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EUA 修订审查备忘录 日期：2022 年 9 月 20 日 收件人：文件 来自：Peter Marks，医学博士，哲学博士（CBER/OD） EUA 申请编号：27073 产品：Moderna COVID-19 疫苗，双价（原代 + Omicron BA.4/BA.5）（mRNA-1273.222） 主题：对某些 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次的评估 本备忘录旨在记录美国食品药品管理局（FDA、该机构或我们）关于处置某些 Moderna COVID-19 疫苗，双价药品 (DP) 批次的决定。 简要背景 2022 年 8 月 31 日，该机构修订了 Moderna COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，授权在 18 岁及以上的个人中使用 Moderna COVID-19 疫苗，双价作为单剂量加强剂。由于 FDA 正在对位于印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）工厂（Catalent 工厂）进行检查（FEI 3005949964），Catalent 工厂未被纳入修订后的 EUA。具体而言，由于正在进行检查，该机构无法评估 Catalent 工厂的 Moderna COVID-19 疫苗双价生产工艺的充分性，因此当时未将该工厂纳入 Moderna COVID-19 疫苗双价生产的 EUA。FDA 打算在完成对检查信息和任何其他相关信息的审查后，进一步考虑将 Catalent 工厂纳入 Moderna COVID-19 疫苗 EUA。 FDA 对 Catalent 工厂的检查于 2022 年 8 月 1 日至 2022 年 9 月 1 日进行。FDA 调查人员于 2022 年 9 月 1 日发布了 FDA 483 表，即检查观察表（483 表）。1 483 表中的观察结果并非 FDA 对工厂是否符合现行良好生产规范 (cGMP) 要求的最终决定。Moderna 于 2022 年 9 月 2 日对 483 表作出回应，并于 2022 年 9 月 16 日提交了第二份更全面的 EUA 文件 (EUA 27073) 的回应。2 Catalent 尚未提交对 483 表的回应，但表示将很快提交。FDA 调查人员正在起草
Moderna COVID-19 疫苗双价决策备忘录 09202022
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