根据Bioneer Corporation的预期用途索赔的预期用途,“ Accupater HIV-1定量RT-PCR试剂盒是一种体外诊断试剂盒,用于量化HIV-1(人类免疫缺陷病毒类型1)RNA在人EDTA-Plasma样品中通过实时时间反应(PCR)使用的常见通用系统。该系统包括用于自动核酸提取的ExiPREP DX仪器和实时PCR的外赛车。Accupater HIV-1定量RT-PCR试剂盒旨在与临床表现和其他实验室制造商结合使用,用于HIV-1受感染患者的临床管理。该测试可通过测量基线HIV-1水平来评估患者预后,或者通过测量抗逆转录病毒治疗过程中HIV-1 RNA水平的变化来监测抗逆转录病毒疗法的影响。HIV-1基因型对8.0 log 10 IU/ml(7.74 log 10 cp/ml)的范围内。该试剂盒不打算用作包括血液和血液产品在内的临床样本中HIV-1感染的筛查测试。它不打算对HIV-1感染的初始临床诊断,例如HIV-1筛查。预期的用户
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