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本文讨论了将新方法 (NAM) 应用于先进纳米材料 (AdNM) 的安全设计和监管风险评估所面临的挑战。作者提出了一个与传统风险评估范式相一致的下一代 AdNM 风险评估框架，该框架涉及 NAM。该框架以暴露为导向，针对特定端点，充分利用现有信息，并且可以在采用的 NAM 的特异性和复杂性不断增加的层次中实施。该方法的分层结构有效地将现有数据的使用与有针对性的测试相结合，将允许以尽可能低的成本和更少的脊椎动物使用来评估安全性。从透明度、可靠性、可访问性、适用性、相关性和完整性等方面评估了最先进的新兴 NAM 的监管准备情况，并讨论了它们与 AdNM 的相关性与风险评估范式的每个步骤的关系，并为各个科学和监管领域的未来发展提供了展望。
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1 伦敦卫生与热带医学院卫生服务研究与政策系，伦敦，英国 通讯作者信息：Lea A. Wiedmann，理学硕士 伦敦卫生与热带医学院卫生服务研究与政策系 15-17 Tavistock Place London WC1H 9SH，英国 电子邮件：lea.wiedmann@lshtm.ac.uk。电话：+44 (0) 20 7636 8636 摘要：德国对罕见病治疗（RDT）的初步评估和重新评估的临床证据质量有限，高临床效益评级并不常见 字数：4,097 页数：20 图表数量：1 表格数量：5 补充材料：页数：25 图表：2 表格：25 作者贡献：概念和设计：Lea A. Wiedmann、John A. Cairns、Ellen Nolte 数据获取：Lea A. Wiedmann 数据分析和解释：Lea A. Wiedmann、John A. Cairns 手稿起草：Lea A. Wiedmann 对论文的重要知识内容进行批判性修改：Lea A. Wiedmann、John A. Cairns、Ellen Nolte 统计分析：Lea A. Wiedmann 提供研究材料或患者： n/a 获取资金：n/a 行政、技术或后勤支持：n/a 监督：John A. Cairns、Ellen Nolte 其他（如适用，请说明）：n/a
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1 西澳大利亚大学医学院骨科研究中心，西澳大利亚州内德兰兹，澳大利亚 2 西波西米亚大学新技术研究中心（NTC），Univerzitní 8, 301 00 Pilsen，捷克共和国 电子邮件：jagan@ntc.zcu.cz 3 亚历山大大学药学院药剂学系，埃及 4 博洛尼亚大学“Giacomo Ciamician”化学系和 INSTM UdR of Bologna，意大利。博洛尼亚大学健康科学与技术（HST）CIRI，Via Tolara di Sopra 41/E，40064 Ozzano Emilia，意大利。 5 匈牙利佩奇大学医学院、3D 打印和可视化中心 匈牙利佩奇大学医学技能教育与创新中心 6 匈牙利佩奇大学医学院、转化医学研究所 匈牙利佩奇大学医学院、神经外科系
预写策略
注意：研究可以帮助您确定写作中要关注的重要信息。您的意见可以提供写作材料，但是将其与涵盖相反观点的研究相结合是有用的，因此您可以通过反驳思考并了解该主题的复杂性。与某人讨论您的想法可以帮助您弄清楚您对某个主题的评价。考虑在与同龄人的随意对话中提出您的想法，发现或主张。查看其他人提出的问题，以及他们提出的反驳，然后将这些问题纳入您的写作中。您还可以将您的想法带给您的教练，TA或写作顾问，并通过您的想法进行交谈。此练习可以通过向您展示读者想要了解的内容来帮助您与听众建立联系，并了解论文的范围。免费写作免费写作可以帮助您从头部和纸上提出所有想法。开始，给自己一定的时间，并写下关于您的主题的想法 - 创意介绍，轶事，相关主题，研究，更具体的想法，任何事物。一旦写出想法，您就可以浏览它们，并确定要关注的主题，找出您想进行的更多研究，甚至将您的一些自由写作纳入您的粗略草案中。
