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2024 年 11 月 22 日 XF Agencija Limited Prithul Bom......
贸易/设备名称：Nooro 身体和足部刺激器（SM9141、SM9142） 法规编号：21 CFR 882.5890 法规名称：用于缓解疼痛的经皮电神经刺激器 监管类别：II 类 产品代码：NUH、NGX、NYN、GZJ、IPF 日期：2024 年 10 月 24 日 收到日期：2024 年 10 月 24 日 亲爱的 Prithul Bom： 我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 节上市前通知，并已确定该设备（对于附件中规定的使用指征）与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）。因此，您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510（k）上市前通知数据库可在 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 上找到，其中标识了组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。联邦法规第 21 章第 800 至 898 部分列出了影响您设备的现有主要法规。此外，FDA 可能会在联邦公报上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件“决定何时提交 510(k) 以更改现有设备”
2024 年 6 月 28 日 NordicNeuroLab AS Prithul Bom Most ...
贸易/设备名称：nordicMEDiVA 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2024 年 6 月 4 日 收到日期：2024 年 6 月 4 日 亲爱的 Prithul Bom： 我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 条上市前通知，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的使用指征而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 的批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库可在 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 上找到，其中标识了组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。现有的影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件“决定何时提交 510(k) 以更改现有设备”( https://www.fda.gov/media/99812/download ) 和“决定何时提交 510(k) 以更改现有设备”( https://www.fda.gov/media/99785/download )。
Qure.ai Technologies 2021 年 7 月 30 日 Pooja Rao 主管 ...
贸易/设备名称：qER-Quant 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：QIH 日期：2021 年 6 月 30 日 收到日期：2021 年 7 月 1 日 亲爱的 Pooja Rao： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的使用指征而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 的批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。现有的影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性认定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
2024 年 5 月 9 日 Suretex Limited Donna Digangi 校长......
2024 年 5 月 9 日 Suretex Limited ℅ Donna Digangi 负责人 DiGangi Consulting，LLC 708 Firethorn Lane Round Rock，德克萨斯州 78664 回复：K232470 贸易/设备名称：聚异戊二烯特大避孕套 法规编号：21 CFR 884.5300 法规名称：避孕套 监管类别：II 产品代码：MOL 日期：2023 年 8 月 14 日 收到日期：2023 年 8 月 16 日 亲爱的 Donna Digangi： 我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 条上市前通知，并已确定该设备（对于附件中规定的使用指征）与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备或已根据联邦食品、药品和化妆品法规的规定重新分类的设备基本等同法案 (该法案) 规定不需要批准上市前批准申请 (PMA)。因此，您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库 (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm) 可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。联邦法规第 21 章第 800 至 898 部分列出了影响您设备的现有主要法规。此外，FDA 可能会在联邦公报上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件“决定何时提交 510(k) 以更改现有设备”
2023 年 8 月 17 日 Cadwell Industries, Inc. Jason Ford 监管事务经理 909 North Kellogg Street Kennewick, Washington 99336 回复：K230415
贸易/设备名称：Cadwell Guardian 法规编号：21 CFR §882.1870 法规名称：诱发反应电刺激器 监管类别：II 类 产品代码：GWF、ETN、GWE、GWJ、GWQ、GZO、IKN、JXE、OLT、PDQ 日期：2023 年 7 月 20 日 收到日期：2023 年 7 月 21 日 亲爱的 Jason Ford： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备（对于附件中规定的使用指征）与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中销售的合法销售的同类设备或已根据联邦食品药品和化妆品法案（法案）的规定重新分类的设备基本等同，且不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。现行影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性决定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
用于飞机机身冲击损伤表征的光学工具
用于表征飞机机身撞击损伤的光学工具 N.Fournier 1 – F. Santos 1 - C.Brousset 2 – J.L.Arnaud 2 – J.A.Quiroga 3 1 无损检测专家，2 空中客车法国，3 马德里大学 摘要：在飞机制造/组装过程中，或交付后使用中，机身外侧可能会出现表面损伤。与飞机尺寸相比，大多数缺陷都很小，通常分布在机身的整个表面上。为了正确表征此类异常，无损检测领域一直需要新手段。它们需要可靠、便携、快速和准确。对于这种缺陷，光学技术通常能提供良好的解决方案。然后，开发了基于光学的新技术，以满足飞机制造商在损伤表征方面的要求。特别是，开发了一种基于阴影莫尔效应的便携式设备，用于表征飞机机身撞击损伤的精确几何形状。该系统易于使用、便携、快速且成本低廉。它将有助于操作员进行缺陷分类，并在检查过程中节省大量时间。经过一段时间的测试后，该设备应在飞机的总装线上使用。1 – 简介：在航空领域，国家和国际当局都要求制造商、航空公司和维护组织严格遵守有关飞机安全和保障的现行法规。飞机结构在服役期间承受着巨大的机械负荷，每个部件都有确定的使用寿命。必须定期控制部件以检查其可用性，并在其整个使用寿命期间安排系统的无损检测。当发生损坏时，必须对面板进行额外控制以确保其完整性以便继续使用。复杂性的增加以及用于增强机械性能和减轻结构重量的新材料导致了新的控制手段的不断发展。这些工具必须与旧工具一样高效、更快、更准确、更自动化，并且在人为解释方面更具限制性。这种演变是航空业所有参与者遵循的整体质量战略的一部分。在进行任何更深的无损检测控制之前，操作员必须评估表面和深度方面损坏的严重性。在所有可能影响结构完整性的损坏中，意外表面凹痕是最受监控的损坏之一：必须控制受影响的区域，以确保不会产生裂纹、分层或脱粘。制造商的设计办公室会给出公差，以根据这些标准将损坏分类，从而确定后续操作。然后，控制器必须恢复凹痕的精确几何形状，主要有两个原因：帮助他们对损坏进行分类，并帮助设计办公室确定受影响结构的新机械性能，当凹痕几何形状足够关键以运行此类程序时。2 - 凹痕表征工具：Moireview©：开发了一种新工具来满足凹痕表征方面的需求。该系统基于光学，可以检索受影响区域的 3D 形状。它的开发是为了补充目前使用的机械手段（深度计、粗糙度计……）。对该工具的基本要求是快速、自主、便携和易于使用。负责检查的操作员必须在飞机周围走动以检测损坏情况，并可能从地面或平台或发动机舱进行测量。此后，他们应该能够在难以接近的区域携带该工具。考虑到飞机的整个表面，与相对较小的凹痕尺寸相比，凹痕可能很多并且遍布整个飞机，系统必须快速，以便在合理的时间内完成完整的检查。最后，考虑到设计办公室给出的公差，该工具应足够准确。