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2024年6月20日批准信-Everidys
2024年6月20日Sarepta Therapeutics，Inc。Attention: Patrick O'Malley 215 First Street Cambridge, MA 02142 Dear Patrick O'Malley: We have approved your request received December 21, 2023, to supplement your Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act (PHS Act) for delandistrogene moxeparvovec-rokl to expand the approved indication to individuals at least 4 years of age for the treatment of卧床患者的Duchenne肌肉营养不良（DMD），并在DMD基因中确认突变。We have also approved your request to supplement your BLA submitted under section 351(a) of the PHS Act for delandistrogene moxeparvovec-rokl to expand the approved indication to individuals at least 4 years of age for the treatment of DMD in patients who are non-ambulatory and have a confirmed mutation in the DMD gene, according to the regulations for accelerated approval, 21 CFR 601.41.基于Elevidys Micro-Dystrophin的表达，非门诊患者的DMD指示得到了加速批准。对该补充的审查与以下国家临床试验（NCT）数字有关：NCT05096221和NCT04626674。此批准要求您进一步研究生物产品，以验证和描述其临床益处，而在替代终点与临床益处的关系或观察到的临床益处与最终结果的临床益处存在不确定性。ACCELERATED APPROVAL REQUIREMENTS Under accelerated approval regulations statutory provisions and we may grant marketing approval for a biological product on the basis of adequate and well-controlled clinical trials establishing that the biological product has an effect on a surrogate endpoint that is reasonably likely, based on epidemiologic, therapeutic, pathophysiologic, or other evidence, to predict clinical benefit or on the basis of an effect on a clinical终点除了生存或不可逆转的发病率。
2024年2月16日批准信 - Amtagvi
您必须提交21 CFR 600.14下的生物产品偏差的报告。您应该及时确定并调查所有制造偏差，包括与处理，测试，包装，标签，存储，持有和分配相关的偏差。如果偏差涉及分布式产品，可能会影响产品的安全性，纯度或效力，并符合法规中的其他标准，则必须通过EBPDR Web应用程序或下面的地址在电子方式上向合规性和生物制度质量办公室提交FDA 3486的报告。可以在CBER网站https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/report-proproblem-center-center-center-center-center-center-valuation-evaluation-earkearch-research-research-research-creasearch/timological-propoduct-deviations上找到可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。
2023年12月8日批准信 - Casgevy
您必须提交21 CFR 600.14下的生物产品偏差的报告。您应该及时确定并调查所有制造偏差，包括与处理，测试，包装，标签，存储，持有和分配相关的偏差。如果偏差涉及分布式产品，可能会影响产品的安全性，纯度或效力，并符合法规中的其他标准，则必须通过EBPDR Web应用程序或下面的地址在电子方式上向合规性和生物制度质量办公室提交FDA 3486的报告。可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接
新闻稿 - VANFLYTA® 首个 FLT3 抑制剂获批……
警告：QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停•VANFLYTA ® (quizartinib) 会以剂量和浓度相关的方式延长 QT 间期。在服用 VANFLYTA 之前和定期，应监测低钾血症或低镁血症并纠正缺陷。在基线、诱导和巩固治疗期间每周、维持治疗至少第一个月每周以及此后定期进行心电图 (ECG) 监测 QTc。•接受 VANFLYTA 治疗的患者出现过尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停。不要给有严重低钾血症、严重低镁血症或长 QT 综合征的患者服用 VANFLYTA。•如果经 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 大于 450 毫秒，请勿开始使用 VANFLYTA 治疗或增加 VANFLYTA 剂量。 • 如果需要同时使用已知会延长 QT 间期的药物，则更频繁地监测心电图。 • 与强效 CYP3A 抑制剂同时使用时，请降低 VANFLYTA 剂量，因为它们可能会增加 quizartinib 的暴露量。 • 由于存在 QT 延长的风险，VANFLYTA 仅通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下称为 VANFLYTA REMS 的受限计划提供。 适应症 VANFLYTA 适用于与标准阿糖胞苷和蒽环类诱导和阿糖胞苷巩固联合使用，以及作为巩固化疗后的维持单药治疗，用于治疗经 FDA 批准的检测为 FLT3 内部串联重复 (ITD) 阳性的新诊断急性髓细胞白血病 (AML) 成人患者。使用限制：VANFLYTA 不适用于作为异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后的维持单药治疗；在这种情况下，使用 VANFLYTA 是否可以改善总体生存率尚未得到证实。
哈根项目获批早期施工许可
Pure Battery Technologies (PBT) 通过其子公司 Königswarter & Ebell 欣然宣布，其位于欧洲的炼油厂已获得官方的 §8a 建设许可。这家位于德国哈根的炼油厂目前获准每年生产 2,500 吨镍产品。凭借此许可，该公司可在 2025 年前建造一座扩建工厂，其授权产能为每年 13,000 吨 pCAM 和其他产品。此许可是哈根扩建计划中的一个重要里程碑，使 PBT 能够实现其提高产能以服务欧洲电动汽车电池材料市场的计划。扩建后的工厂一旦完工，将能够重复使用 90% 以上的水，排放量将远低于欧洲标准。获得此许可是全球 PBT 团队两年辛勤工作的成果。____________________________________
734-1000 - KRUSTEAZ 专业全能奶油蛋糕混合料
全批 半批 5 磅（整箱）混合（8 杯）混合 40 盎司（5 杯）水，分开 20 盎司（2½ 杯）水，分开 23 盎司（3 杯）植物油 11½ 盎司（1½ 杯）植物油 1. 对于全批，将 24 盎司（3 杯）水放入搅拌碗中；对于半批，放入 12 盎司（1½ 杯）水。添加混合物。使用搅拌片，低速搅拌 1 分钟。 2. 改为中速；搅拌 3 分钟。改为低速，搅拌 1 分钟，同时逐渐添加油和剩余的水。 3. 刮擦碗和搅拌片。继续低速搅拌 3 分钟。 4. 将面糊倒入抹油或铺纸的烤盘中。
营养全
我们知道，即使是冷冻蔬菜也是叶酸和维生素 C 的丰富来源 - 但您是否知道土豆通常为人们的饮食提供非常大量的维生素 C？黑醋栗和黑莓是维生素 C、纤维和植物营养素的丰富来源，甚至果酱中也是如此！各种酱汁和果汁中的西红柿提供维生素 C 和番茄红素，冷冻豌豆提供叶酸、维生素 C 和纤维，洋葱和大蒜可增强人体抵抗感冒的能力，生姜也是如此。辣椒和胡椒再次保护我们，是维生素的丰富来源。储藏柜餐应该仍然包含大量这些丰富的免疫系统增强剂，甚至可以补充荨麻汤，以及花园野外的其他美味佳肴（注意准确识别，但可以尝试亚历山大、便士馅饼（Pennywort）和焯过的蒲公英叶！）。种植芝麻菜是孩子们的一项很棒的活动，可以保证快速补充维生素 C、叶酸和富含铁的食物。请记住，咖喱中加入姜黄、黑胡椒、孜然（只需使用咖喱酱）是另一种增强免疫系统的好方法，还能改善情绪！
