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在 GxP 环境中构建 AI 代理的指南

2025年11月11日 20:33 33 Comments
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GxP 合规性的监管环境正在不断发展，以应对人工智能的独特特征。传统的计算机系统验证 (CSV) 方法通常采用统一的验证策略，而计算机软件保障 (CSA) 框架则对传统计算机系统验证 (CSV) 方法进行了补充，该框架强调根据每个系统的实际影响和复杂性量身定制的灵活的基于风险的验证方法（FDA 最新指南）。在这篇文章中，我们将介绍基于风险的实施、不同风险级别的实际实施注意事项、AWS 合规性共担责任模型以及风险缓解策略的具体示例。

来源:亚马逊云科技 _机器学习
医疗保健和生命科学组织正在利用生成式 AI 代理改变药物发现、医疗设备和患者护理。在受监管的行业中，任何影响产品质量或患者安全的系统都必须符合 GxP（良好实践）法规，例如良好临床实践 (GxP)、良好实验室规范 (GLP)、良好生产规范 (GMP)。组织必须向监管机构证明其人工智能代理是安全、有效且符合质量标准的。为这些 GxP 环境构建 AI 代理需要一种平衡创新、速度和监管要求的战略方法。可以为 GxP 环境构建 AI 代理：关键在于了解如何根据其风险状况适当地构建它们。 Gen AI 在可解释性、概率输出和持续学习方面引入了独特的挑战，需要深思熟虑的风险评估，而不是全面的验证方法。传统 GxP 合规方法与现代 AI 功能之间的脱节造成了实施障碍，增加了验证成本，减缓了创新速度，并限制了产品质量和患者护理的潜在收益。GxP 合规性的监管环境正在不断发展，以解决 AI 的独特特征。传统的计算机系统验证 (CSV) 方法通常采用统一的验证策略，并由计算机软件保障 (CSA) 框架进行补充，该框架强调根据每个系统的实际影响和复杂性（FDA 最新指南）量身定制的灵活的基于风险的验证方法。在这篇文章中，我们将介绍基于风险的实施、不同风险级别的实际实施注意事项、AWS 合规性共担责任模型以及风险缓解策略的具体示例。基于风险的实施框架代理 AI 系统的有效 GxP 合规性需要根据操作评估风险上下文而不是技术特征
监管 独特的 定制的 人工智能 方法 计算机 GxP 复杂性 合规性 医疗保健 验证 产品质量 持续学习 规范 系统的 根据 生命科学 创新 要求的 标准的 质量 全面的 患者 策略的 灵活的 实施 安全的 AI 代理 软件保障 统一的 传统的 框架 实验室 评估风险 医疗设备 良好 风险评估 风险