自 2020 年初以来,冠状病毒病 (COVID-19) 大流行考验了国际社会确保有需要的人充分获得和获得国际管制药品的能力。一些主要生产国的原料药关键起始材料和原料药本身的生产中断,以及一些国家采取的边境封锁和其他社会隔离政策带来的物流挑战,导致全球药品供应链受到影响。麻管局在其 2020 年年度报告中就此问题向国际社会发出了警示。2020 年一些国家的麻醉药品综合统计证实,某些物质(特别是芬太尼及其类似物)的消费、生产和库存有所增加,这主要是由于重症监护病房收治的 COVID-19 患者对止痛和镇静药物的需求大幅增加。
要满足这一期望,就需要努力防止外部和内部的丢失、盗窃和转移 (LT&D)。合适的锁和警报,以及努力识别和处理欺诈性处方,都是防止外部 LT&D 的活动示例。保护药品免受内部 LT&D 的影响需要采取其他策略,包括员工招聘和筛选流程,以及强有力的麻醉药品、受控药品和有针对性的药品协调程序。
根据食品药品管理局麻醉药品和限制药品的处方和分发程序和控制规定,不得向门诊病人或离开治疗机构的病人递送麻醉药品或精神药品,除非经药剂师核实后,向处方人或其直系亲属(父母、儿子、兄弟和配偶)递送。但是,如果收件人是代表,则必须附上病人同意他携带此类药品的证明,并核实其身份和收件人是代表。
此服务允许提交批准的请求,以确定新机构的麻醉药品配额或修改已经在MOHAP注册的机构的麻醉药品配额,以便从当地代理商或Mohap的中央仓库中购买麻醉品。
局部麻醉药品包括具有单一活性成分或多种活性成分的药品,例如局部麻醉剂与血管收缩剂(例如 51 肾上腺素)的组合。此外,局部麻醉药品可以是速释产品或 52 改良释放产品(例如缓释注射悬浮液)。此外,局部麻醉药品可以使用各种类型的设备进行给药。虽然不同的 54 局部麻醉药品具有不同的药代动力学 (PK) 特征,但一般而言,其 55 作用可持续数小时。然而,人们对减少或消除 56 阿片类镇痛药品使用的兴趣日益增加,这导致开发局部麻醉药品剂型,将药品的作用时间延长至数天而不是数小时。59
185. 虽然没有哪个国家能够免受贩运者非法获取化学品的企图,但法律地位不明确或存在争议或在任何时候都不受国际公认政府有效控制的领土,更有可能成为非法经营者的目标。导致前体管制脆弱性的情况各不相同,包括政治不稳定、各种形式的冲突和未解决的领土争端、内战或长期内乱和冲突后局势(存在此类情况的地方称为冲突国家或冲突地区),以及由于任何其他原因缺乏公认的国家主管当局。特定国家的脆弱性可能随着时间的推移而发生变化。
受管制药品、麻醉药品和其他药品,按照管理局为公众利益所规定的要求,必须存放在可上锁的柜子中,柜子的设计和构造应确保药品的合理安全。必须采取合理措施,确保除注册人或注册人指定并按照注册人具体指示行事的人员外,没有其他人可以分发或接触药品柜钥匙(或同等物品)或受管制药品或麻醉药品。必须采取措施保护受管制药品和麻醉药品免遭丢失和盗窃,并向警方报告任何受管制药品和物质的丢失、盗窃或伪造记录的情况,并在十天内向加拿大卫生部管制物质办公室合规、监测和联络司报告。
1.审查进口单,以确保进口药品符合《药品和化妆品法》第三章及其规则、《药品和神奇疗法(令人反感的广告)法》及其规则、《麻醉药品和精神药物法》(NDPS)及其规则以及任何其他现行法律的规定。2.检查出口装运单是否符合《药品和化妆品法》,并根据《麻醉药品和精神药物法》及其规则进行控制。3.就麻醉药品和精神药物法案和规则而言,必须检查麻醉品专员签发的证书以进行进出口,并通过相应区域的印度副药品主管机关向印度药品主管机关提供详细信息。4.确保除非药品许可机构根据规则(规则 122 A 和 30-AA)允许进口,否则不会进口任何新药。5.确保为测试、检查和分析或临床试验或个人使用而进口的少量药品根据情况适当地受到测试许可证(11 或 11- A)或许可证(12 B)的保护。