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8.2.1. 安全性审查方法 ................................................................................................ 169 8.2.2. 安全性数据库审查 .............................................................................................. 170 8.2.3. 申请人临床安全性评估的充分性 ........................................................................ 171 8.2.4. 安全性结果 ...................................................................................................... 173 8.2.5. 提交的特定安全性问题分析 ............................................................................. 191 8.2.6. 告知安全性/耐受性的临床结果评估分析 ............................................................. 207 8.2.7. 按人口统计学亚群进行的安全性分析 ............................................................................. 207 8.2.8. 特定安全性研究/临床试验 ............................................................................. 208 8.2.9. 其他安全性探索 ............................................................................................. 208 8.2.10. 8.2.11. 安全性综合评估 ...................................................................................................... 210 8.3. 统计问题 ...................................................................................................................... 211

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