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供应链限制和通货膨胀
∗我们感谢Brent Neiman，Sebastian Graves，Robert Kollmann和Werner Roeger进行了有益的讨论，并感谢波士顿大学的研讨会参与者，达拉斯联邦储备银行，NBER“全球供应链的崛起”会议，“全球供应链的崛起”（2021年12月2021日），国际摩擦上的竞争/2022年5月20日（5月20日），COP-20222222） Covid-Shock和新的宏观经济景观”（2022年10月），以及Boj-Cepr第七届国际宏观经济学和金融会议（2023年3月），以供评论。我们特别感谢Diego Anzoategui，他在这项研究的中间阶段为我们提供了帮助。该材料基于美国国土安全部根据18STCBT00001-03-00的赠款奖励的工作。本文档中包含的观点和结论是作者的观点，不应被解释为一定代表美国国土安全部所表示或暗示的官方政策。所表达的观点是作者的观点，而不一定是美联储委员会或美联储系统的观点。†达特茅斯学院，NBER和CEPR。电子邮件：diego.comin@dartmouth.edu。•巴黎圣母院和Nber大学。电子邮件：rjohns24@nd.edu。§美联储委员会。电子邮件：callum.j.jones@frb.gov。
BioBurden测试限制
期待明天在会议上见到我们的策略。欧洲药品局（EMA）回答有关EC GMP指南及其附件的问题。最近，回答了与附件1的“无菌药物制造”有关的两个问题：生产生产的产品应该在哪里进行生物负责监测？根据附件1，应在每批次进行每次灭菌之前进行监测，然后在每批灭菌和测试之前进行监测。对于常规商业制造业，应在无菌过滤之前在散装解决方案上进行Bioburden测试。如果安装了预滤器，则应在预滤变之前进行生物库测试的采样，前提是在此后立即进行实际过滤。最高接受的生物负责水平是多少？指导的EMA人类和兽医注释指定的生物负担极限不超过10 cfu/100 ml。安装前滤器时，还应在预滤器之前实现此值。较高的生物负责限制不应通过连续保留过滤器的两个连续细菌的较高容量来证明。可以在发酵或生物/草药成分等区域中做出例外，或者如果将纯净的水用于眼科制剂，则必须证明，在最后一次过滤的滤波器之前，预滤器有能力实现生物剂量，不超过10 ffus/100 ml。一般章节 - 微生物学专家委员会提出了一个新的章节，以监视生物账单。denyer等。本章提供了监视和测试Biobilden的指南，包括针对Biobilden的建议限制。它将差异与微生物枚举测试区分开，这些测试用于测试和释放非周期产物和物质。提出的测试方法章节BioBurden测试包括有关采样，推荐的BioBurden限制以及如何实现这些限制的信息。对生物负责的监测章节表明，非固定产品的微生物学检查的适当修改版本：药物制剂的验收标准和药物使用物质可用于测试BioBurden。但是，没有有关如何实现这一目标的详细信息。本提议的章节提供了一个解决方案，包括目前正式监视Bioburden章节的信息。本提出的章节的范围包括任何未用于释放成品测试的Biobilden测试的材料。这包括进程样品，药物，成分和水。本章的目的是为监视和测试Biobilden提供指导。在此处给定文章的文本监视是为了确保项目停留在卫生当局为Biobilden设定的限制范围内。这些提案与这些期望尽可能多地保持一致。但是，有时一种测试方法可能不足以量化所有类型的微生物。本章提供了有关如何在这种情况下调整测试的指南。建议这些更改以改善测试过程。这些提案包括添加有关生物负责测试的新章节，并省略了对生物负责章节的监视。BioBurden是指产品或无菌屏障系统中存在的可行微生物数量。可以由各种来源引入，包括原材料，环境，清洁过程和制造组件。BioBurden测试对于确定在灭菌之前的无毒物质或产物中生存的微生物的总数量和类型至关重要。它有助于选择正确的过程，以消毒，完成和分发材料和产品。生物负责测试的重要步骤是从产品和医疗设备中收集样品或恢复微生物的方法。BioBurden测试广泛用于制药行业，医疗设备的制造商和化妆品行业。BioBurden测试涉及在对任何材料和产品进行消毒之前隔离和列举生存的微生物。测试方法在不同的实验室中具有各种用途，包括确定用于生产产品的原材料和水的正确方法。培养微生物的标准程序涉及将TSA培养基在37℃中孵育18-48小时。另一种双重温度方法使用SCD培养基，该培养基首先在30-35℃下孵育2-3天，然后在20-25℃下5-7天。这种方法通常用于生物负责水平较低的区域。枚举的微生物载荷表示为CFU（菌落成型单元）以建立基准。但是，这些阈值因地区，公司和行业而异。微生物鉴定涉及各种方法，包括观察到菌落形态，革兰氏染色和细菌的生化测试。用于酵母和霉菌，采用了不同类型的真菌染色和菌落形态。分子技术（如PCR和印迹）也用于表征。在生物负责恢复过程中计算出的校正因子有助于估计灭菌计数的实际生物负担水平。恢复效率（RE）是一个关键参数，以两种方式测量：接种恢复和重复提取。接种恢复涉及将孢子形成的微生物（如芽孢杆菌）应用于材料，并评估回收菌落与阳性对照的比率。重复提取涉及多次冲洗产品样品，并比较回收的菌落总数。在BioBurden测试中，必须考虑几个因素，包括抽样时机，同质散装采样，无菌处理，清洁培养基和适当的鉴定方法。每个测试后的过程验证至关重要，并确定警报和行动级别。样品的到期时间可能会影响测试有效性，EMA指南表明每100 mL不超过10 CFU，作为通过过滤的生物库测试的可接受水平。细菌通常在生物负责测试期间发现。寻找一种用于测试药品生物费的标准方法，研究人员一直在努力在该领域建立准则和法规。最近的研究，包括Yang等。微生物（例如酵母和霉菌）。通常会发现施磷酸球菌和芽孢杆菌物种，而大肠杆菌是从水样中分离出的最常见大肠杆菌。有时可以存在于水样和霉菌中。验证验证方法并确保产品和设备质量的一种常见实践。该方法在各种行业中广泛使用，例如微生物学实验室，医疗设备制造公司，制药行业和化妆品行业。Bioburden测试涉及量化量化的样品，包括分离型和模具的样品，均可量化，并确定分离型，YEAST，YEAST，YEAST，YEAST。制药公司经常在绝育之前对最终大量产品进行生物负责测试，以及用于生产的生产和设备的水。Bioburden测试遵循USP 60、61和62中概述的指南，而微生物限制测试则遵循USP 61和62. Endoxin tecip and osp 62。 bioburden检测确定生物微生物的总数，而内毒素测试检测到释放内毒素的死亡革兰氏阴性细菌，bioburden测试有助于验证灭菌方法，并监测植入剂，以及无氧化剂，植入了原始材料，植入剂，植入了原始材料，在 设备。USP章节目前正在开发BioBurden测试的新标准，该标准将为评估产品中的微生物污染提供框架。这一发展与制药行业质量控制措施的重要性不断吻合，正如FDA监管事务办公室和其他出版物等各种监管机构所强调的那样。像Sandle（2016）这样的专家强调了需要精确的Bioburden确定方法，而Clontz（2008）讨论了验证方法和对微生物限制和Bioburden测试的全球需求。（2013），还探讨了基于风险的方法来设定无菌过滤的生物费用限制，进一步强调了对可靠的测试协议的需求。（2011）提供了对药物微生物学中灭菌程序和不育保证的全面概述，强调了这些措施在确保产品安全方面的重要性。
delife技术限制
Welife Technology Limited（“公司”（“公司”）董事会（“董事”）及其子公司集体，“集团”），此处宣布该小组未经审核的凝结成果的六个月截至2023年9月30日的六个月截至9月30日，以及六个月以来的六个月截至2022年9月30日的图案均设有2022年2022年的未审计图。
选择限制 - actions.pdf
•如果一个项目从一个赠款计划开始（私人/本地，Homekey等。），但随后想添加另一个需要NEPA的资金来源（联邦），该项目将需要停止各方的所有活动，直到确定是否有任何选择限制行动的风险。
供应链限制和通货膨胀
*我们感谢布伦特·尼曼（Brent Neiman），塞巴斯蒂安·格雷夫斯（Sebastian Graves），罗伯特·科尔曼（Robert Kollmann），沃纳·罗格（Werner Roeger），波拉·阿鲁巴（BorağanAruoba），安德烈亚斯·霍恩·斯坦（Andreas horn-horn-Stein）波士顿大学，伊拉斯mus大学，宾夕法尼亚州立大学，南方卫理公会大学，卡洛斯三世大学，牛津大学，牛津大学，艾纳迪学会，达拉斯联邦储备银行，英格兰银行以及参与者以及各种会议的参与者。我们特别感谢Diego Anzoategui，他在这项研究的中间阶段为我们提供了帮助。该材料基于美国国土安全部根据18STCBT00001-03-00的赠款奖励的工作。本文件中包含的观点和结论是作者的观点，不应被解释为一定代表美国国土安全部所表示或暗示的官方政策。该材料基于国家科学基金会在赠款号SES-2315629。本材料中表达的任何观点，发现，结论或建议都是作者的意见，不一定反映了国家科学基金会的观点。最后，所表达的观点是作者的观点，不一定是美联储或美联储系统的观点。†达特茅斯学院，NBER和CEPR。电子邮件：diego.comin@dartmouth.edu。•巴黎圣母院和Nber大学。电子邮件：rjohns24@nd.edu。§美联储委员会。电子邮件：callum.j.jones@frb.gov。
供应链限制和通货膨胀
∗ We thank Brent Neiman, Sebastian Graves, Robert Kollmann, Werner Roeger, Narayana Kocherlakota, and David Lopez-Salido for helpful discussions, and seminar participants at Duke University, Boston University, Erasmus Uni- versity, Universidad Carlos III de Madrid, the Einaudi Institute, the Federal Reserve Bank of Dallas, the NBER在“全球供应链的崛起”（2021年12月），国际货币政策会议（2022年5月），CEPR/EC/EER会议上，“ Covid-Shock and the New宏观经济土地 - 2022年10月20日），BOJ-CEPR 7th International International International Macroecomonics and Finance and Society Andifice and Mecords forecrincics of Covid-shock and the New宏观经济土地”（2022年10月3日） NBER夏季学院的货币经济学会议（2023年7月）和CEPR SALENTO宏观会议（2023年7月）以供评论。我们特别感谢Diego Anzoategui，他在这项研究的中间阶段为我们提供了帮助。该材料基于美国国土安全部根据18STCBT00001-03-00的赠款奖励的工作。本文档中包含的观点和结论是作者的观点，不应解释为一定代表美国国土安全部所表示或暗示的官方政策。该材料基于国家科学基金会在赠款号SES-2315629。在本材料中表达的任何意见，发现，结论或建议都是作者的意见，不一定反映了国家科学基金会的观点。†达特茅斯学院，NBER和CEPR。电子邮件：diego.comin@dartmouth.edu。最后，所表达的观点是作者的观点，不一定是美联储或美联储系统的观点。•巴黎圣母院和Nber大学。电子邮件：rjohns24@nd.edu。§美联储委员会。电子邮件：callum.j.jones@frb.gov。
在深度不确定性下，确定奥地利气候变化适应的限制和限制
尽管人类一直在适应不断变化的环境，但气候变化的加速率与持续的社会经济发展和气候行动延迟相结合，导致深刻的不确定性，进一步的挑战政策和决策。主要是关注的，这是由于气候危害的频率和强度的增加而引起的，这对现行适应策略的效果以及约束以及最终限制适应的效果越来越不确定性。现有文献在很大程度上是概念上的，并集中在全球南部，在这里已经存在适应限制的证据。在这项研究中，我们旨在揭示奥地利是一个全球北国，是否面临着气候变化的无法忍受的风险，并且经历了可能引发适应限制的适应约束。由于量化潜在的适应限制仍存在相当大的不确定性，因此我们使用社会科学方法来收集有关这个关键问题的第一个经验证据。我们根据半结构化访谈（n = 26）来识别并讨论关注的来源，以及气候变化适应和灾难风险管理专家。我们的结果表明，尽管奥地利目前可能不面临物理限制，这可能会导致“硬”适应限制，但是对于更严重的气候事件升级现有的适应性策略至关重要，这些策略可能会在本地和个人层面施加“软”适应限制。这些感知到的软适应限制中的许多与想象，意识和知识的约束有关，同时也确定决策过程以及对技术适应性措施的关注，这不能完全不可缩放。为了克服这些限制并避免适应性限制，我们建议通过促进质地或参与性过程并整合灾害风险管理和整合气候变化适应性，而在多收入型风险治理方法中更加强烈地将涉及的利益相关者参与自适应计划和气候策略的设计。我们的见解可以看作是在奥地利及其他地区建立全面的不确定性方法下建立全面决策的前保志研究研究，因为至少许多全球北国国家对技术，经济和政治趋势具有相似的限制和不确定性。
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