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2021 年 8 月 23 日批准信 - Comirnaty
我们的 STN：BL 125742/0 BLA 批准 BioNTech Manufacturing GmbH 2021 年 8 月 23 日 收件人：Amit Patel 辉瑞公司 纽约东 42 街 235 号，邮编 10017 亲爱的帕特尔先生： 请参考您于 2021 年 5 月 18 日根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交并收到的 COVID-19 疫苗 mRNA 生物制品许可证申请 (BLA)。 许可 根据 PHS 法第 351(a) 节关于控制生物制品生产和销售的规定，我们向德国美因茨的 BioNTech Manufacturing GmbH 颁发美国卫生与公众服务部许可证编号 2229。该许可证授权您将贵公司已证明符合机构和产品标准的产品引入或交付以引入州际贸易。根据此许可，您被授权生产产品 COVID-19 疫苗 mRNA，该产品适用于主动免疫，以预防 16 岁及以上个体中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。该产品的审查与以下国家临床试验 (NCT) 编号相关：NCT04368728 和 NCT04380701。生产地点根据此许可，您被批准在惠氏制药有限责任公司的惠氏生物制药部门（地址为马萨诸塞州安多佛 Burtt 路 1 号）生产 COVID-19 疫苗 mRNA 药物物质。最终配制的产品将在比利时普尔斯 Rijksweg 12 的辉瑞制造比利时有限公司和密歇根州卡拉马祖 Portage Road 7000 号的 Pharmacia & Upjohn Company LLC 生产、灌装、贴标和包装。稀释剂 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 将由 Hospira, Inc. 和 Fresenius Kabi USA, LLC 生产。
更新 BoS 批准的第 22 批荣誉学位 - 新
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![脊柱裂开放症[第 2 版；同行评审：2 版获批]](/simg/g:\will\search\icon\source\e\ed84b96aad803d3e75d8a89d76003432993d3074.webp)
脊柱裂开放症[第 2 版；同行评审：2 版获批]
摘要背景：脊柱裂 (SBA) 是一种出生缺陷，与发育中的胎儿大脑的严重解剖变化有关。脑磁共振成像 (MRI) 图谱是研究脑解剖神经病理学的常用工具，但之前的胎儿大脑 MRI 图谱主要关注正常的胎儿大脑。我们的目标是开发一个用于 SBA 的时空胎儿大脑 MRI 图谱。方法：我们开发了一种半自动计算方法来计算第一个用于 SBA 的时空胎儿大脑 MRI 图谱。我们使用了 90 个患有 SBA 的胎儿的 MRI，胎龄从 21 到 35 周不等。所有检查都获得了各向同性和无运动的 3D 重建 MRI。我们提出了一种在患有 SBA 的胎儿大脑 3D MRI 中注释解剖标志的协议，目的是使异常胎儿大脑 MRI 的空间对齐更加稳健。此外，我们提出了一种基于解剖标志的加权广义 Procrustes 方法来初始化图谱。所提出的加权广义 Procrustes 可以处理时间正则化和缺失注释。初始化后，使用基于图像强度和解剖标志的非线性图像配准迭代细化图谱。使用半自动方法将我们的胎儿大脑图谱划分为八种组织类型：白质、脑室系统、小脑、轴外脑脊液、皮质灰质、深层灰质、脑干和胼胝体。结果：评分者内变异性分析表明这七个解剖标志足够可靠。我们发现，所提出的图谱在自动分割患有 SBA 的胎儿大脑 3D MRI 方面优于正常的胎儿大脑图谱。结论：我们公开了一个时空胎儿大脑
2023年8月21日批准信 - 瓦瓦克斯
Merck Sharp＆Dohme LLC注意：Louise Parks Saldutti，博士，2023年8月21日351 N. Sumneytown Pike P.O.Box 1000 UG2D-68北威尔士，宾夕法尼亚州19454年亲爱的Saldutti博士：我们已批准您的要求收到的请求，以补充2023年4月21日，以补充您根据《公共卫生服务法》第351（a）条提交的生物制品许可申请书（BLA），以供远不足的元素使用，包括用于恢复的水平疫苗，包括恢复量的变量以及相关的标签修订。标记我们在此批准标签的内容草案：根据5月8日8月8日提交的第5条提交的包装插入物以及2023年4月21日提交的纸箱和集装箱标签草案。尽快进行标签的内容，但自本信件之日起不迟于14天，请在结构化产品标签（SPL）格式（SPL）格式（通过FDA自动化药物注册系统和清单）中提交标签（21 CFR 601.14）的最终内容，（ELIST），（ELIST）（ELIST），（ELIST） http://www.fda.gov/forindustry/datastandards/structuredproductlabeling/ default.htm。标签的内容必须与2023年8月8日提交的包装插入物相同。可以在标签技术QS的行业SPL标准和http://www.fda.gov/downloads/guidancecompliancomperiancormencergulatorationalforation/guida nces/guida nces/ucm072392.pdf中找到有关使用ELIST提交SPL文件的信息。可以通过公开标签存储库来访问SPL。
IEEE WCCI 2024美国第七加加加加加加批
美国第7届氧化甲壳虫研讨会（GOX 2024）将于2024年8月5日至7日在俄亥俄州哥伦布的俄亥俄州立大学校园举行。在这个快速前进的领域中，该研讨会为报告材料，设备和电路开发的最新进展提供了一个首要平台，并确定了主要的科学差距。目的是在政府，行业和学术界建立可行的协调，以实现该领域的快速过渡技术。将没有书面程序来促进一个友好而刺激的环境，以在国内和国际GA2O3研究小组的参与者之间进行科学讨论。与会者可以期望主题，包括但不限于：批量和外延生长，理论/建模/仿真，设备和电路的进步，材料表征和新颖性能，热管理，电热管理，电热共同设计和异质结构。
接纳注册(全文本) 商标注册处处长已根据《商标条例》(第559 ...
商标注册处处长已根据《商标条例》(第559章)第42条接受下列商标注册。根据《商标条例》第43条及《商标规则》(第559章，附属法例)第15条，现公布申请的详情。根据《商标条例》第44条及《商标规则》第16条，任何人士如欲反对任何该等商标的注册，须于本公告日期起计的3个月内，以表格T6提交反对通知书。(例如，如公告日期为2003年4月4日，则3个月期间的最后一天为2003年7月3日。)反对通知书须载有反对理由及第16(2)条所提述事项的陈述。反对者在提交反对通知书的同时，须将通知书副本送交有关申请的申请人。商标注册处处长根据《商标条例》（第 43 章）第 13 条/《商标条例》（第 559 章）附表 5 第 10 条接受的注册申请，请参阅电子宪报 http://www.gld.gov.hk/cgi-bin/gld/egazette/index.cgi?lang=e&agree=0 。
全原因和血管性痴呆的全基因组范围的荟萃分析
图2 VAD GWAS的曼哈顿图。除了APOE区域的变体外，我们还确定了与VAD相关的五个新的遗传基因座。蓝色和红线分别对应于5e-7和5e-8的P值，分别针对全基因组暗示性和显着SNP。曼哈顿杂交荟萃分析的地块。每个点代表一个SNP，x轴显示每个SNP所在的染色体，Y轴显示了每个SNP与VAD的关联与VAD的cossestry荟萃分析中的 - log10 p值。红色水平线显示了全基因组的显着阈值（p值= 5E-8; - log10 p值= 7.30）。在每个基因座中最接近最重要的SNP的基因已被标记。
饥饿——全在于思想
要理解当今普遍存在的肥胖问题，我们必须回顾过去，更准确地说，回顾人类新陈代谢的进化史。毕竟，我们的大脑和身体与我们的祖先一样。他们没有在糖湖里游泳，也没有从树上摘巧克力棒；相反，食物往往很少，人们经常挨饿。我们的新陈代谢在几个世纪中适应了这些生活条件。“进化教会了大脑和身体，食物并不总是随时可得。每当食物充足时，我们就会学会填饱肚子，为食物匮乏做好准备，”Tittgemeyer 解释道。例如，即使胃已经饱了，饱腹感信号也可能被激活我们的奖励系统所取代。神经递质多巴胺在这方面起着重要作用。另一个信号系统会估计一顿饭的能量含量，并在你的嘴巴咬下第一口之前为身体做好相应的准备。位于大脑下丘脑的神经细胞被称为“饥饿神经元”，参与了这一过程。 “这些细胞只有在我们吃饱的时候才会稍微活跃起来。但当我们饿的时候，它们就会变得非常活跃，”蒂特格梅尔解释道。
生活方式与心血管和全...
目标：开发机器学习（ML）风险分层模型，以预测全因死亡率和心血管死亡率，同时估算生活方式行为因素对模型功效的影响。方法：使用40岁或40岁以上的成年人的全国代表性样本进行了前瞻性队列研究，该样本是从2007年至2010年的美国国家卫生和营养检查调查中得出的。参与者进行了全面的面试和医疗实验室检查，随后，他们的记录与国家死亡指数有关，以进行进一步分析。结果：在包括7921名参与者的队列中，记录了9。75年的平均随访持续时间，共有1911年死亡，包括585例心血管相关死亡。该模型预测了接收器操作特性曲线（AUC）下的区域的死亡率为0.848和0.829。根据ML分数将参与者分为不同的风险群体被证明有效。所有的生活方式行为与全因和心血管死亡率均表现出反相关性。随着年龄的增长，饮食评分和久坐时间的明显影响变得越来越明显，而体育活动的观察到相反的趋势。结论：我们开发了一种基于生活方式行为的ML模型，以预测全因和心血管死亡率。开发的模型为评估与生活方式相关风险的评估提供了宝贵的见解。它适用于个人，医疗保健专业人员和政策制定者，以做出明智的决定。关键词：心血管死亡率，全因死亡率，生活方式行为，风险分层，死亡率预测，机器学习。
全脑脑
全脑脑是复杂的大脑畸形，这是由于早期胎儿发育过程中大脑不完全的裂解而导致的。这种情况的特征在于普罗德龙（胚胎的前脑）的失败，以正确分成大脑半球的双叶，导致影响大脑和面部特征的异常。根据大脑分裂的严重程度，全脑脑分为四种类型：Alobar Holoporsencephaly：最严重的形式，其中没有脑半球分离，导致单个脑室心室和一个单裂脑。半月骨全脑脑：大脑半球部分分离，大脑的结构在某种程度上介于Alobar和Lobar之间。Lobar Holoporsencephaly：最少的严重形式，具有更好的脑半球分离和更正常的大脑结构。中半球间变体（syntelcephaly）：半球在大脑中间没有分离，但可能在前和后方面更正常地分裂。是什么导致全脑脑？