Medical Device Recalls: HHS and FDA Should Address Limitations in Oversight of Recall Process
为什么这很重要美国食品和药物管理局 (FDA) 负责监督可能对用户健康构成风险的医疗设备的召回。使用召回设备（例如有缺陷的呼吸机或起搏器）的后果包括可能造成严重伤害或死亡。自 2009 年以来，FDA 对包括设备在内的医疗产品的监督一直在 GAO 的高风险清单上。GAO 要点从 2020 财年到 2024 财年，FDA 监督了 3,934 种医疗设备的召回。所有产品均由制造商自愿召回。 FDA 可以强制召回，尽管很少这样做。官员们表示，人员不足限制了 FDA 进行监督活动的能力。例如，从 2020 财年到 2024 财年，由于资源限制，FDA 无法实现终止召回的 3 个月目标（这意味着 FDA
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