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第 1 部分：摘要 MenFive [脑膜炎球菌 (A、C、Y、W、X) 多糖结合疫苗（冻干）]（脑膜炎奈瑟菌多糖群 A、C、Y、W 和 X 结合疫苗）是一种五价脑膜炎球菌多糖结合疫苗，由脑膜炎奈瑟菌荚膜多糖 A、C、Y、W 和 X 组成，每个多糖都与载体蛋白结合。脑膜炎奈瑟菌血清群 A 和 X 多糖分别与破伤风类毒素 (TT) 结合，而 C、Y 和 W 多糖与交叉反应物质 197 (CRM197) 结合。MenFive 疫苗由印度血清研究所 (Serum Institute of India Pvt) 生产。 Ltd, 212/2 Hadapsar, Pune 411028, Maharashtra, 印度 食品药品管理局的人用疫苗注册指南定义了疫苗的具体评估机制，对质量、安全性和有效性有着严格的标准。FDA 对 MenFive 疫苗的营销授权基于依赖路径，其中对提交的通用技术文件 (CTD) 档案的模块 1 至模块 5 进行了简要审查，以确定经 WHO 预审的 MenFive 疫苗的质量、安全性、有效性和同一性。此外，根据加纳药品安全监测指南，提交并评估了一份风险管理计划 (RMP)。申请人令人满意地概述了他们的药物警戒计划和安全问题或风险最小化措施，以确定如何识别产品风险的方法以及将采取哪些措施来监测和降低加纳的此类风险。本报告第 2 部分展示了所有已接受的 MenFive 介绍。第 3 部分、第 4 部分和第 5 部分分别介绍了已批准的患者信息手册 (PIL)、产品特性摘要 (SmPC) 和已批准的标签。第 6 部分介绍了有关 MenFive 疫苗质量、非临床和临床方面的科学讨论。第 7 部分介绍了 FDA 批准 MenFive 疫苗的详细步骤。MenFive 疫苗获得上市许可后，尚未采取任何行动或步骤。
MenFive 疫苗（脑膜炎球菌 (A, C, Y, W, X) ...
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