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CDSCO 放宽药物测试审批，自 2026 年 6 月 1 日起采用新的快速通道系统
根据新通知，指定政府实验室测试的无异议证书现将在申请后立即发出，取代之前详细的测试前审查流程
来源:The Hindu Business Line _经济在印度药典委员会和其他中心实验室等机构进行的测试仍然是最终批准之前的强制性步骤。
为了加快新药审批速度，政府改变了授予测试许可的方式，允许公司在提交申请后立即开始实验室测试，而不是等待详细审查。
在一份正式通告中，该国最高药品监管机构中央药品标准控制组织 (CDSCO) 表示，已决定“在指定实验室（加济阿巴德 IPC；孟买 CDTL；卡绍利 CRI 的 CDL；或诺伊达 NIB）进行药物样品检测的无异议证书 (NOC) 应在相关部门收到申请后立即颁发。” 早些时候，监管机构在颁发测试许可之前审查了申请人提交的详细规格。
其中包括“配方类型、剂型、关键质量属性 (CQA) 和产品的一般特性”，以及“根据适用指南提供的产品开发报告、强制降解研究和其他相关数据”、药典专论以及 1940 年《药品和化妆品法》规定的合规性。
测试是批准前的强制性先决条件，并在政府实验室进行，包括印度药典委员会 (IPC)、孟买中央药物测试实验室、CRI 卡绍利中央药物实验室和诺伊达国家生物制品研究所。这些实验室根据提交的规范进行测试，并将报告提交给 CDSCO 供考虑。
该通知进一步指出，此举将把重点转移到更快的文件移动上，同时保留后期阶段的技术审查。
发布于 2026 年 2 月 26 日