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美国药房在基因治疗质量的新AAV参考标准中认可的质量光度法
Refeyn是开拓性质量光度法技术背后的公司，宣布质量光度法已被美国Pharmacopeia（USP）认可，并在新的USP一般章节<1067> <1067>中引用，这是一种表征USP新腺相关病毒（AAV）的关键正交方法。作为基因疗法质量的主要进步，USP最近发布了新的标准，用于使用综合多种实验室研究中的五种不同方法来测量空白和完整的AAV衣壳...
来源:Lab Bulletin发布日期：2025年6月30日
2025 年 6 月 30 日|
作者/来源：Refeyn
雷芬USP 采用质量光度测定作为 AAV 衣壳空/完整表征的关键正交方法
开创性质量光度测定技术背后的公司 Refeyn 宣布，质量光度测定已被美国药典 (USP) 认可，并在新的 USP 通则草案 <1067> 中被引用，作为表征 USP 新型腺相关病毒 (AAV) 参考标准的关键正交方法。作为基因治疗质量的重大进步，USP 最近发布了使用综合多实验室研究中的五种不同方法测量空和完整 AAV 衣壳的新标准。
AAV 在提供基因治疗方面发挥着关键作用，而精确测量空/满衣壳比率（关键质量属性 (CQA)）对于基于 AAV 的基因治疗的开发商和制造商确保产品安全性和有效性至关重要。到目前为止，还缺乏支持对完整衣壳和空衣壳进行准确定量的方法统一和物理标准。 USP 通过推出解决方案包来应对这一挑战，帮助 AAV 制造商标准化其质量评估和控制。
USP 与多个实验室的顶尖科学家合作开发的新 AAV 标准满足了 AAV 评估一致性和可靠性的基本需求。质量光度测定与 SEC-MALS、AUC、UV-vis 和 CD-MS 一起使用来表征 USP 的新 AAV8（空衣壳）和 AAV8（全衣壳）参考标准，现已包含在 USP 的基因治疗分析指南中。
网络研讨会“使用质量光度法进行 AAV 测试和表征的 USP 标准”——由美国药典 (USP) 二级高级科学家 Anthony Blaszczyk 博士和康龙化成生物制品公司科学家 Lauren Tomlinson 博士和高级技术专家 Paul Getty 博士主讲。
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