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HYMPAVZI（marstacimab-hncq）注射剂，供皮下使用
HYMPAVZI 应在医疗保健提供者的指导下使用。在接受适当的皮下注射技术培训后，如果医疗保健提供者认为合适，患者可以自行注射或由患者的看护者注射 HYMPAVZI。 有关完整的准备和给药说明，请参阅使用说明。 皮下给药前，可将 HYMPAVZI 从冰箱中取出，放在纸盒中，在室温下加热 15 至 30 分钟，避免阳光直射。请勿使用热水或微波炉等热源加热。将 HYMPAVZI 从冰箱中取出后，请在 7 天内使用或丢弃 [参见如何供应/储存和处理 (16)]。 每周一次通过皮下注射 HYMPAVZI，一天中的任何时间注射在腹部或大腿。如有需要，也可以注射其他部位。 HYMPAVZI 在上臂（仅限预充式注射器）或臀部（仅限预充式注射笔）的给药应仅由护理人员或医疗保健专业人员进行。HYMPAVZI 不应注射到骨骼区域或皮肤瘀伤、发红、疼痛或坚硬的区域，或有疤痕或妊娠纹的区域。HYMPAVZI 不应注射到静脉中。每次注射时都要轮换注射部位。 在使用 HYMPAVZI 治疗期间，其他用于皮下给药的药物最好注射在不同的解剖部位。 在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。HYMPAVZI 是一种清澈无色至淡黄色溶液。如果溶液浑浊、深黄色或含有薄片或颗粒，请勿使用。
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当 Type-C 和 Type-A 其中一个端口接入设备时， Type-C 或 Type-A 端口都可以实现独 立的快充功能。当 Type-C 和 Type-A 都接入设备时， XPD977 会将输出电压降至 5V 给设 备供电，其中 Type-C 端口 PD 只广播 5V/3A ，保留 BC1.2 以及 Apple 2.4A ，而 Type-A 端 口则只保留 Apple 2.4A 。特别的，当 Type-A 口一直连接苹果充电线但未接入苹果手机时， Type-C 口仍然有快充功能。作为充电器应用时，充电线会经常与充电器连接在一起。 XPD977 完美解决了 Type-A 和 Type-C 口连接充电线应用时的快充难题。此外， Type-A 口 充饱关断电流阈值低至 10mA ，可支持智能穿戴设备小电流充电。
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• EBGLYSS 用于皮下注射。 • EBGLYSS 应在医疗保健专业人员的指导下使用。对患者和/或护理人员进行 EBGLYSS 皮下注射技术的适当培训。成年患者可以自行注射，护理人员也可以在接受皮下注射技术培训后注射 EBGLYSS。对于儿科患者，护理人员可以在接受皮下注射技术培训后注射。 • 注射部位包括腹部、大腿和上臂后部。上臂后部的 EBGLYSS 注射可由护理人员或医疗保健提供者执行。 • 每次注射时更换注射部位。请勿在肚脐 2 英寸（5 厘米）以内或皮肤敏感、淤伤、发红、变硬的区域或受特应性皮炎或皮肤病变影响的皮肤区域注射 EBGLYSS。 • 注射前，从冰箱中取出 EBGLYSS 预充式注射笔或 EBGLYSS 预充式注射器，在室温下放置 45 分钟，不要取下针头盖。请勿使用热源（如热水、微波炉或直射阳光）进行加热。使用前请保护 EBGLYSS 免受光照 [见供应方式/储存和处理 (16)]。• 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。EBGLYSS 是一种透明至乳白色、无色至微黄色至微棕色溶液。如果液体含有可见颗粒、变色或浑浊，请勿使用 [见剂型和强度 (3)、供应方式/储存和处理 (16)]。• 有关完整的带插图的给药说明，请参阅使用说明 [见使用说明]。
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本文讨论了将新方法 (NAM) 应用于先进纳米材料 (AdNM) 的安全设计和监管风险评估所面临的挑战。作者提出了一个与传统风险评估范式相一致的下一代 AdNM 风险评估框架，该框架涉及 NAM。该框架以暴露为导向，针对特定端点，充分利用现有信息，并且可以在采用的 NAM 的特异性和复杂性不断增加的层次中实施。该方法的分层结构有效地将现有数据的使用与有针对性的测试相结合，将允许以尽可能低的成本和更少的脊椎动物使用来评估安全性。从透明度、可靠性、可访问性、适用性、相关性和完整性等方面评估了最先进的新兴 NAM 的监管准备情况，并讨论了它们与 AdNM 的相关性与风险评估范式的每个步骤的关系，并为各个科学和监管领域的未来发展提供了展望。
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1 伦敦卫生与热带医学院卫生服务研究与政策系，伦敦，英国 通讯作者信息：Lea A. Wiedmann，理学硕士 伦敦卫生与热带医学院卫生服务研究与政策系 15-17 Tavistock Place London WC1H 9SH，英国 电子邮件：lea.wiedmann@lshtm.ac.uk。电话：+44 (0) 20 7636 8636 摘要：德国对罕见病治疗（RDT）的初步评估和重新评估的临床证据质量有限，高临床效益评级并不常见 字数：4,097 页数：20 图表数量：1 表格数量：5 补充材料：页数：25 图表：2 表格：25 作者贡献：概念和设计：Lea A. Wiedmann、John A. Cairns、Ellen Nolte 数据获取：Lea A. Wiedmann 数据分析和解释：Lea A. Wiedmann、John A. Cairns 手稿起草：Lea A. Wiedmann 对论文的重要知识内容进行批判性修改：Lea A. Wiedmann、John A. Cairns、Ellen Nolte 统计分析：Lea A. Wiedmann 提供研究材料或患者： n/a 获取资金：n/a 行政、技术或后勤支持：n/a 监督：John A. Cairns、Ellen Nolte 其他（如适用，请说明）：n/a
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1 西澳大利亚大学医学院骨科研究中心，西澳大利亚州内德兰兹，澳大利亚 2 西波西米亚大学新技术研究中心（NTC），Univerzitní 8, 301 00 Pilsen，捷克共和国 电子邮件：jagan@ntc.zcu.cz 3 亚历山大大学药学院药剂学系，埃及 4 博洛尼亚大学“Giacomo Ciamician”化学系和 INSTM UdR of Bologna，意大利。博洛尼亚大学健康科学与技术（HST）CIRI，Via Tolara di Sopra 41/E，40064 Ozzano Emilia，意大利。 5 匈牙利佩奇大学医学院、3D 打印和可视化中心 匈牙利佩奇大学医学技能教育与创新中心 6 匈牙利佩奇大学医学院、转化医学研究所 匈牙利佩奇大学医学院、神经外科系