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不符合规格的先进治疗药物
简介 先进治疗药物 (ATMP) 是一类创新药物，可为患者提供改变生活的替代疗法。它们包括体细胞疗法、组织工程产品和基因疗法。虽然一些体内基因疗法不是源自细胞或组织，但许多 ATMP 确实使用组织或细胞作为起始材料。其中一些基于细胞/组织的产品是自体的（起始材料来自药物所针对的患者），另一些是同种异体的（起始材料来自捐赠者）。与所有药物一样，产品发布规范是与适当的药品监管机构预先商定的，无论是上市产品 (EMA) 还是 IMP (MHRA)，并且对于未经许可的药物，还与开处方的临床医生商定。然而，由于这些基于细胞/组织的药物的独特性质，有时（通常但并非总是由于起始材料固有的生物学变异）制造的药物并不完全符合其发布规范。人们认识到，由于药物的特殊性，并且取决于不合规的性质和程度，施用不合格 (OOS) ATMP 可能仍然符合患者的最佳利益，并且施用是正确的做法。然而，施用不合格 (OOS) ATMP 对 NHS 提出了挑战。全英国 ATMP 药房工作组编写此文件的目的是阐明有关不合格 ATMP 的监管观点，并为作为 ATMP 提供商的 NHS 组织提供指导，以便在向其患者提供不合格 ATMP 时进行治理。此外，该文件还将讨论确保在这种情况下报销途径清晰的必要性。本指南（如适用）应与相关的 NICE / 苏格兰药品联盟指南和 NHS 针对特定 ATMP 的合同条款一起阅读，这些条款规定了受监管产品的委托和报销安排。监管立场 所有药品的生产均按照 2003/94/EC 中规定的良好生产规范 (GMP) 进行。ATMP 法规 EC 1394/2007 规定生产必须按照 GMP 进行。2017 年 11 月，欧盟委员会发布了针对 ATMP 的独立良好生产规范指南（第 IV 部分 Eudralex 第 4 卷），其中详细说明了从监管和法律角度认为使用 OOS ATMP 是可以接受的情况：“在特殊情况下，患者可能需要使用不符合规格的基于细胞/组织的 ATMP 中所含的细胞/组织。当必须使用该产品以避免对患者造成直接重大危害，并考虑到患者的其他选择以及不接受产品中所含细胞/组织的后果时，向治疗医生提供该产品是合理的。”
符合条件和不符合条件的 CDBG 计划活动摘要
符合和不符合 CDBG 计划条件的活动摘要 根据《联邦法规》第 24 篇第 570 部分第 570.200 至 570.207 节的管理规定，这是符合和不符合社区发展综合拨款 (CDBG) 计划援助条件的活动摘要。如需更完整的说明，请参阅相关法规。一般政策 - 570.200 CDBG 计划的主要目标是通过提供体面的住房和可持续的生活环境以及扩大经济机会（主要针对低收入和中等收入人群）来发展有活力的社区。资金的使用必须尽可能优先用于实现以下三大国家目标之一的活动：造福中低收入家庭、帮助预防或消除贫民窟或衰败现象、或满足紧急社区需求的活动，因为现有条件对社区的健康或福利构成了严重和直接的威胁，而没有其他财政资源来满足这些需求。至少 70% 的 CDBG 资金必须用于造福中低收入人群的活动；并且至少 51% 的单个活动受益人必须是中低收入人群。基本合格活动 - 570.201 CDBG 资金可用于以下活动：(a) 收购。通过购买、长期租赁、捐赠或其他方式全部或部分收购不动产（包括空间权、水权、通行权、地役权和其他权益）用于任何公共目的。(b) 处置。通过出售、出租、捐赠或其他方式处置用 CDBG 资金获得的任何不动产或将其留作公共用途，包括临时管理此类财产的合理费用。 (c) 公共设施和改良。公共设施和改良的购置、建造、重建、修复或安装，但用于政府一般行为的建筑除外。活动可能包括： • 拆除限制老年人或严重残疾人士使用公共设施和改良的物质和建筑障碍； • 促进节能的设计特色和改良 • 建筑设计特色和类似处理旨在提高接受 CDBG 援助的设施和改良的美学质量 • 符合条件的设施包括无家可归者的庇护所；疗养院；医院、养老院；受虐配偶庇护所；离家出走儿童、吸毒者或假释犯的中途之家；智障人士的集体住宅和灾难受害者的临时住所。 (d) 清理活动。清理、拆除和移除建筑物和改良，包括将建筑物移至其他地点。拆除 HUD 资助或 HUD 拥有的住房单元只能在事先获得 HUD 批准的情况下进行。 (e) 公共服务。提供公共服务（包括劳动力、物资和材料），包括但不限于与就业、犯罪预防、儿童保育、健康、药物滥用、教育、公平住房咨询、节能、购房者首付援助或娱乐需求有关的服务。要获得 CDBG 资助，公共服务必须满足以下每一项标准： • 一项新服务或现有服务水平的可量化增长，高于过去 12 个日历月内由州和地方资金提供的服务水平；以及 • 用于公共服务的 CDBG 资金金额不得超过年度拨款的 15%，以及紧接的计划年度内收到的计划收入的 15%。