New US Pharmacopeia General Chapter to Improve Biologics Impurity Control
2024 年 12 月 1 日，美国药典 (USP) 将推出新的通则，为生物制药开发商提供基于质谱法定量生物药物中宿主细胞蛋白 (HCP) 杂质的指南。由此，医疗行业即将迎来范式转变，这可能会减少生物制剂的不良副作用，同时为更先进的产品铺平道路……
No Trial Data, No Vax: FDA Demands Gold Standard Testing For Any New COVID-19 Vaccines
没有试验数据，没有VAX：FDA要求通过Zachary Stieber通过Epoch Times（强调我们的）进行任何新的Covid-19疫苗测试，食品和药物管理局（FDA）将不批准Covid-19 viccines for许多美国人对许多美国人的造成的效果，这表明该效果不受胜利，表明该效果超过风险，这可能会胜过这一风险。食品和药物管理局专员马蒂·马克里（Marty Makary）于2025年5月5日在华盛顿举行。安娜·赚钱的人/盖蒂图像“前进”，FDA将采用以下Covid-19-19-疫苗接种调节框架：基于免疫原性，基于免疫原性，疫苗可以使人们在6月份受益 - FDA的效果会使人们受益于人
57 new drugs were approved in 2024
这是根据 FDA 的说法。《自然评论药物发现》总结了迄今为止的进展，如下所示。FDA 的药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 在 2024 年批准了 57 种新治疗药物 (NTD)。这略高于 2014-2024 年每年 53 种 NTD 的平均水平，……
How many patients are switching to biosimilars?
如果生物制品的长期药品价格要下降，那么这是一个关键问题。我们可以将这个问题分解为 3 个子问题：有多少比例的患者开始使用生物仿制药？有多少比例的已经在使用生物制品的患者转而使用生物仿制药？患者或医生因素是否推动了生物仿制药的处方……
美国政府问责局发现美国食品药品管理局 (FDA) 负责确定药物是否安全有效。该机构还与药物赞助商和其他机构合作，支持治疗罕见疾病的药物的开发，并认识到其中涉及的独特挑战，例如评估药物在少数患者群体中的有效性。罕见疾病药物必须符合与其他上市药物相同的标准，但 FDA 审查人员可以灵活地确定符合标准所需的证据。在 FDA 内部，该机构的两个中心——药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 的工作人员负责审查药物申请。据 FDA 官员称，培训和与患者群体的接触是帮助确保该机构工作人员拥有审查罕见疾病药物申请所需专业知识的重要策略之一。该机构官员还表示，多层审查流程有助
British Public Demands Answers From Gov't After Latest Revelations In Southport Terror Attack
英国公众要求政府在南港恐怖袭击事件最新披露后作出解释作者：Thomas Brooke，来自 Remix News，有关南港恐怖袭击事件的最新细节浮出水面，加强了对英国首相基尔·斯塔默和内政大臣伊维特·库珀的审查，因为有消息称袭击者持有基地组织训练材料和致命毒药蓖麻毒素。这些披露引发了人们迫切的疑问：政府对袭击者了解多少，为什么在公众愤怒和骚乱之际向公众隐瞒这些信息。卢旺达移民 18 岁的儿子阿克塞尔·鲁达库巴纳被指控在 7 月 29 日刺死三名参加泰勒·斯威夫特主题舞蹈课的小女孩。周三，他通过视频链接在威斯敏斯特地方法院出庭受审，此前他面临另外两项与恐怖主义有关的指控。周二，默西塞德郡警方证实
BIOTECHNOLOGY AND ITS APPLICATIONS (notes)
ATS 辅导课程复习笔记生物技术及其应用生物技术主要涉及使用转基因微生物、真菌、植物和动物进行生物制药和生物制品的工业规模生产，其应用包括：• 治疗学 • 诊断学 • 用于农业的转基因作物 • 加工食品 • 生物修复
Enduring Capability: JPEO-CBRND evolves public/private partnership with National Resilience
在 COVID-19 大流行之前，还发生过其他较小规模的疫情，例如 SARS 以及 2000 年代初的 H1N1 大流行流感恐慌，引发了公共卫生方法的变化。其中一项变革是在佛罗里达州阿拉楚阿建立国防部先进开发和制造 (DoD-ADM) 设施。 2009 年 H1N1 流感传播后，美国国防高级研究计划局 (DARPA) 资助对美国政府的生物医学对策 (MCM) 响应能力进行了评估，发现快速开发、许可和制造保护所需的生物 MCM 的需求尚未得到满足CBRN 危机期间的军事和平民人口，其中包括自然发生的流行病以及蓄意攻击。根据这份报告，总统国土安全和反恐助理约翰·O·布伦南 (John O. Bre
