart® pharmacy.kmart.com/newrx-immunization Kroger Co.®（经营名称为 Smith's、Ralph's、Roundy's、Pick 'n Save、Copps Food Center、Metro Market、Mariano's、Fred Meyer、Fry's、QFC、Harris Teeter、King Soopers、City Market、Food 4 Less、Dillons、Baker's、Gerbes、Jay C Food Stores、Owen's、Pay Less、Scotts）
可预防疫苗的疾病：体征，症状和并发症
几天后，出现皮疹，通常在脸部和上颈上。皮疹蔓延开来，最终到达手脚，持续五到六天。最严重的并发症包括：•失明•脑炎（一种导致大脑肿胀的感染）•严重的腹泻和相关的脱水•耳朵感染•严重的呼吸道感染，例如肺炎。在最严重的情况下，麻疹并发症可能是致命的。在欧洲统治中发出麻疹疫情已导致此类死亡。
腮腺炎和预防疫苗（注射）
大多数成年人接种疫苗后不会出现任何副作用。出现的副作用通常非常轻微，例如发烧或皮疹。更严重的副作用很少见。这些副作用可能包括可能导致癫痫发作的高烧（每 3,000 名接种疫苗的人中约有 1 人出现）以及关节暂时疼痛和僵硬（主要发生在青少年和成年人中）。