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医疗器械召回：HHS 和 FDA 应解决召回过程监督的局限性
为什么这很重要美国食品和药物管理局 (FDA) 负责监督可能对用户健康构成风险的医疗设备的召回。使用召回设备（例如有缺陷的呼吸机或起搏器）的后果包括可能造成严重伤害或死亡。自 2009 年以来，FDA 对包括设备在内的医疗产品的监督一直在 GAO 的高风险清单上。GAO 要点从 2020 财年到 2024 财年，FDA 监督了 3,934 种医疗设备的召回。所有产品均由制造商自愿召回。 FDA 可以强制召回，尽管很少这样做。官员们表示，人员不足限制了 FDA 进行监督活动的能力。例如，从 2020 财年到 2024 财年，由于资源限制，FDA 无法实现终止召回的 3 个月目标（这意味着 FDA 确定制造商已做出所有合理的努力来移除或纠正该设备）。一些利益相关者表示，延误可能会影响患者护理。美国卫生与公众服务部 (HHS) 负责监督 FDA，目前正在进行改革。进行劳动力规划，以确定 FDA 监督所需的人员配置和技能，将有助于 HHS 防止继续使用不安全的设备。据官员称，FDA 不能要求制造商采纳其关于如何进行某些召回的建议。一些利益相关者表示，制造商和 FDA 传达不同的信息可能会令人困惑。 FDA 官员表示，这还会导致资源利用效率低下
来源:美国政府问责局__报告快讯
美国食品药品监督管理局 (FDA) 负责监控约 200,000 种医疗设备的安全性，例如心脏起搏器和关节置换术。
从 2020 年到 2024 年，需要召回近 4,000 台此类设备。使用召回的医疗设备可能会导致严重伤害、死亡或其他不良影响。
FDA 对召回过程的监督包括审查制造商的召回计划并验证召回是否按照计划进行。 FDA 面临的挑战（例如人员不足）可能会导致流程效率低下，并可能危及生命。
我们提出了改进 FDA 对召回过程的监督的方法。
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亮点
为什么这很重要
美国食品和药物管理局 (FDA) 负责监督可能对用户健康构成风险的医疗设备的召回。使用召回设备（例如有缺陷的呼吸机或起搏器）的后果包括可能造成严重伤害或死亡。
自 2009 年以来，FDA 对包括设备在内的医疗产品的监管一直被列入 GAO 的高风险清单。
GAO 要点
从 2020 财年到 2024 财年，FDA 监督了 3,934 件医疗器械的召回。所有产品均由制造商自愿召回。 FDA 可以强制召回，尽管很少这样做。
官员们表示，人员不足限制了 FDA 开展监督活动的能力。例如，从 2020 财年到 2024 财年，由于资源限制，FDA 无法实现终止召回的 3 个月目标（这意味着 FDA 确定制造商为移除或纠正设备做出了所有合理的努力）。一些利益相关者表示，延误可能会影响患者护理。美国卫生与公众服务部 (HHS) 负责监督 FDA，目前正在进行改革。进行劳动力规划以确定 FDA 监督所需的人员配置和技能将有助于 HHS 防止继续使用不安全的设备。
超过 FDA 3 个月终止目标的医疗器械召回