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World File Search System验收标准
FCDD-AMR 2021 年 2 月 17 日给美国的备忘录...
UAS 已获得适航资格等级 (AQL) 3 AWR IAW AR 70-62，但未达到完整的适航资格或可靠性演示要求。AQL 3 并非基于传统的测试数据或分析的适航性证明，而是针对计划在限制空域定期运行的消耗性 UAS 和计划在战区运行的小型 UAS 颁发的。这些 UAS 的设计不符合公认的工程标准和/或没有足够的工程数据来确定其是否符合验收标准。AQL 3 的数据要求与 UAS 的拟议操作限制、操作区域和允许使用直接相关。这些系统已接受系统级安全评估，以确定预期操作的危险。AQL 3 AWR 应用限制来减轻系统安全文档中确定的危险。如果无法通过限制减轻危险，则必须在颁发 AWR 之前以适当的级别接受相关风险。
再生医学产品和...
a) 化学和药物信息 b) 细胞采集：供体筛选、同种异体和自体的测试和其他要求、组织分型{组织相容性抗原、组织分型过程、验收标准}、采集过程 c) 细胞/载体/靶基因序列的储存程序和方法：细胞/载体/靶基因序列的起源、来源、历史、细胞培养程序、传代控制、IPQC、表征主细胞/载体构建体/宿主细胞储存控制、表型/基因型表征等 3) 制造过程及其控制：a) 制造过程中所用材料的规格数据和经过验证的测试方法 b) 制造过程 c) 配方数据 d) 规格和质量控制 4) 表征：a. 细胞/GTP 身份 b. 细胞/GTP 纯度 c. 载体详细信息
生物医药产品EDA评估报告
描述生产过程和过程控制以及制造商和职责。 制造商： -成品生产和批次放行在 Evapharma 制药工业（2）、北极星工业区、地块编号 27、北扩区、十月六日城、吉萨进行 -生产过程已经过充分验证。事实证明，生产过程能够以可重复的方式生产出预期质量的成品。 -制造方法包括几个阶段，即：分配、制备含有 API 和赋形剂并具有所需 pH 值的溶液、过滤和将溶液填充到经过硅化和去热原的药筒中，然后包装 - 关键步骤和中间体的控制 Glargivin 药品生产过程的关键步骤以及相关的过程中测试和验收标准列在档案中。 - 工艺验证和/或评估 所有提及的内部测试均已验证并符合标准，且药典方法已验证 • 产品规格：- 拟定的 glargivin 成品放行和稳定性测试规格符合欧洲药典和 Eli Lilly 内部标准
用于疫苗和免疫兽药
• 验证。关于欧洲药典方法的验证，《通用声明》指出：“各论和通则中给出的测试方法已根据公认的科学实践和现行分析验证建议进行了验证。除非各论或通则中另有说明，否则无需由分析人员验证测试方法。” 就兽用疫苗而言，测试方法及其验收标准在制定各论时批准的方法和规范与产品符合欧洲药典标准所需的最低要求之间形成了折衷。根据现行分析验证这些方法的建议进行大量验证将需要太多动物，因此不符合 3R 方法。 15V 组 33 目前采取的方法是合理化和更新当前使用的方法（考虑到较新技术的可用性、对 3R 和 GMP 的遵守情况以及进行风险分析以避免 35 进行不必要的昂贵测试）并提出经过验证的方法或 36 关键参数验证的要求。37
1 / 3 项目编号：009-49 FY-25 NAVSEA 标准...
NAVSEA 标准项目 FY-25 项目编号：009-49 日期：2023 年 10 月 1 日 类别：II 1. 范围：1.1 标题：压力密封阀盖在线修理；完成 2. 参考文献： 2.1 S9086-CJ-STM-010/CH-075，紧固件 2.2 T9074-AS-GIB-010/271，无损检测方法要求 2.3 MIL-STD-2035，无损检测验收标准 2.4 803-6074287，修理指南，压力密封阀门 2.5 803-5001021，压力密封环标准和特大阀门压力等级 600-1500 2.6 S9253-AD-MMM-010，阀门、疏水阀和孔板维护手册（非核），用户指南和一般信息 3. 要求： 3.1 给每个阀门部件做匹配标记。 3.2 拆卸、清除异物（包括油漆），并检查每个部件是否有缺陷。 3.2.1 无需拆卸车身螺栓，只需确定螺纹状况即可。（I）或（V）“扭矩测试”（见 4.3）3.2.2 按照 2.1 节 075-8.6.3.2(d) 的规定对每个车身螺栓进行扭矩测试。（I）“液体渗透检查”
009-48 FY-24 NAVSEA 标准项目 FY-24 项目编号
NAVSEA 标准项目 FY-24 项目编号：009-48 日期：2022 年 10 月 25 日 类别：II 1。范围：1.1 标题：压力密封阀盖阀车间维修；完成 2.参考文献： 2.1 S9086-CJ-STM-010/CH-075，紧固件 2.2 T9074-AS-GIB-010/271，无损检测方法要求 2.3 MIL-STD-2035，无损检测验收标准 2.4 803-6074287，维修指南，压力密封阀 2.5 803-5001021，压力密封环标准和超大尺寸阀门压力等级 600-1500 2.6 S9253-AD-MMM-010，阀门、疏水阀和孔口维护手册（非核），用户指南和一般信息 2.7 S9086-RJ-STM-010/CH-504，压力、温度和其他机械和机电测量仪器 2.8 S9086-RK-STM-010/CH-505，管道系统 3。要求： 3.1 在每个阀门部件上做匹配标记。3.2 拆卸、清洁每个内部和外部表面，清除异物（包括油漆），并检查每个部件是否有缺陷。3.2.1 无需仅为确定螺纹状况而拆除阀体螺栓。(I) 或 (V) “扭矩测试”（见 4.3）
国际空间光学会议—ICSO 2022
- 测试的组件应完全代表为任务提供的设备。如果组件有任何影响性变化，则应通过新的资格认证进行覆盖。分析每项修改以确定所需的增量资格认证，例如芯片环氧树脂的变化，必须至少重新测试振动、冲击和热循环。但是，不需要辐射测试，因为它不会影响环氧树脂的坚固性。有时，资格认证基于类似组件，但不能 100% 代表所选参考，例如，资格认证期间测试的设备的封装与任务组件的封装不同。或者辐射必须在不同的芯片上进行。在所有这些情况下，也需要增量资格认证。可接受的相似性水平也是在太空环境中激活的特定故障机制的函数，这对于每个光电部件子组都是不同的，并且可能导致特定的额外资格认证测试。 - 测试水平应涵盖任务环境。 - 光电性能的验收标准应符合任务要求。
新冠疫苗生产设施净化工程
由于管理机构制定的严格要求，许多制药公司不得不拆除建筑物或拆除生产 β-内酰胺时使用的设备。然而，美国制药行业与 ClorDiSys Solutions, Inc 共同完成的一项研究证实，二氧化氯气体能够灭活 β-内酰胺。测试包括九个灭活周期，其中五个通过了验收标准，即实现 8 种 β-内酰胺 3 个对数级的减少，低于美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求的 0.03 ppm 残留检测水平。成功实现所有 8 种 β-内酰胺化合物 3 个对数级减少的灭活周期的累计暴露量均超过 7,240 ppm 小时。这些结果可以得出结论，要实现 β-内酰胺的 3 个对数级减少，需要一个灭活循环，包括在 75% 相对湿度下进行 30 分钟的调节阶段，然后暴露于至少 7,240 ppm-小时的二氧化氯气体中。二氧化氯会破坏 β-内酰胺环并使化合物失活，其方式与青霉素耐药菌的作用方式类似。
受监管的生物分析实验室中 qPCR 和 dPCR 验证的最佳实践
摘要。随着基因和细胞治疗产品数量的不断增加，分子技术在生物分析实验室中的应用也变得越来越普遍。目前，这些技术尚无生物分析监管指南，合同研究组织依赖科学判断和最佳实践来执行这项工作，以符合 GxP 要求，用于支持生物分布和载体脱落的临床前和临床研究。本文介绍了定量聚合酶链反应 (qPCR) 和数字 PCR (dPCR) 检测的开发和验证过程和原理，如 2021 年 AAPS 为期两天的 qPCR 协调研讨会上所述。本文的范围包括利用这些技术的生物分析验证参数和验收标准。此外，本文还将重点介绍这些分子技术的优缺点，并说明应避免的常见陷阱。本文旨在提供最佳实践、工作建议和促进未来的监管指导。
009-048 日期：2024 年 10 月 1 日 类别：II 1.范围：1.1
NAVSEA 标准项目 FY-27 项目编号：009-048 日期：2024 年 10 月 1 日 类别：II 1。范围：1.1 标题：压力密封阀盖阀车间维修；完成 2.参考文献： 2.1 S9086-CJ-STM-010/CH-075，紧固件 2.2 T9074-AS-GIB-010/271，无损检测方法要求 2.3 MIL-STD-2035，无损检测验收标准 2.4 803-6074287，维修指南，压力密封阀 2.5 803-5001021，压力密封环标准和超大尺寸阀门压力等级 600-1500 2.6 S9253-AD-MMM-010，阀门、疏水阀和孔口维护手册（非核），用户指南和一般信息 2.7 S9086-RJ-STM-010/CH-504，压力、温度和其他机械和机电测量仪器 2.8 S9086-RK-STM-010/CH-505，管道系统 3。要求： 3.1 在每个阀门部件上做匹配标记。3.2 拆卸、清洁每个内部和外部表面，清除异物（包括油漆），并检查每个部件是否有缺陷。3.2.1 无需仅为确定螺纹状况而拆除阀体螺栓。(I) 或 (V) “扭矩测试”（见 4.3）