详细内容或原文请订阅后点击阅览
再生医学：治疗应用、挑战和政策选择
GAO 的发现再生医学为恢复或替代受疾病、损伤或衰老影响的细胞、组织和器官功能提供了希望。这最终可能有助于管理或治愈许多目前被认为是慢性、无法治疗或晚期的疾病。可能解决这些问题的疾病和再生医学疗法的例子GAO 发现了许多可能影响再生医学技术和疗法的开发和使用的挑战，包括：挑战与标准化有关。标准是行业内采用的规则、条件、指南或商定的实践，旨在为开发人员提供通用框架并促进一致性。制定再生医学标准具有挑战性，因为这些技术和疗法非常复杂且发展迅速。此外，标准需要利益相关者的共识，而这可能很难获得。与监管相关的挑战。美国食品和药物管理局 (FDA) 通过监管确保美国人类医疗产品的安全性、有效性和保障。再生医学面临与监管相关的挑战，包括复杂的监管框架中的困难、哪种监管途径最适合某些新兴技术和疗法的不确定性，以及 FDA 和合作机构的人员短缺。与制造相关的挑战。制造是指以基本一致且可重复的方式从起始材料制造产品。这是许多新兴技术和疗法的关键步骤，但用于再生医学的细胞、组织和器官非常复杂，难以大规模生产。制造业面临的其他挑战包括缺乏基础设施以及难以确保质量和一致性。GAO 制定了 11 项政策选项，可以帮助应对挑战或增强再生医学的效益。提供这些政策选项是为了让政策制定者了解解决本次技术评估中确定的政策挑战的潜在行动。他们确定了政策制定者可能采取的行动，其中包括国会、联邦机构、州和地方政府、学术和研究机构以及行业。政策制定者需要考虑这些新技术将对已经紧张的现有联邦计划产生的影响。我们建议政策选项可能由联邦组成。缓解与再生医学技术和疗法相关挑战的选定政策选项选定的政策选项机会考虑因素投资于标准制定。 （报告第 26 页）这一政策选择有助于应对标准需要达成共识的挑战。可以简化标准制定，从而加速创新，提高产品安全性和可靠性，加速监管审查，并降低再生医学的成本
来源:美国政府问责局__技术评估产品信息美国政府问责局的发现
再生医学为恢复或替代受疾病、损伤或衰老影响的细胞、组织和器官功能带来了希望。这可能最终有助于控制或治愈许多目前被认为是慢性、无法治愈或绝症的疾病。
可能解决这些疾病的疾病和再生医学疗法示例
可能解决这些疾病的疾病和再生医学疗法示例美国政府问责局确定了许多可能影响再生医学技术和疗法开发和使用的挑战，包括：
与标准化相关的挑战。标准是行业内采用的规则、条件、指南或商定的实践，旨在为开发人员提供通用框架并促进一致性。制定再生医学标准具有挑战性，因为这些技术和疗法复杂且发展迅速。此外，标准需要利益相关者的共识，这可能很难获得。
与标准化相关的挑战。与监管相关的挑战。美国食品药品管理局 (FDA) 通过监管确保美国人类医疗产品的安全性、有效性和保障性。再生医学面临与监管相关的挑战，包括难以驾驭复杂的监管框架、不确定哪种监管途径最适合某些新兴技术和疗法，以及 FDA 和合作机构的人员短缺。
与监管相关的挑战。 与制造相关的挑战。选定的政策选项以减轻与再生医学技术和疗法相关的挑战
选定的政策选项以减轻与再生医学技术和疗法相关的挑战