XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System麻疹
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
我们的 STN：BL 101069/5719 补充批准 默克夏普和杜姆公司 2020 年 6 月 19 日 收件人：Louise Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2019 年 12 月 20 日提交并收到的请求，要求根据《公共卫生服务法》第 351(a) 条补充您在宾夕法尼亚州西点工厂生产的麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗的生物制品许可申请 (BLA)，修改包装说明书标签和患者标签，使其符合“医生标签规则”和“怀孕和哺乳标签规则”。标签根据 21 CFR 201.57(c)(18)，患者标签必须在第 17 节“患者咨询信息”中引用。患者标签必须可用，并且可以在说明书的完整处方信息之后立即重新打印，也可以随处方产品标签一起打印。我们特此批准分别在 2020 年 6 月 17 日和 18 日的第 5 号修正案和第 6 号修正案中提交的说明书标签草案和患者标签。标签内容请尽快（但不迟于本函日期起 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 提交结构化产品标签 (SPL) 格式的标签最终内容 (21 CFR 601.14)，如 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm 所述。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签技术问答内容标准指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 可通过公开的标签存储库访问。
麻疹疫情疫苗建议
向应接种或逾期接种疫苗的患者提供宣传：鼓励医疗保健提供者使用明尼苏达州免疫信息连接 (MIIC) 评估所有儿科患者的 MMR 状态并召回需要接种 MMR 疫苗的儿童。召回活动应同时包括年龄较小的儿童和年龄较大的学龄儿童，因为许多儿童错过了早期补种疫苗的机会。MIIC 中的客户跟进和列表功能可结合使用，以了解特定客户列表的疫苗接种状态。访问使用客户跟进 (www.health.state.mn.us/people/immunize/miic/train/cfu.html) 和如何使用 MIIC 中的列表 (www.health.state.mn.us/people/immunize/miic/train/uselists.html) 了解更多信息。MDH 还可以为需要接种 MMR 疫苗的患者发送短信提供支持。短信提供英语、索马里语、西班牙语和苗语版本。有关更多信息，请联系 health.miictexting@state.mn.us 。将家庭召回诊所时需要注意的事项：
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
补充批准 我们的 STN：BL 101069/6079 默克夏普和 Dohme LLC 2024 年 11 月 5 日 收件人：Louise Parks Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2024 年 5 月 6 日提出的请求，以补充您根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交的关于麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 (MMR II) 的生物制品许可申请 (BLA)，该疫苗在你们位于宾夕法尼亚州西点的工厂生产，并要求修改包装说明书，以包含有关一名孕妇意外接种未知制造商的含有麻疹、腮腺炎和风疹病毒的疫苗后出现先天性风疹综合征病例的信息。标签 我们特此批准标签内容草案： 根据 2024 年 10 月 29 日第 2 号修正案提交的包装说明书。 标签内容 请尽快（但不迟于本函日期后 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 以结构化产品标签 (SPL) 格式提交标签的最终内容 (21 CFR 601.14)，具体说明请见 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm。标签内容必须与 2024 年 10 月 29 日提交的包装说明书相同。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签内容标准技术问答指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 将通过公开的标签存储库访问。所有最终标签在使用时都应作为本 BLA 的产品对应文件 STN BL 101069 提交，并在 FDA 356h 表格中包含实施信息。
您应该了解的麻疹知识
麻疹是一种传染性极强的病毒，寄生在感染者的鼻腔和咽喉粘液中。它可以通过咳嗽和打喷嚏传播给他人。此外，麻疹病毒可以在感染者咳嗽或打喷嚏的空气中存活长达两个小时。如果其他人吸入受污染的空气或接触受感染的表面，然后触摸他们的眼睛、鼻子或嘴巴，他们就会被感染。麻疹传染性极强，如果一个人感染了麻疹，那么与该人接触的未免疫者中多达 90% 的人也会被感染。麻疹的症状是什么？
麻疹减毒活疫苗（冻干）
用于主动免疫预防麻疹。单剂麻疹疫苗足以提供长期免疫力。在生命第一年麻疹发病率和死亡率较高的国家，建议尽早接种麻疹疫苗，即 9 个月大（270 天）。在感染发生较晚的国家（由于疫苗接种覆盖率持续较高），免疫年龄可延长至 12-15 个月。麻疹问题较少的国家可决定推迟免疫日期。还建议对没有接种疫苗或感染麻疹证据的儿童和青少年使用该疫苗。以前接种过疫苗或以前感染过麻疹的儿童和青少年也可接种该疫苗。麻疹疫苗可与 DTP、DT、TT、Td、BCG、脊髓灰质炎疫苗（OPV 和 IPV）、乙型流感嗜血杆菌、乙肝、黄热病疫苗和维生素 A 补充剂同时安全有效地接种。
麻疹移植社区的指导
该文件是为了指导移植提供商作为国际心脏协会与肺移植的传染病专业社区与移植学会的移植传染病部分之间的合作。请注意，麻疹流行病学继续发展，本文档中包含的建议可能会发生变化。概述，全球发生的麻疹病例数量增加，部分原因是由于1920年至2022年，由于1920年至2022年，由于1920年的大流行而推迟或错过了含麻疹的疫苗。1从1月1日至4月11日，2024年，在美国境内18个州总共报告了121例麻疹病例。2在2024年2月，29个国家向欧洲监视系统报告了麻疹数据，有623例21个国家报告。此外，欧洲疾病预防与控制中心已经确定了20个EU/EAA国家的4600例新麻疹病例，其中包括13例与麻疹有关的死亡。3的增加。1,4,5大多数麻疹病例在2024年报告的大多数麻疹病例是在尚未接受麻疹 - 少女糖（MMR）疫苗的12个月及以上的儿童中。 在欧洲，年龄特定的通知率随着年龄的增长而去世，儿童4岁，并且受到最常见的影响。 6许多在生命第一年重病的固体器官移植或儿童的儿科接受者将是未接种的，这使他们处于麻疹获得的最高风险。1,4,5大多数麻疹病例在2024年报告的大多数麻疹病例是在尚未接受麻疹 - 少女糖（MMR）疫苗的12个月及以上的儿童中。在欧洲，年龄特定的通知率随着年龄的增长而去世，儿童4岁，并且受到最常见的影响。6许多在生命第一年重病的固体器官移植或儿童的儿科接受者将是未接种的，这使他们处于麻疹获得的最高风险。传播麻疹是由单链，包裹的RNA病毒引起的高度传染性疾病。它被归类为Paramyxoviridae家族中菌群属的成员。人类是麻疹病毒的唯一天然宿主。麻疹是所有传染病中最具传染性的麻疹之一。当感染者呼吸，咳嗽或打喷嚏时，该病毒是通过与传染性液滴直接接触或空中传播传播的。麻疹病毒在感染者离开区域后最多可以在空气中保持传染性长达两个小时。临床发现的孵化期（从暴露到前序的时间）约为11-12天，从暴露到皮疹平均发作的时间为14天（范围为7-21天）。麻疹前驱物通常持续2-4天（范围为1-7天），其特征是发烧，不适，厌食症，coryza，coryza，咳嗽，以及Koplik斑点的发育或颊粘膜上的小蓝白色斑点。然后出现大绝发皮疹，持续约5-6天；这种皮疹通常从发际线开始，涉及脸部和上颈，然后进行
