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解决效能 - 测定相关的细胞和基因疗法的开发延迟：FDA与开发人员效力分析之间的科学交换的结果对基因和细胞治疗产品的开发人员和调节剂提出了重大挑战。调节器要求开发人员测量所有生物制剂的效力，包括基因和细胞疗法，以确保将一致的产物递送给所有患者。作为治疗剂，细胞和基因疗法的一种新的复杂领域，需要定制和多方面的方法来证明效力。对于开发人员而言，这代表了一项重要的投资，并以不确定的回报，因为获得开发商证明效力的方法的监管接受通常会导致延迟1,2。10月19日，举行了全天的监管机构，开发商和其他有关方面的会议，以应对效力测定开发和细胞和基因疗法的验证的挑战（请参阅附录以获取完整的与会者清单）。
解决与托态相关的开发 - ...
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