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增强型 HCP 监控平台树立了新的行业标准
来自默克雪兰诺公司的研究人员由 Elisa Giordano 和 Irene Cecchini 领导，与 Roberta Verani、Barbara Liori 和 Lidia Leone 等团队一起开发了一个创新的内部平台，用于监测生物制药生产中的宿主细胞蛋白 (HCP)。这一进步对于确保重组治疗产品的质量、安全性和有效性至关重要。他们的 […]
来源:科学特色系列由 Elisa Giordano 和 Irene Cecchini 领导的 Merck Serono S.p.A. 研究人员与 Roberta Verani、Barbara Liori 和 Lidia Leone 等团队共同开发了一个创新的内部平台，用于监测生物制药生产中的宿主细胞蛋白 (HCP)。这一进步对于确保重组治疗产品的质量、安全性和有效性至关重要。他们的研究结果发表在《欧洲药学杂志》上。
Merck Serono 团队专注于创建一个可靠、高效的 HCP ELISA（酶联免疫吸附测定）监测平台。传统的商业 ELISA 试剂盒通常用于药物开发早期阶段，通常缺乏特异性和一致性。它们不是针对制造商的专有细胞系量身定制的，这可能导致结果不一致。为了应对这些挑战，研究人员使用中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞（最广泛用于生产重组蛋白的细胞）设计了一种平台特定的检测方法。
Elisa Giordano 表示：“我们开发的内部 CHO HCP 平台旨在提供比商用 ELISA 试剂盒更高的灵敏度和更好的覆盖率。这可以更准确、更精确地量化 HCP，确保生物制药产品的纯度。”该研究发表在同行评审期刊《欧洲药学杂志》上。
研究人员利用先进的电泳技术，包括 2D SDS-PAGE 和 2D DIGE，为他们的 ELISA 平台选择最佳抗原抗体对。这种严格的选择过程确保他们的内部平台能够在药物开发的不同阶段有效识别和量化 HCP。研究表明，他们的平台提供了卓越的灵敏度和特异性，优于商用试剂盒，特别是在产品开发的后期阶段。