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和黄医学宣布其新药申请在中国获受理并被列为优先审评
一线 EGFR 抑制剂治疗进展后出现 MET 扩增 香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2025 年 1 月 2 日星期四：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/伦敦证券交易所代码：HCM；香港交易所代码：13）今天宣布，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）已受理 ORPATHYS ®（沃利替尼）与 TAGRISSO ®（奥希替尼）联合用于治疗一线 EGFR 抑制剂治疗后出现 MET 扩增的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（“EGFR”）突变阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的新药申请（“NDA”），并已获优先审查。ORPATHYS ® 是一种口服、强效、高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）。 TAGRISSO ® 是第三代不可逆 EGFR TKI。此次获批还触发了阿斯利康的里程碑付款。该 NDA 以 SACHI 的数据为依据，SACHI 是一项多中心、开放标签、随机、对照的 III 期试验，该试验评估了 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 联合治疗与铂类双药化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂）相比的疗效和安全性，铂类双药化疗是此类患者中的标准治疗方案。该研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（“PFS”）。其他终点包括独立审查委员会评估的 PFS、总体生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、缓解时间 (TTR) 和安全性。 SACHI 的独立数据监测委员会（“IDMC”）认为该研究在计划的中期分析中达到了预定的 PFS 主要终点，因此，该研究的患者入组工作已经结束。SACHI 的结果将提交给即将召开的科学会议（clinicaltrials.gov 标识符 NCT05015608）。“这是 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 组合的首次监管备案。该组合已提供明确证据解决 MET 驱动的 EGFR 抑制剂耐药性，并为口服治疗提供了持续的途径。”和记医疗研发主管兼首席医疗官 Michael Shi 博士表示。“凭借我们针对生物标志物的特定方法，我们希望能够为经历这一充满挑战的旅程的 NSCLC 患者提高治疗的连续性和生活质量。我们和我们的合作伙伴阿斯利康一直在全球范围内探索这种组合，通过一系列后期临床试验，包括 TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和 ORCHARD 研究，我们希望在不久的将来为 MET 驱动的肺癌患者提供这种全口服、无化疗的治疗选择。” NMPA 于 2024 年 12 月授予 ORPATHYS ®和 TAGRISSO ®组合针对这一潜在适应症的突破性疗法认定。NMPA 将此组合认定为一种可针对严重疾病的新疗法，临床证据表明其比现有疗法具有显著优势。
弥合差距：人工智能代理如何彻底改变消费者获取去中心化金融的途径
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十一名杰出加拿大学生获罗德奖学金赴牛津大学深造
这 11 名学者将加入来自世界各地的 100 多名学者的行列，明年前往牛津大学学习 今年的获奖者包括七名女性和四名男性，他们凭借多元化的背景和兴趣、卓越的学术成就、鼓舞人心的领导能力和公民参与度脱颖而出 奖学金经过竞争性的选拔程序后颁发，包括由该奖学金所著称的不同领域的专家和领导人组成的小组进行的最后面试 蒙特利尔（2024 年 11 月 18 日）——今年，11 名学业有成、具有公民意识的加拿大年轻人获得了享有盛誉的加拿大罗德奖学金，延续了自 1903 年开始的非凡传统。加拿大的 11 名学者将于 2025 年 10 月前往牛津大学，与来自世界各地的 100 多名学者一起攻读全额资助的研究生课程，成为一个强大的社区的一部分，决心为世界带来积极的变化。罗德奖学金是世界上最著名、历史最悠久的研究生奖学金，自 1903 年起设于牛津大学。世界各地的学生均可申请罗德奖学金，许多人发现参加我们严格的选拔是一次非常积极的体验，使他们有机会获得罗德奖学金或世界各地的其他机会。罗德选拔过程旨在选拔学术成绩优异、品格卓越、领导能力强、有充沛精力充分发挥才能并致力于解决人类挑战的年轻人。选拔过程包括严格的审查过程，最终入围者将接受由各个领域的知名专家和领导人组成的选拔委员会的面试。第一批加拿大罗德学者于 1904 年在牛津定居，自那时起，已有一千多名加拿大人获得过这一享有盛誉的奖学金。每年，五个地区颁发 11 个奖学金名额：不列颠哥伦比亚省（1 个）；草原省（3 个来自艾伯塔省、萨斯喀彻温省、曼尼托巴省和领地）；安大略省（2 个）；魁北克省（2 个）；沿海省份（新不伦瑞克省、新斯科舍省和爱德华王子岛各 2 人）；纽芬兰和拉布拉多省（1 人）。罗德信托基金会首席执行官伊丽莎白·基斯博士表示：
Synetos Aerospace 获 AFWERX 青睐，为其开发无人驾驶飞机的 AI 飞行增强系统
关键场景。Synetos 的开创性 MedullOS 飞行增强系统旨在为自主平台带来直观的决策能力，体现了弥合人类推理与人工智能之间差距的承诺。Synetos Aerospace 突破了航空航天技术的极限，旨在通过智能、可靠和适应性强的解决方案彻底改变天空。关于 AFRL 空军研究实验室是美国空军部的主要科学研究和开发中心。AFRL 在领导为我们的空中、太空和网络空间部队发现、开发和集成可负担的作战技术方面发挥着不可或缺的作用。AFRL 拥有 12,500 多名员工，分布在九个技术领域和全球 40 个其他业务部门，提供从基础到高级研究和技术开发的多样化科学和技术组合。有关更多信息，请访问 afresearchlab.com。公司徽标 关于 AFWERX 作为 DAF 的创新部门和空军研究实验室下属的一个理事会，AFWERX 带来了来自小型企业和初创企业的尖端美国智慧，以应对 DAF 最紧迫的挑战。AFWERX 在五个枢纽和站点雇佣了大约 370 名军事、民事和承包商人员，每年执行 14 亿美元的预算。自 2019 年以来，AFWERX 已执行了 6,200 多个新合同，价值超过 47 亿美元，以加强美国国防工业基础并推动技术更快地向作战能力过渡。欲了解更多信息，请访问：www.afwerx.com。公司新闻联系人：Josh Vinyard 创始人 info@synetos.ai
免疫是我们时代最有效的医疗进步之一。童年疫苗接种是如此有效，以至于我们大多数人从未获得过
保护自己和家人免受麻疹的最佳方法是通过免疫接种。麻疹，腮腺炎和风疹（MMR）疫苗在预防麻疹方面有效约为93％，两剂有效97％。在2018年和2019年在堪萨斯州的麻疹爆发中，公共卫生对72例已知病例的反应耗资约230万美元。去年年底，俄亥俄州爆发了麻疹，其中85名受感染的孩子中有80人未接种疫苗。麻疹疫情通常会看到约20％的被感染儿童住院。在这次俄亥俄州爆发中，有42％的孩子被感染了！应该关注我们所有人，因为社区中几乎每个人都必须对麻疹接种疫苗，以阻止爆发发生。
尊尼获加携手艺术家安迪·盖伦伯格推出人工智能设计
限量版的发布由“Project Vision”提供支持，这是帝亚吉欧的一项突破性创新，旨在让品牌和消费者拥有独一无二的瓶子设计，并有可能超越单一市场，使帝亚吉欧能够大规模向世界推出独特的瓶子。该团队与帝亚吉欧的研发专家一起与行业领先的合作伙伴合作，在人工智能、印前和印刷领域将这些独特的瓶子设计变为现实。其中一个例子是我们与混合软件 BrandZ 合作，以吸收生成的独特人工智能内容来创建可印刷的艺术品。
安斯泰来公司的 VYLOY™（佐贝妥昔单抗）在日本获批用于...
东京，2024 年 3 月 26 日——安斯泰来制药公司（TSE：4503，总裁兼首席执行官：Naoki Okamura，“安斯泰来”）今天宣布，2024 年 3 月 26 日，日本厚生劳动省 (MHLW) 批准了抗紧密连接蛋白 18.2 (CLDN18.2) 单克隆抗体 VYLOY™（zolbetuximab），用于治疗 CLDN18.2 阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。VYLOY 是全球首个也是唯一一个获得监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。由于早期症状与其他更常见的胃病重叠，胃癌通常在晚期或转移期才被诊断出来。 1 尽管日本努力减少胃癌的影响，但胃癌仍然是日本第三大致命癌症，2022 年诊断出 126,724 例。 2 Moitreyee Chatterjee-Kishore，博士，工商管理硕士，安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管 “厚生劳动省批准 VYLOY 标志着胃癌治疗的新时代，为患有这种毁灭性疾病的 CLDN18.2 阳性患者提供了第一个也是唯一的靶向治疗选择。安斯泰来很自豪能够帮助解决日本对这种难以治疗的癌症的迫切治疗需求，日本的发病率位居全球前列。重要的是，此次批准有可能为符合条件的患者提供更多宝贵的时间与亲人相处，兑现我们改善患者治疗效果的承诺。” SPOTLIGHT 试验首席研究员、日本柏市国立癌症中心东医院胃肠肿瘤科主任 Kohei Shitara 医学博士表示：“开发新的靶向疗法对于晚期胃腺癌等疾病至关重要，这种疾病的治疗选择非常有限，而且往往在晚期才被发现。作为 3 期 SPOTLIGHT 临床试验的首席研究员，我亲眼目睹了 VYLOY 联合化疗治疗患者的无进展生存期和总生存期与安慰剂联合化疗治疗患者的无进展生存期和总生存期相比有显著改善。这些结果支持 VYLOY 成为日本 CLDN18.2 阳性人群的新治疗选择，仅在 2022 年，日本就有近 44,000 人死于胃癌。”此次批准基于 3 期 SPOTLIGHT 和 GLOW 临床试验的结果，该试验针对局部晚期不可切除或转移性 HER2-
新闻稿 Sarclisa 是中国首个获批用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤且不适合移植的患者
Olivier Nataf 肿瘤学全球负责人 “四十多年前，赛诺菲进入中国时，就是为了为中国患者带来具有变革性的疗法。此次批准是在 Sarclisa 首次进入中国仅几周后获得的，代表着我们在推进这一使命方面取得了巨大进展。现在，多发性骨髓瘤患者及其提供者可以使用两种新的基于 Sarclisa 的方案，这些方案有可能改善各个疗法的疗效。” 此次批准紧随国家药品监督管理局于 2025 年 1 月初做出的决定，批准 Sarclisa 与泊马度胺和地塞米松 (Pd) 联合用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性 MM (R/R MM) 成人患者。 除中国之外，在亚太地区，日本目前正在审查 Sarclisa 用于治疗不符合造血干细胞移植 (HSCT) 条件的 NDMM 患者的监管申请。关于 Sarclisa Sarclisa (isatuximab) 是一种 CD38 单克隆抗体，可与 MM 细胞上 CD38 受体上的特定表位结合，诱导明显的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38 在 MM 细胞表面高度均匀地表达，使其成为 Sarclisa 等抗体疗法的靶点。在美国，Sarclisa 的非专有名称是 isatuximab-irfc，以 irfc 为后缀，符合美国食品药品监督管理局发布的非专有生物制品命名行业指南。目前，Sarclisa 已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的 50 多个国家/地区获批，涉及多种适应症。根据 ICARIA-MM 的 3 期研究，Sarclisa 已在美国、欧盟和日本获批与 Pd 联合用于治疗既往接受过至少两种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的 R/R MM 患者；在中国，该联合用药也已获批用于既往接受过至少一线疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。根据 IKEMA 的 3 期研究，Sarclisa 已在 50 多个国家获批与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗，包括在美国用于治疗既往接受过一至三种疗法的 R/R MM 患者，在欧盟用于治疗既往接受过至少
和黄医疗宣布沃利替尼新药申请在中国获批，用于治疗初治或
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2024 年 3 月 28 日星期四：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今天宣布，沃利替尼的补充新药申请（“sNDA”）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子 14 跳跃变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（“NSCLC”）成人患者。如获批准，沃利替尼的新标签适应症将扩大到包括中国未接受过治疗的患者。此前，沃利替尼已在中国有条件批准用于治疗 MET 外显子 14 跳跃变异的 NSCLC 患者，这些患者在先前的全身治疗后病情进展或无法接受化疗。沃利替尼由我们的合作伙伴阿斯利康针对该患者群体推出并以商品名ORPATHYS®进行营销，这是首个在中国获批的选择性MET抑制剂。全球超过三分之一的肺癌患者在中国，而在全球NSCLC患者中，约有2-3%的肿瘤存在MET外显子14跳跃变异。验证性IIIb期临床试验（NCT04923945）一线队列的初步疗效和安全性数据将于2023年9月在IASLC世界肺癌大会（WCLC）上公布。验证性IIIb期试验的最终数据将于2024年3月20日在欧洲肺癌大会上公布。该研究数据为沃利替尼作为未经治疗或既往接受过治疗的MET外显子14跳跃变异NSCLC患者的靶向治疗选择提供了验证性证据。独立评审委员会评估显示，在未接受治疗的患者中，客观缓解率（“ORR”）为 62.1%（95% CI：51.0% 至 72.3%），疾病控制率（“DCR”）为 92.0%（95% CI：84.1% 至 96.7%），中位缓解持续时间（“DoR”）为 12.5 个月（95% CI：8.3 个月至 15.2 个月）。中位无进展生存期（“PFS”）为 13.7 个月（95% CI：8.5 个月至 16.6 个月），中位总生存期（“OS”）未达到，中位随访时间为 20.8 个月。在既往接受过治疗的患者中，独立审查委员会评估的 ORR 为 39.2%（95% CI：28.4% 至 50.9%），DCR 为 92.4%（95% CI：84.2% 至 97.2%），中位 DoR 为 11.1 个月（95% CI：6.6 个月至未达到）。中位 PFS 为 11.0 个月（95% CI：8.3 个月至 16.6 个月），中位 OS 尚未成熟，中位随访期为 12.5 个月。无论是初治患者还是既往接受过治疗的患者，反应都出现得很早（反应时间为 1.4-1.6 个月）。安全性是可以容忍的，没有观察到新的安全信号。最常见的 3 级或以上药物相关治疗出现的不良事件（占患者 5% 或更多）为肝功能异常（16.9%）、丙氨酸氨基转移酶升高（14.5%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（12.0%）、外周水肿（6.0%）和γ-谷氨酰转移酶升高（6.0%）。