截至 2024 年 12 月 20 日 JN 表格 URL 已更改:https://cnrj.cnic.navy.mil/Operations-and-Management/Human-Resources/How-To-Apply-MLC-IHA-JOB-Opportunities/JN-Forms/
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申请类型 EUA 修正案 申请编号 EUA 28237,修正案 246-275 申办方 Novavax, Inc. 提交日期 2024 年 6 月 13 日 接收日期 2024 年 6 月 13 日 签署机构 David C. Kaslow,医学博士,OVRR 主任 主要审查员 CAPT Edward Wolfgang,博士,监管项目经理,OVRR/DRMRR Paul Keller,博士,监管项目经理,OVRR/DRMRR Goutam Sen,博士,监管项目经理,OVRR/DRMRR Donna Elhindi,PharmD,监管项目经理,OVRR/DRMRR Amina White,医学博士,主要临床审查员,OVRR/DCTR Charles Line,医学博士,临床审查员,OVRR/DCTR Ravi Goud,医学博士,临床审查员,OVRR/DCTR Fang Chen,博士非临床生物统计学审核员,OBPV/DB Afolabi (Clement) Meseda,博士,CMC/产品 OVRR/DVP Xiuju Lu,博士,CMC/设施审核员,OCBQ/DMPQ Brendan Day,医学博士,公共卫生硕士,PVP 审核员,OBPV/DPV CAPT Oluchi Elekwachi,药学博士,公共卫生硕士,标签审核员,OCBQ/DCM/APLB Daphne Stewart,标签审核员,OVRR/DRMRR Sudhakar Agnihothram,博士,办公室首席审核员,OVRR 审核完成日期 2024 年 8 月 30 日 已建立名称/开发过程中使用的名称
本研究旨在调查副溶血性弧菌 (V. parahaemolyticus) 的抗生素耐药性 (AMR) 概况。从野生和养殖的日本竹荚鱼 (Trachurus japonicus) 中分离出细菌,并检测其抗生素耐药性。此外,使用血清型检测试剂盒和 PCR 方法研究了分离株的血清型以及耐热直接溶血素 (tdh) 和霍乱毒素转录激活因子 (toxR) 的基因。从野生和养殖的日本竹荚鱼中分别分离出 88 株和 126 株副溶血性弧菌菌株。从野生和养殖的日本竹荚鱼中检测到 10 种和 18 种不同的血清型。所有菌株均对 tdh 基因呈阴性,但对 toxR 基因呈阳性。在野生捕获的鱼中观察到 54 株和 23 株对氨苄青霉素 (ABP) 以及 ABP 和磷霉素 (FOM) 均有耐药性,而在养殖鱼中观察到 112 株和 7 株耐药性。在野生捕获的鱼中观察到一株或两株对包括 ABP 在内的三种或四种药物具有多重耐药性。这些结果强烈表明,抗菌药物的环境暴露导致日本竹荚鱼的耐药基因传播。这项研究强调了监测耐药基因向人类肠道菌群以及环境中其他细菌传播的必要性。
主要审阅者 Paul Keller,博士,监管项目经理,OVRR/DVRPA CAPT Edward Wolfgang,博士,监管项目经理,OVRR/DVRPA Goutam Sen,博士,监管项目经理,OVRR/DVRPA Donna Elhindi,药学博士,监管项目经理,OVRR/DVRPA Amina White,医学博士,主要临床审阅者,OVRR/DVRPA Charles Line,医学博士,临床审阅者,OVRR/DVRPA Ravi Goud,医学博士,临床审阅者,OVRR/DVRPA Brenda Baldwin,博士,数据完整性审阅者,OVRR/DVRPA Rositsa Dimova,博士,临床生物统计学审阅者,OBPV/DB Kumaresh Dhara,博士,临床生物统计学审阅者,OBPV/DB Xinyu Tang,博士,临床生物统计学审阅者, OBPV/DB 陈芳 博士非临床生物统计学审稿人,OBPV/DB Afolabi (Clement) Meseda,博士,CMC/产品 OVRR/DVP Marina Zaitseva 博士,CMC/辅助审稿人 OVRR/DVP Arifa Khan,博士CMC 偶然因素审核员 Gregory Price,CMC/设施审核员,OCBQ/DMPQ Osman N. Yogurtcu,博士,利益风险 OBPV/DABRA Xinyi Ng,博士,利益风险 OBPV/DABRA Debbie Vause,RN DMPQ RPM Brendan Day,医学博士,公共卫生硕士,PVP 审核员,OBPV/DPV CAPT Oluchi Elekwachi,药学博士,公共卫生硕士,标签审核员,OCBQ/DCM/APLB Daphne Stewart,标签审核员,OVRR/DVRPA 审核完成日期 2023 年 10 月 3 日 已建立名称/开发过程中使用的名称
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