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非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）及其更严重的形式，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）代表了日益增长的全球流行病和高未满足的医疗需求，因为迄今为止尚未批准获得许可的药物。目前，必须对肝活检的组织病理学评估是有条件药物批准的主要终点。这项要求代表了该领域的主要挑战之一，因为这种侵入性组织病理学评估存在实质性差异，这在临床试验中导致了极高的筛查率。在过去的几十年中，已经开发了几种非侵入性测试，以与肝组织学相关，并最终是为了评估疾病严重程度和纵向变化的结果。但是，需要进一步的数据来确保监管机构的认可作为第3阶段试验中组织学终点的替代方案。本综述描述了NAFLD -NASH试验中药物开发的挑战，以及潜在的缓解策略以推动该领域向前发展。
NASH药物开发的挑战和机遇
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